Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga doseringsundersøgelse for kroniske lænderygsmerter (YLBP2)

3. august 2018 opdateret af: Boston Medical Center

Yoga-doseringsundersøgelse for kroniske lænderygsmerter i en overvejende lavindkomstminoritetsbefolkning

Et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for kroniske lænderygsmerter i overvejende minoritetspopulationer, der sammenligner yogatimer en gang/uge vs. to gange/uge. Primære resultater er smerteintensitet og mål for handicap; sekundære resultater er brug af smertestillende medicin, behandlingsoverholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter (CLBP) påvirker 5-10% af amerikanske voksne årligt og koster over 50 milliarder dollars om året i direkte sundhedsudgifter. Personer med minoritetsbaggrunde med lav indkomst er uforholdsmæssigt påvirket af CLBP på grund af forskelle i adgang og behandling. Flere nyere undersøgelser tyder på, at yoga er effektivt mod CLBP. Yoga kan også have andre relevante fordele for CLBP-patienter, såsom forbedret humør, stressreduktion og lavere omkostninger. Der er dog ingen undersøgelser, som direkte sammenligner forskellige doser af yoga for CLBP. Det er ukendt, om der er en meningsfuld dosis-respons-effekt af yoga for CLBP. Hvis der er en dosis/respons-effekt, er størrelsen af ​​effekten ukendt. Den samlede dosis af en yoga-intervention afhænger af varigheden af ​​den samlede intervention, hyppigheden af ​​yogatimer, varigheden af ​​hver yogatime og hjemmepraksis (mængde, varighed og hyppighed).

For at vurdere virkningen af ​​yogadosis foreslår vi at udføre et pilotyogadoseringsstudie for 96 voksne fra Boston Medical Center. Doseringsundersøgelsen vil være et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tildeles enten en gang om ugen 75-minutters yogaklasser eller to gange om ugen 75-minutters yogaklasser.

I løbet af denne 12-ugers undersøgelse vil der være tre dataindsamlingspunkter (baseline, 6 uger, 12 uger). Derudover vides der kun lidt om pålideligheden af ​​forskellige former for undersøgelsesadministration i forsøg med lænderygsmerter. For eksempel er det uvist, om telefonadministrerede spørgeskemaer eller webbaseret dataindsamling er pålidelige sammenlignet med det traditionelle papiradministrerede spørgeskema. Derfor vil vi sammenligne forskellige metoder til undersøgelsesadministration på hvert tidspunkt. Resultaterne af denne pilot vil informere designet af en større fremtidig komparativ effektivitet RCT af yoga, fysioterapi og uddannelse for kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Aktuelle uspecifikke lænderygsmerter, der vedvarer >12 uger. Gennemsnitlig intensitet af lændesmerter i den foregående uge 4 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte).
  • Engelsk flydende nok til at følge behandlingsinstruktioner og besvare undersøgelsesspørgsmål
  • Vilje til at angive omfattende kontaktoplysninger for mindst én (helst to) ven, familiemedlem eller arbejdskollega, som altid vil vide, hvordan man kontakter deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af yoga inden for de seneste 6 måneder
  • Nye CLBP-behandlinger startede inden for den foregående måned eller forventes at begynde inden for de næste 12 måneder
  • Graviditet
  • Rygoperation i de foregående tre år
  • Specifikke CLBP-patologier
  • Alvorlige eller progressive neurologiske mangler
  • Iskiassmerter lig med eller større end rygsmerter
  • Misbrug af aktivt stof eller alkohol
  • Aktive eller planlagte arbejdstagers erstatnings-, invaliditets- eller personskadekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yogahold to gange om ugen
Deltagerne deltager i to hatha yoga klasser hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Yogatime to gange om ugen
Protokollen består af to 75-minutters yogatimer om ugen i 12 uger. De 12 uger er opdelt i fire 3-ugers segmenter, hver med et tema (f.eks. "At lytte til kroppens visdom", "Engagering your Power"). Antallet af indlærte stillinger og sværhedsgraden stiger med hvert segment. Protokollen giver variationer og bruger forskellige hjælpemidler (f.eks. stol, yogarem, yogablok) til at rumme en række fysiske evner. Klasserne vil have otte deltagere ad gangen og undervises af et team på to yogainstruktører for at sikre et lavt forhold mellem yogadeltagere og lærere.
Aktiv komparator: Yogahold én gang om ugen
Deltagerne deltager i en hatha yoga-time hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Yogatime en gang om ugen
Protokollen består af en 75-minutters yogatime om ugen i 12 uger. De 12 uger er opdelt i fire 3-ugers segmenter, hver med et tema (f.eks. "At lytte til kroppens visdom", "Engagering your Power"). Antallet af indlærte stillinger og sværhedsgraden stiger med hvert segment. Protokollen giver variationer og bruger forskellige hjælpemidler (f.eks. stol, yogarem, yogablok) til at rumme en række fysiske evner. Klasserne undervises af et team af yogainstruktører for at sikre et lavt forhold mellem deltagere og lærere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: op til 12 uger
Målt på skalaen 0-10; spurgt ved baseline, 6 uger og 12 uger
op til 12 uger
Modificeret Roland Morris Disability Spørgeskema for rygsmerter-specifik funktionsnedsættelse
Tidsramme: op til 12 uger
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter; spurgt ved baseline, 6 uger og 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: op til 12 uger
Spurgte ved baseline, 6 uger og 12 uger
op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne opfordres til at kontakte undersøgelsens personale med det samme, hvis de har oplevet en uønsket hændelse, der kan eller helt sikkert er et resultat af deres involvering i undersøgelsen. Alle dataindsamlinger vil omfatte spørgsmål om, hvorvidt deltageren mener, at han/hun har pådraget sig eventuelle interventionsrelaterede uønskede hændelser.
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lændesmerter
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan deres lænderyg føles sammenlignet med, da de begyndte behandling på skala 0-6, hvor 0 er "ekstremt forværret" og 6 er "ekstremt forbedret." Spurgte ved 6 uger og 12 uger.
op til 12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 12 uger
Tilfredshed med behandling af lænderygsmerter
op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: op til 12 uger
SF-36 er en multifunktionel, generaliseret sundhedsundersøgelse, der vurderer de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AT005956-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner