Estudo de dosagem de ioga para dor lombar crônica (YLBP2)
Estudo de dosagem de ioga para dor lombar crônica em uma população minoritária predominantemente de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) afeta 5-10% dos adultos americanos anualmente e custa mais de US$ 50 bilhões por ano em gastos diretos com saúde. Indivíduos de minorias de baixa renda são afetados desproporcionalmente pelo CLBP devido a disparidades no acesso e tratamento. Vários estudos recentes sugerem que a ioga é eficaz para CLBP. A ioga também pode trazer outros benefícios relevantes para pacientes com DLC, como melhora do humor, redução do estresse e menor custo. No entanto, não há estudos que comparem diretamente diferentes doses de yoga para CLBP. Não se sabe se existe um efeito dose-resposta significativo de yoga para CLBP. Se houver um efeito dose/resposta, a magnitude do efeito é desconhecida. A dose total de uma intervenção de ioga depende da duração da intervenção total, frequência das aulas de ioga, duração de cada aula de ioga e prática em casa (quantidade, duração e frequência).
Para avaliar o impacto da dose de ioga, propomos a realização de um estudo piloto de dosagem de ioga para 96 adultos do Boston Medical Center. O estudo de dosagem será um estudo randomizado controlado de 12 semanas em que os participantes são designados para aulas de ioga de 75 minutos uma vez por semana ou aulas de ioga de 75 minutos duas vezes por semana.
Durante este estudo de 12 semanas, haverá três pontos de coleta de dados (linha de base, 6 semanas, 12 semanas). Além disso, pouco se sabe sobre a confiabilidade de diferentes formas de administração de pesquisas em ensaios de dor lombar. Por exemplo, não se sabe se os questionários administrados por telefone ou a coleta de dados baseada na web são confiáveis em comparação com o questionário tradicional administrado em papel. Portanto, compararemos diferentes métodos de administração de pesquisa em cada ponto do tempo. Os resultados deste Piloto informarão o projeto de um ECR de eficácia comparativa futura maior de ioga, fisioterapia e educação para dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South Boston Community Health Center
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Codman Square Health Center
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Upham's Corner Health Center
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Roslindale Greater Medical and Dental Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos
- Dor lombar atual inespecífica persistente > 12 semanas. Intensidade média da dor lombar na semana anterior 4 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
- Fluência em inglês suficiente para seguir as instruções de tratamento e responder às perguntas da pesquisa
- Disposição para listar informações de contato abrangentes de pelo menos um (de preferência dois) amigo, familiar ou colega de trabalho que sempre saberá como entrar em contato com o participante.
Critério de exclusão:
- Uso de yoga nos últimos 6 meses
- Novos tratamentos de CLBP iniciados no mês anterior ou previstos para começar nos próximos 12 meses
- Gravidez
- Cirurgia nas costas nos últimos três anos
- Patologias específicas da CLBP
- Déficits neurológicos graves ou progressivos
- Dor ciática igual ou maior que a dor nas costas
- Substância ativa ou abuso de álcool
- Reivindicações de compensação ativa ou planejada do trabalhador, invalidez ou danos pessoais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aula de ioga duas vezes por semana
Os participantes frequentam duas aulas de hatha yoga por semana durante 12 semanas.
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O protocolo consiste em duas aulas de ioga de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
As 12 semanas são divididas em quatro segmentos de 3 semanas, cada um com um tema (por exemplo, "Ouvindo a sabedoria do corpo", "Engajar seu poder").
O número de posturas aprendidas e o grau de dificuldade aumentam a cada segmento.
O protocolo fornece variações e usa vários auxílios (por exemplo, cadeira, cinta de ioga, bloco de ioga) para acomodar uma variedade de habilidades físicas.
As aulas terão oito participantes por vez e são ministradas por uma equipe de dois instrutores de ioga para garantir uma baixa proporção de participantes para professores de ioga.
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Comparador Ativo: Aula de ioga uma vez por semana
Os participantes participam de uma aula de hatha yoga por semana durante 12 semanas.
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O protocolo consiste em uma aula de ioga de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
As 12 semanas são divididas em quatro segmentos de 3 semanas, cada um com um tema (por exemplo, "Ouvindo a sabedoria do corpo", "Engajar seu poder").
O número de posturas aprendidas e o grau de dificuldade aumentam a cada segmento.
O protocolo fornece variações e usa vários auxílios (por exemplo, cadeira, cinta de ioga, bloco de ioga) para acomodar uma variedade de habilidades físicas.
As aulas são ministradas por uma equipe de instrutores de ioga para garantir uma baixa proporção de participantes por professor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor
Prazo: até 12 semanas
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Medido na escala de 0-10; perguntado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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até 12 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris modificado para incapacidade específica de dor nas costas
Prazo: até 12 semanas
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O Questionário de Incapacidade Roland Morris é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar; perguntado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação para dor
Prazo: até 12 semanas
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Questionado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes são encorajados a entrar em contato com a equipe do estudo imediatamente se tiverem experimentado um evento adverso que pode ou definitivamente ser resultado de seu envolvimento no estudo.
Todas as coletas de dados incluirão perguntas sobre se o participante acredita ter incorrido em algum possível evento adverso relacionado à intervenção.
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até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na lombalgia
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes foram solicitados a avaliar como a região lombar se sente em comparação com quando começaram o tratamento em uma escala de 0 a 6, onde 0 é "extremamente piorado" e 6 é "extremamente melhorado".
Perguntado em 6 semanas e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: até 12 semanas
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Satisfação com o tratamento da lombalgia
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até 12 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36)
Prazo: até 12 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde generalizada e multiuso que avalia os benefícios à saúde produzidos por uma ampla gama de tratamentos diferentes.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cerrada CJ, Weinberg J, Sherman KJ, Saper RB. Inter-method reliability of paper surveys and computer assisted telephone interviews in a randomized controlled trial of yoga for low back pain. BMC Res Notes. 2014 Apr 9;7:227. doi: 10.1186/1756-0500-7-227.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AT005956-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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