Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogadoseringsstudie för kronisk ländryggssmärta (YLBP2)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Boston Medical Center

Yogadoseringsstudie för kronisk ländryggssmärta i en övervägande låginkomstminoritetsbefolkning

En 12-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) för kronisk ländryggssmärta i övervägande minoritetspopulationer som jämför yogaklasser en gång/vecka mot två gånger/vecka. Primära utfall är smärtintensitet och mått på funktionsnedsättning; sekundära resultat är smärtstillande användning, behandlingsföljsamhet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) drabbar 5-10% av amerikanska vuxna årligen och kostar över 50 miljarder dollar per år i direkta sjukvårdsutgifter. Individer med låginkomstminoritetsbakgrund påverkas oproportionerligt mycket av CLBP på grund av skillnader i tillgång och behandling. Flera nya studier tyder på att yoga är effektivt för CLBP. Yoga kan också ha andra relevanta fördelar för CLBP-patienter, såsom förbättrat humör, stressreducering och lägre kostnader. Det finns dock inga studier som direkt jämför olika doser av yoga för CLBP. Det är okänt om det finns en meningsfull dos-responseffekt av yoga för CLBP. Om det finns en dos/responseffekt är effektens storlek okänd. Den totala dosen av en yogaintervention beror på varaktigheten av den totala interventionen, frekvensen av yogaklasser, varaktigheten av varje yogaklass och hemträning (mängd, varaktighet och frekvens).

För att bedöma effekten av yogados, föreslår vi att man genomför en pilotyogadoseringsstudie för 96 vuxna från Boston Medical Center. Doseringsstudien kommer att vara en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie där deltagarna tilldelas antingen yogaklasser på 75 minuter en gång i veckan eller två gånger i veckan på 75 minuter.

Under denna 12-veckorsstudie kommer det att finnas tre punkter för datainsamling (baslinje, 6 veckor, 12 veckor). Dessutom är lite känt om tillförlitligheten hos olika former av enkätadministration i försök med ländryggssmärta. Det är till exempel okänt om telefonadministrerade frågeformulär eller webbaserad datainsamling är tillförlitliga jämfört med det traditionella pappersadministrerade frågeformuläret. Därför kommer vi att jämföra olika metoder för enkätadministration vid varje tidpunkt. Resultaten av denna pilot kommer att informera om utformningen av en större framtida jämförande effektivitet RCT av yoga, fysioterapi och utbildning för kronisk ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Aktuell ospecifik ländryggssmärta som kvarstår >12 veckor. Genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta för föregående vecka 4 eller högre på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta).
  • Engelska flytande tillräckligt för att följa behandlingsinstruktioner och svara på enkätfrågor
  • Villighet att lista uttömmande kontaktuppgifter för minst en (helst två) vän, familjemedlem eller arbetskollega som alltid vet hur man kontaktar deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Användning av yoga under de senaste 6 månaderna
  • Nya CLBP-behandlingar påbörjades under föregående månad eller förväntas påbörjas under de kommande 12 månaderna
  • Graviditet
  • Ryggoperation under de senaste tre åren
  • Specifika CLBP-patologier
  • Allvarliga eller progressiva neurologiska störningar
  • Ischiassmärta lika med eller större än ryggsmärta
  • Missbruk av aktiv substans eller alkohol
  • Aktiva eller planerade ersättnings-, invaliditets- eller personskadeanspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yogaklass två gånger i veckan
Deltagarna deltar i två hatha yogaklasser varje vecka i 12 veckor.
Beteende: Yogaklass två gånger i veckan
Protokollet består av två 75-minuters yogalektioner per vecka under 12 veckor. De 12 veckorna är uppdelade i fyra 3-veckorssegment, var och en med ett tema (t.ex. "Att lyssna på kroppens visdom", "Engagera din kraft"). Antalet inlärda ställningar och svårighetsgraden ökar med varje segment. Protokollet ger variationer och använder olika hjälpmedel (t.ex. stol, yogarem, yogablock) för att tillgodose en rad fysiska förmågor. Klasserna kommer att ha åtta deltagare åt gången och undervisas av ett team på två yogainstruktörer för att säkerställa ett lågt förhållande mellan yogadeltagare och lärare.
Aktiv komparator: Yogaklass en gång i veckan
Deltagarna deltar i en hatha yogaklass varje vecka i 12 veckor.
Beteende: Yogaklass en gång i veckan
Protokollet består av en 75-minuters yogaklass per vecka under 12 veckor. De 12 veckorna är uppdelade i fyra 3-veckorssegment, var och en med ett tema (t.ex. "Att lyssna på kroppens visdom", "Engagera din kraft"). Antalet inlärda ställningar och svårighetsgraden ökar med varje segment. Protokollet ger variationer och använder olika hjälpmedel (t.ex. stol, yogarem, yogablock) för att tillgodose en rad fysiska förmågor. Klasserna undervisas av ett team av yogainstruktörer för att säkerställa en låg andel deltagare-till-lärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Mätt på skala 0-10; frågade vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
upp till 12 veckor
Modifierad Roland Morris Disability Questionnaire för ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning
Tidsram: upp till 12 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire är ett allmänt använt hälsostatusmått för ländryggssmärta; frågade vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: upp till 12 veckor
Frågade vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
upp till 12 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna uppmanas att kontakta studiepersonalen omedelbart om de har upplevt en negativ händelse som kan eller definitivt är ett resultat av deras inblandning i studien. Alla datainsamlingar kommer att innehålla frågor om huruvida deltagaren tror att han/hon ådragit sig eventuella interventionsrelaterade biverkningar.
upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta i ländryggen
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna ombads betygsätta hur deras ländrygg känns jämfört med när de påbörjade behandlingen på skala 0-6 där 0 är "extremt försämrad" och 6 är "extremt förbättrad". Frågade vid 6 veckor och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 12 veckor
Tillfredsställelse med behandling av ländryggssmärta
upp till 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: upp till 12 veckor
SF-36 är en multifunktionell, generaliserad hälsoundersökning som bedömer de hälsofördelar som ett brett utbud av olika behandlingar ger.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AT005956-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera