Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania jogi na przewlekły ból krzyża (YLBP2)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Badanie dotyczące dawkowania jogi w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w populacji mniejszości o przeważnie niskich dochodach

12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące przewlekłego bólu krzyża w populacjach, w których przeważają mniejszości, porównujące zajęcia jogi raz w tygodniu z dwoma zajęciami w tygodniu. Głównymi wynikami są intensywność bólu i stopień niepełnosprawności; drugorzędne wyniki to stosowanie leków przeciwbólowych, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) dotyka rocznie 5-10% dorosłych Amerykanów i kosztuje ponad 50 miliardów dolarów rocznie w bezpośrednich wydatkach na opiekę zdrowotną. Osoby ze środowisk mniejszościowych o niskich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte przez CLBP ze względu na różnice w dostępie i traktowaniu. Kilka ostatnich badań sugeruje, że joga jest skuteczna w przypadku CLBP. Joga może również przynosić inne istotne korzyści pacjentom z CLBP, takie jak poprawa nastroju, redukcja stresu i niższe koszty. Jednak nie ma badań, które bezpośrednio porównywałyby różne dawki jogi dla CLBP. Nie wiadomo, czy istnieje znaczący wpływ jogi na dawkę w przypadku CLBP. Jeśli istnieje efekt dawka/odpowiedź, wielkość efektu jest nieznana. Całkowita dawka interwencji jogi zależy od czasu trwania całkowitej interwencji, częstotliwości zajęć jogi, czasu trwania każdej lekcji jogi oraz praktyki domowej (ilość, czas trwania i częstotliwość).

Aby ocenić wpływ dawki jogi, proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania dawkowania jogi dla 96 osób dorosłych z Boston Medical Center. Badanie dawkowania będzie 12-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do 75-minutowych zajęć jogi raz w tygodniu lub 75-minutowych zajęć jogi dwa razy w tygodniu.

Podczas tego 12-tygodniowego badania będą trzy punkty zbierania danych (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni). Ponadto niewiele wiadomo na temat wiarygodności różnych form podawania ankiet w badaniach bólu krzyża. Na przykład nie wiadomo, czy kwestionariusze przeprowadzane przez telefon lub gromadzenie danych przez Internet są wiarygodne w porównaniu z tradycyjnym kwestionariuszem papierowym. Dlatego porównamy różne metody przeprowadzania ankiet w każdym punkcie czasowym. Wyniki tego projektu pilotażowego posłużą do zaprojektowania większej przyszłej porównawczej skuteczności RCT jogi, fizykoterapii i edukacji w zakresie przewlekłego bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64 lata
  • Obecny niespecyficzny ból krzyża utrzymujący się >12 tygodni. Średnia intensywność bólu krzyża w poprzednim tygodniu 4 lub więcej w numerycznej skali oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
  • Biegła znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia i udzielanie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie
  • Chęć podania wyczerpujących danych kontaktowych przynajmniej jednego (najlepiej dwóch) znajomego, członka rodziny lub współpracownika, który zawsze będzie wiedział, jak skontaktować się z uczestnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowe terapie CLBP rozpoczęły się w ciągu poprzedniego miesiąca lub mają rozpocząć się w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech lat
  • Specyficzne patologie CLBP
  • Ciężkie lub postępujące deficyty neurologiczne
  • Ból rwy kulszowej równy lub większy niż ból pleców
  • Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu
  • Aktualne lub planowane roszczenia odszkodowawcze dla pracowników, inwalidztwo lub obrażenia ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zajęcia jogi dwa razy w tygodniu
Uczestnicy uczestniczą w dwóch zajęciach hatha jogi w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zajęcia jogi dwa razy w tygodniu
Protokół składa się z dwóch 75-minutowych zajęć jogi tygodniowo przez 12 tygodni. 12 tygodni jest podzielonych na cztery 3-tygodniowe segmenty, z których każdy ma inny temat (np. „Słuchanie mądrości ciała”, „Angażowanie swojej mocy”). Liczba wyuczonych pozycji i stopień trudności wzrasta z każdym segmentem. Protokół zapewnia odmiany i wykorzystuje różne pomoce (np. Krzesło, pasek do jogi, klocek do jogi), aby dostosować się do szeregu zdolności fizycznych. Zajęcia będą miały jednocześnie ośmiu uczestników i będą prowadzone przez zespół dwóch instruktorów jogi, aby zapewnić niski stosunek liczby uczestników jogi do liczby nauczycieli.
Aktywny komparator: Zajęcia jogi Raz w tygodniu
Uczestnicy uczestniczą w zajęciach hatha jogi raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zajęcia jogi raz w tygodniu
Protokół składa się z jednej 75-minutowej lekcji jogi tygodniowo przez 12 tygodni. 12 tygodni jest podzielonych na cztery 3-tygodniowe segmenty, z których każdy ma inny temat (np. „Słuchanie mądrości ciała”, „Angażowanie swojej mocy”). Liczba wyuczonych pozycji i stopień trudności wzrasta z każdym segmentem. Protokół zapewnia odmiany i wykorzystuje różne pomoce (np. Krzesło, pasek do jogi, klocek do jogi), aby dostosować się do szeregu zdolności fizycznych. Zajęcia prowadzone są przez zespół instruktorów jogi, aby zapewnić niski stosunek liczby uczestników do liczby nauczycieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Mierzone w skali 0-10; zapytano na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem pleców
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża; zapytano na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Pytanie na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestników zachęcano do natychmiastowego kontaktu z personelem badania, jeśli doświadczyli zdarzenia niepożądanego, które mogło lub na pewno było wynikiem ich zaangażowania w badanie. Wszystkie zbiory danych będą zawierały pytania dotyczące tego, czy uczestnik uważa, że ​​wystąpiły u niego jakiekolwiek możliwe zdarzenia niepożądane związane z interwencją.
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w bólu krzyża
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak czują się ich dolne plecy w porównaniu z początkiem leczenia w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „wyjątkowo pogorszenie”, a 6 „wyjątkowo poprawę”. Zapytany w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zadowolenie z leczenia bólu krzyża
do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
SF-36 to wielozadaniowa, uogólniona ankieta zdrowotna, która ocenia korzyści zdrowotne wynikające z szerokiej gamy różnych metod leczenia.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AT005956-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj