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Yoga-Dosierungsstudie für chronische Rückenschmerzen (YLBP2)

3. August 2018 aktualisiert von: Boston Medical Center

Yoga-Dosierungsstudie für chronische Rückenschmerzen bei einer überwiegend einkommensschwachen Minderheit

Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für chronische Rückenschmerzen in überwiegend Minderheitengruppen, in der Yoga-Kurse einmal/Woche vs. zweimal/Woche verglichen wurden. Primäre Endpunkte sind die Schmerzintensität und das Maß der Behinderung; Sekundäre Endpunkte sind die Verwendung von Schmerzmitteln, die Therapietreue und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) betreffen jährlich 5-10 % der Erwachsenen in den USA und verursachen jährlich über 50 Milliarden US-Dollar an direkten Gesundheitsausgaben. Personen aus einkommensschwachen Minderheiten sind aufgrund von Unterschieden beim Zugang und bei der Behandlung unverhältnismäßig stark von CLBP betroffen. Mehrere neuere Studien deuten darauf hin, dass Yoga bei CLBP wirksam ist. Yoga kann auch andere relevante Vorteile für CLBP-Patienten haben, wie z. B. verbesserte Stimmung, Stressabbau und niedrigere Kosten. Es gibt jedoch keine Studien, die verschiedene Yoga-Dosen für CLBP direkt vergleichen. Es ist nicht bekannt, ob es einen bedeutsamen Dosis-Wirkungs-Effekt von Yoga für CLBP gibt. Wenn es einen Dosis-Wirkungs-Effekt gibt, ist das Ausmaß des Effekts unbekannt. Die Gesamtdosis einer Yoga-Intervention hängt von der Dauer der gesamten Intervention, der Häufigkeit der Yoga-Klassen, der Dauer jeder Yoga-Klasse und der Heimpraxis (Menge, Dauer und Häufigkeit) ab.

Um die Auswirkungen der Yoga-Dosis zu bewerten, schlagen wir vor, eine Pilot-Yoga-Dosierungsstudie für 96 Erwachsene vom Boston Medical Center durchzuführen. Die Dosierungsstudie wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer entweder einmal pro Woche 75-minütigen Yoga-Kursen oder zweimal pro Woche 75-minütigen Yoga-Kursen zugeteilt werden.

Während dieser 12-wöchigen Studie wird es drei Punkte der Datenerhebung geben (Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen). Darüber hinaus ist wenig über die Zuverlässigkeit verschiedener Formen der Befragungsdurchführung in Studien zu Rückenschmerzen bekannt. Beispielsweise ist nicht bekannt, ob telefonisch durchgeführte Fragebögen oder webbasierte Datenerhebungen im Vergleich zu herkömmlichen papiergestützten Fragebögen zuverlässig sind. Daher werden wir zu jedem Zeitpunkt verschiedene Methoden der Befragungsverwaltung vergleichen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in die Gestaltung einer größeren zukünftigen RCT zur vergleichenden Wirksamkeit von Yoga, Physiotherapie und Aufklärung für chronische Rückenschmerzen einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt
  • Aktuelle unspezifische Kreuzschmerzen, die > 12 Wochen andauern. Mittlere Intensität der Rückenschmerzen in der vorangegangenen Woche 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen bis 10 = größtmögliche Schmerzen).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Behandlungsanweisungen zu befolgen und Umfragefragen zu beantworten
  • Bereitschaft, umfassende Kontaktinformationen für mindestens einen (vorzugsweise zwei) Freund, Familienmitglied oder Arbeitskollegen aufzulisten, der immer weiß, wie er den Teilnehmer erreichen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Yoga in den letzten 6 Monaten
  • Neue CLBP-Behandlungen, die innerhalb des Vormonats begonnen haben oder voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten beginnen werden
  • Schwangerschaft
  • Rückenoperationen in den letzten drei Jahren
  • Spezifische CLBP-Pathologien
  • Schwere oder fortschreitende neurologische Defizite
  • Ischiasschmerzen gleich oder stärker als Rückenschmerzen
  • Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktive oder geplante Entschädigungs-, Invaliditäts- oder Personenschadensansprüche von Arbeitnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Yoga-Kurs zweimal pro Woche
Die Teilnehmer besuchen 12 Wochen lang jede Woche zwei Hatha-Yoga-Kurse.
Verhalten: Yoga-Klasse zweimal pro Woche
Das Protokoll besteht aus zwei 75-minütigen Yoga-Kursen pro Woche für 12 Wochen. Die 12 Wochen sind in vier 3-wöchige Abschnitte unterteilt, die jeweils ein Thema haben (z. B. „Auf die Weisheit des Körpers hören“, „Deine Kraft einsetzen“). Die Anzahl der erlernten Körperhaltungen und der Schwierigkeitsgrad steigt mit jedem Abschnitt. Das Protokoll bietet Variationen und verwendet verschiedene Hilfsmittel (z. B. Stuhl, Yogagurt, Yogablock), um einer Reihe von körperlichen Fähigkeiten gerecht zu werden. Die Kurse haben jeweils acht Teilnehmer und werden von einem Team aus zwei Yogalehrern unterrichtet, um ein niedriges Verhältnis von Yoga-Teilnehmern zu Lehrern zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Yoga-Klasse einmal pro Woche
Die Teilnehmer besuchen 12 Wochen lang jede Woche eine Hatha-Yoga-Klasse.
Verhalten: Yoga-Kurs einmal pro Woche
Das Protokoll besteht aus einer 75-minütigen Yogastunde pro Woche für 12 Wochen. Die 12 Wochen sind in vier 3-wöchige Abschnitte unterteilt, die jeweils ein Thema haben (z. B. „Auf die Weisheit des Körpers hören“, „Deine Kraft einsetzen“). Die Anzahl der erlernten Körperhaltungen und der Schwierigkeitsgrad steigt mit jedem Abschnitt. Das Protokoll bietet Variationen und verwendet verschiedene Hilfsmittel (z. B. Stuhl, Yogagurt, Yogablock), um einer Reihe von körperlichen Fähigkeiten gerecht zu werden. Der Unterricht wird von einem Team von Yogalehrern geleitet, um ein niedriges Teilnehmer-zu-Lehrer-Verhältnis zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gemessen auf einer Skala von 0-10; gefragt zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Modifizierter Roland Morris Disability Questionnaire für rückenschmerzspezifische Behinderung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen; gefragt zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gefragt zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden ermutigt, sich unverzüglich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, das möglicherweise oder definitiv auf ihre Teilnahme an der Studie zurückzuführen ist. Alle Datenerhebungen beinhalten Fragen dazu, ob der Teilnehmer glaubt, dass er/sie irgendwelche möglichen interventionsbedingten unerwünschten Ereignisse erlitten hat.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 6 zu bewerten, wie sich ihr unterer Rücken im Vergleich zu Beginn der Behandlung anfühlt, wobei 0 „extrem verschlechtert“ und 6 „extrem verbessert“ bedeutet. Gefragt nach 6 Wochen und 12 Wochen.
bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung von Rückenschmerzen
bis zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der SF-36 ist eine generalisierte Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, die die gesundheitlichen Vorteile bewertet, die durch eine breite Palette verschiedener Behandlungen erzielt werden.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AT005956-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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