Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování jógy pro chronické bolesti dolní části zad (YLBP2)

3. srpna 2018 aktualizováno: Boston Medical Center

Studie dávkování jógy pro chronické bolesti dolní části zad u převážně nízkopříjmové menšinové populace

12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro chronickou bolest dolní části zad u převážně menšinové populace porovnávající lekce jógy jednou týdně vs. dvakrát týdně. Primárními výsledky jsou intenzita bolesti a míra postižení; sekundárními výsledky jsou užívání léků proti bolesti, dodržování léčby a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) postihuje 5–10 % dospělých v USA ročně a stojí více než 50 miliard dolarů ročně v přímých výdajích na zdravotní péči. Jednotlivci z nízkopříjmového menšinového prostředí jsou neúměrně ovlivněni CLBP kvůli rozdílům v přístupu a léčbě. Několik nedávných studií naznačuje, že jóga je účinná pro CLBP. Jóga může mít také další relevantní výhody pro pacienty s CLBP, jako je zlepšení nálady, snížení stresu a nižší náklady. Neexistují však žádné studie, které by přímo porovnávaly různé dávky jógy pro CLBP. Není známo, zda existuje smysluplný účinek jógy na dávku v závislosti na CLBP. Pokud existuje účinek dávka/odpověď, velikost účinku není známa. Celková dávka jógové intervence závisí na délce celkové intervence, frekvenci lekcí jógy, délce každé lekce jógy a domácí praxi (množství, trvání a frekvence).

Pro posouzení dopadu dávky jógy navrhujeme provést pilotní studii dávkování jógy pro 96 dospělých z Boston Medical Center. Studie dávkování bude 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci zařazeni do 75minutových lekcí jógy jednou týdně nebo 75minutových lekcí jógy dvakrát týdně.

Během této 12týdenní studie budou tři body sběru dat (základní stav, 6 týdnů, 12 týdnů). Kromě toho je málo známo o spolehlivosti různých forem podávání průzkumu ve studiích bolesti dolní části zad. Například není známo, zda jsou dotazníky zadávané telefonicky nebo shromažďování dat na webu spolehlivé ve srovnání s tradičním papírovým dotazníkem. Proto budeme v každém časovém bodě porovnávat různé metody administrace průzkumu. Výsledky tohoto pilotního projektu budou informovat o návrhu většího budoucího RCT srovnávací účinnosti jógy, fyzikální terapie a vzdělávání pro chronické bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let
  • Současná nespecifická bolest dolní části zad přetrvávající > 12 týdnů. Průměrná intenzita bolesti v kříži za předchozí týden 4 nebo vyšší na číselné stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
  • Plynulost angličtiny dostatečná k tomu, abyste mohli dodržovat pokyny k léčbě a odpovídat na otázky průzkumu
  • Ochota uvést vyčerpávající kontaktní informace na alespoň jednoho (nejlépe dva) přítele, člena rodiny nebo kolegu z práce, který bude vždy vědět, jak účastníka kontaktovat.

Kritéria vyloučení:

  • Využití jógy v předchozích 6 měsících
  • Nové léčby CLBP byly zahájeny během předchozího měsíce nebo se očekává, že budou zahájeny v následujících 12 měsících
  • Těhotenství
  • Operace zad v předchozích třech letech
  • Specifické CLBP patologie
  • Závažné nebo progresivní neurologické deficity
  • Bolest ischias stejná nebo větší než bolest zad
  • Zneužívání účinné látky nebo alkoholu
  • Aktivní nebo plánované nároky na odškodnění, invaliditu nebo zranění zaměstnance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lekce jógy dvakrát týdně
Účastníci navštěvují dvě lekce hatha jógy každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Lekce jógy dvakrát týdně
Protokol se skládá ze dvou 75minutových lekcí jógy týdně po dobu 12 týdnů. 12 týdnů je rozděleno do čtyř 3týdenních úseků, každý s tématem (např. „Naslouchání moudrosti těla“, „Zapojení své síly“). Počet naučených poloh a stupeň obtížnosti se zvyšuje s každým segmentem. Protokol poskytuje variace a používá různé pomůcky (např. židli, popruh na jógu, blok jógy) pro přizpůsobení řadě fyzických schopností. Lekce budou mít osm účastníků najednou a vyučuje je tým dvou instruktorů jógy, aby byl zajištěn nízký poměr účastníků jógy k učiteli.
Aktivní komparátor: Lekce jógy 1x týdně
Účastníci navštěvují jednu lekci hatha jógy každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Lekce jógy jednou týdně
Protokol se skládá z jedné 75minutové lekce jógy týdně po dobu 12 týdnů. 12 týdnů je rozděleno do čtyř 3týdenních úseků, každý s tématem (např. „Naslouchání moudrosti těla“, „Zapojení své síly“). Počet naučených poloh a stupeň obtížnosti se zvyšuje s každým segmentem. Protokol poskytuje variace a používá různé pomůcky (např. židli, popruh na jógu, blok jógy) pro přizpůsobení řadě fyzických schopností. Lekce jsou vedeny týmem instruktorů jógy, aby byl zajištěn nízký poměr účastníků k učiteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
Měřeno na stupnici 0-10; zeptal se na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
až 12 týdnů
Modifikovaný Roland Morris Disability Questionnaire pro specifické postižení bolesti zad
Časové okno: až 12 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži; zeptal se na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
Na základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci byli vyzváni, aby okamžitě kontaktovali personál studie, pokud zažili nežádoucí příhodu, která může nebo určitě bude důsledkem jejich účasti ve studii. Všechny shromažďované údaje budou zahrnovat otázky, zda se účastník domnívá, že se u něj vyskytly případné nežádoucí příhody související s intervencí.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti v kříži
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítí jejich dolní část zad ve srovnání s tím, kdy začali léčbu, na stupnici 0-6, kde 0 je „extrémně zhoršené“ a 6 je „extrémně zlepšené“. Dotaz v 6 týdnech a 12 týdnech.
až 12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou bolestí kříže
až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: až 12 týdnů
SF-36 je víceúčelový všeobecný zdravotní průzkum, který hodnotí zdravotní přínosy široké škály různých léčebných postupů.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AT005956-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit