Jóga adagolási tanulmány krónikus deréktáji fájdalomra (YLBP2)
Jógaadagolási tanulmány krónikus derékfájdalmakra a túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az Egyesült Államokban élő felnőttek 5-10%-át érinti évente, és évente több mint 50 milliárd dollárba kerül közvetlen egészségügyi kiadásként. A CLBP aránytalanul nagy hatással van az alacsony jövedelmű kisebbségi hátterű egyénekre a hozzáférés és a bánásmód közötti különbségek miatt. Számos közelmúltbeli tanulmány szerint a jóga hatékony a CLBP-ben. A jógának más fontos előnyei is lehetnek a CLBP-betegek számára, például jobb hangulat, stresszcsökkentés és alacsonyabb költségek. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a jóga különböző dózisait a CLBP-re. Nem ismert, hogy a jógának van-e jelentős dózis-válasz hatása a CLBP-re. Ha van dózis/válasz hatás, a hatás mértéke nem ismert. A jógabeavatkozás teljes adagja a teljes beavatkozás időtartamától, a jógaórák gyakoriságától, az egyes jógaórák időtartamától és az otthoni gyakorlástól (mennyiség, időtartam és gyakoriság) függ.
A jógaadag hatásának felmérésére javasoljuk, hogy végezzenek kísérleti jóga-adagolási tanulmányt 96 felnőtt számára a Boston Medical Centerből. A Dosing Study egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevőket heti egyszeri 75 perces jógaórákra vagy heti kétszer 75 perces jógaórákra osztják be.
A 12 hetes vizsgálat során három adatgyűjtési pont lesz (alapállapot, 6 hét, 12 hét). Ezenkívül keveset tudunk a felmérés különböző formáinak megbízhatóságáról a derékfájással kapcsolatos vizsgálatok során. Például nem ismert, hogy a telefonos kérdőívek vagy a web alapú adatgyűjtés megbízható-e a hagyományos papíralapú kérdőívhez képest. Ezért minden időpontban összehasonlítjuk a felmérés adminisztrációjának különböző módszereit. A kísérlet eredményei a jóga, a fizikoterápia és a krónikus derékfájdalmakra vonatkozó oktatás nagyobb, jövőbeni összehasonlító hatékonyságú RCT-jének tervezésében fognak szolgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- South Boston Community Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Roslindale Greater Medical and Dental Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 évesek
- Jelenlegi nem specifikus derékfájás, amely több mint 12 hétig tart. A deréktáji fájdalom átlagos intenzitása az előző héten 4 vagy nagyobb egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
- Folyékony angol nyelvtudás elegendő a kezelési utasítások követéséhez és a felmérés kérdéseinek megválaszolásához
- Hajlandóság felsorolni legalább egy (lehetőleg két) barát, családtag vagy munkatárs átfogó elérhetőségi adatait, aki mindig tudja, hogyan kell kapcsolatba lépni a résztvevővel.
Kizárási kritériumok:
- Jóga használata az elmúlt 6 hónapban
- Az új CLBP-kezelések az előző hónapban kezdődtek, vagy várhatóan a következő 12 hónapban kezdődnek
- Terhesség
- Hátműtét az előző három évben
- Specifikus CLBP patológiák
- Súlyos vagy progresszív neurológiai deficit
- Az isiász fájdalom egyenlő vagy nagyobb, mint a hátfájás
- Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív vagy tervezett munkavállaló kártérítési, rokkantsági vagy személyi sérülési követelései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jóga óra Hetente Kétszer
A résztvevők heti két hatha jógaórán vesznek részt 12 héten keresztül.
|
A protokoll heti két 75 perces jógaórából áll, 12 héten keresztül.
A 12 hét négy 3 hetes részre oszlik, mindegyik egy-egy témával (pl. „Hallgass a test bölcsességére”, „Az erőd bevonása”).
A megtanult testhelyzetek száma és a nehézségi fok minden szegmenssel növekszik.
A protokoll variációkat biztosít, és különféle segédeszközöket (pl. szék, jógaszíj, jógablokk) használ, hogy egy sor fizikai képességhez alkalmazkodjon.
Az órákon egyszerre nyolc résztvevő lesz, és egy két jógaoktatóból álló csapat tanítja őket, hogy biztosítsák a jóga résztvevők és tanárok arányát.
|
|
Aktív összehasonlító: Jóga óra hetente egyszer
A résztvevők 12 héten keresztül hetente egy hatha jógaórán vesznek részt.
|
A protokoll heti egy 75 perces jógaórából áll, 12 héten keresztül.
A 12 hét négy 3 hetes részre oszlik, mindegyik egy-egy témával (pl. „Hallgass a test bölcsességére”, „Az erőd bevonása”).
A megtanult testhelyzetek száma és a nehézségi fok minden szegmenssel növekszik.
A protokoll variációkat biztosít, és különféle segédeszközöket (pl. szék, jógaszíj, jógablokk) használ, hogy egy sor fizikai képességhez alkalmazkodjon.
Az órákat jógaoktatókból álló csapat tartja, hogy biztosítsák az alacsony résztvevő-tanár arányt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
0-10 skálán mérve; kiinduláskor, 6 hét és 12 hét
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Módosított Roland Morris fogyatékossági kérdőív a hátfájás-specifikus fogyatékossághoz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív egy széles körben használt egészségügyi állapotmérő derékfájás esetén; kiinduláskor, 6 hét és 12 hét
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Kiinduláskor kérdezték, 6 hét és 12 hét
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket arra ösztönözték, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, ha olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely a vizsgálatban való részvételük eredménye lehet, vagy határozottan.
Minden adatgyűjtés tartalmazni fog olyan kérdéseket, hogy a résztvevő úgy gondolja-e, hogy történt-e esetleges beavatkozással összefüggő nemkívánatos esemény.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a derékfájásban
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék derekát a kezelés megkezdésekor tapasztalt állapothoz képest a 0-6 skálán, ahol a 0 a „rendkívül romlott”, a 6 pedig a „rendkívül javult”.
6 hetesen és 12 hetesen kérték.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Elégedettség a derékfájás kezelésével
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az SF-36 egy többcélú, általánosított egészségügyi felmérés, amely felméri a különféle kezelések széles köréből származó egészségügyi előnyöket.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cerrada CJ, Weinberg J, Sherman KJ, Saper RB. Inter-method reliability of paper surveys and computer assisted telephone interviews in a randomized controlled trial of yoga for low back pain. BMC Res Notes. 2014 Apr 9;7:227. doi: 10.1186/1756-0500-7-227.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AT005956-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .