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Estudio de dosificación de yoga para el dolor lumbar crónico (YLBP2)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de dosificación de yoga para el dolor lumbar crónico en una población minoritaria predominantemente de bajos ingresos

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 12 semanas para el dolor lumbar crónico en poblaciones predominantemente minoritarias que comparó clases de yoga una vez a la semana con dos veces a la semana. Los resultados primarios son la intensidad del dolor y la medida de la discapacidad; los resultados secundarios son el uso de medicamentos para el dolor, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) afecta anualmente al 5-10 % de los adultos estadounidenses y cuesta más de $50 mil millones por año en gastos directos de atención médica. Las personas pertenecientes a minorías de bajos ingresos se ven afectadas de manera desproporcionada por CLBP debido a las disparidades en el acceso y el tratamiento. Varios estudios recientes sugieren que el yoga es eficaz para CLBP. El yoga también puede tener otros beneficios relevantes para los pacientes con CLBP, como un mejor estado de ánimo, reducción del estrés y un menor costo. Sin embargo, no hay estudios que comparen directamente diferentes dosis de yoga para CLBP. Se desconoce si existe un efecto dosis-respuesta significativo del yoga para CLBP. Si hay un efecto dosis/respuesta, se desconoce la magnitud del efecto. La dosis total de una intervención de yoga depende de la duración de la intervención total, la frecuencia de las clases de yoga, la duración de cada clase de yoga y la práctica en el hogar (cantidad, duración y frecuencia).

Para evaluar el impacto de la dosis de yoga, proponemos realizar un estudio piloto de dosificación de yoga para 96 ​​adultos del Boston Medical Center. El estudio de dosificación será un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas en el que los participantes serán asignados a clases de yoga de 75 minutos una vez por semana o clases de yoga de 75 minutos dos veces por semana.

Durante este estudio de 12 semanas, habrá tres puntos de recopilación de datos (línea de base, 6 semanas, 12 semanas). Además, se sabe poco acerca de la confiabilidad de las diferentes formas de administración de la encuesta en los ensayos de dolor lumbar. Por ejemplo, se desconoce si los cuestionarios administrados por teléfono o la recopilación de datos basada en la web son confiables en comparación con el cuestionario tradicional administrado en papel. Por lo tanto, compararemos diferentes métodos de administración de encuestas en cada momento. Los resultados de este piloto informarán el diseño de un ECA de efectividad comparativa futura más grande del yoga, la fisioterapia y la educación para el dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años
  • Dolor lumbar inespecífico actual que persiste > 12 semanas. Intensidad media del dolor lumbar durante la semana anterior 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
  • Fluidez en inglés suficiente para seguir las instrucciones del tratamiento y responder las preguntas de la encuesta.
  • Voluntad de enumerar información de contacto completa de al menos un (preferiblemente dos) amigo, familiar o compañero de trabajo que siempre sabrá cómo contactar al participante.

Criterio de exclusión:

  • Uso de yoga en los últimos 6 meses
  • Nuevos tratamientos CLBP iniciados en el mes anterior o previstos para comenzar en los próximos 12 meses
  • El embarazo
  • Cirugía de espalda en los últimos tres años.
  • Patologías específicas CLBP
  • Déficits neurológicos severos o progresivos
  • Dolor de ciática igual o mayor que el dolor de espalda
  • Abuso de sustancias activas o alcohol
  • Reclamaciones activas o planificadas de compensación laboral, discapacidad o lesiones personales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clase de yoga dos veces por semana
Los participantes asisten a dos clases de hatha yoga cada semana durante 12 semanas.
Conductual: Clase de yoga dos veces por semana.
El protocolo consta de dos clases de yoga de 75 minutos por semana durante 12 semanas. Las 12 semanas se dividen en cuatro segmentos de 3 semanas, cada uno con un tema (p. ej., "Escuchar la sabiduría del cuerpo", "Activar tu poder"). El número de posturas aprendidas y el grado de dificultad aumenta con cada segmento. El protocolo proporciona variaciones y utiliza varias ayudas (p. ej., silla, correa de yoga, bloque de yoga) para adaptarse a una variedad de habilidades físicas. Las clases tendrán ocho participantes a la vez y son impartidas por un equipo de dos instructores de yoga para garantizar una proporción baja de participantes de yoga por maestro.
Comparador activo: Clase de yoga una vez por semana
Los participantes asisten a una clase de hatha yoga cada semana durante 12 semanas.
Conductual: Clase de yoga una vez por semana
El protocolo consiste en una clase de yoga de 75 minutos por semana durante 12 semanas. Las 12 semanas se dividen en cuatro segmentos de 3 semanas, cada uno con un tema (p. ej., "Escuchar la sabiduría del cuerpo", "Activar tu poder"). El número de posturas aprendidas y el grado de dificultad aumenta con cada segmento. El protocolo proporciona variaciones y utiliza varias ayudas (p. ej., silla, correa de yoga, bloque de yoga) para adaptarse a una variedad de habilidades físicas. Las clases son impartidas por un equipo de instructores de yoga para garantizar una baja proporción de participantes por maestro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Medido en escala 0-10; preguntado al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
hasta 12 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris modificado para la discapacidad específica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar; preguntado al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Preguntado al inicio, 6 semanas y 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se anima a los participantes a ponerse en contacto con el personal del estudio inmediatamente si han experimentado un evento adverso que puede ser o definitivamente resultado de su participación en el estudio. Todas las recopilaciones de datos incluirán preguntas sobre si el participante cree que incurrió en algún posible evento adverso relacionado con la intervención.
hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se pidió a los participantes que calificaran cómo se siente su espalda baja en comparación con cuando comenzaron el tratamiento en una escala de 0 a 6, donde 0 es "extremadamente empeorado" y 6 es "extremadamente mejorado". Preguntado a las 6 semanas ya las 12 semanas.
hasta 12 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Satisfacción con el tratamiento del dolor lumbar
hasta 12 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El SF-36 es una encuesta de salud generalizada y multipropósito que evalúa los beneficios para la salud producidos por una amplia gama de tratamientos diferentes.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AT005956-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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