Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозировки йоги при хронической боли в пояснице (YLBP2)

3 августа 2018 г. обновлено: Boston Medical Center

Исследование дозировки йоги при хронической боли в пояснице у меньшинства преимущественно с низким доходом

12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) хронической боли в пояснице среди преимущественно меньшинств, сравнивающее занятия йогой один раз в неделю и два раза в неделю. Первичными результатами являются интенсивность боли и степень инвалидности; вторичными результатами являются использование обезболивающих препаратов, приверженность лечению и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в нижней части спины (CLBP) ежегодно поражает 5-10% взрослого населения США и обходится более чем в 50 миллиардов долларов в год в виде прямых расходов на здравоохранение. Лица из малообеспеченных меньшинств непропорционально сильно страдают от CLBP из-за неравенства в доступе и лечении. Несколько недавних исследований показывают, что йога эффективна при ХБП. Йога также может иметь другие важные преимущества для пациентов с ХБП, такие как улучшение настроения, снижение стресса и снижение затрат. Тем не менее, нет исследований, которые напрямую сравнивают различные дозы йоги при ХБП. Неизвестно, есть ли значимое влияние йоги на дозу при ХБП. Если имеется эффект доза/реакция, величина эффекта неизвестна. Общая доза йога-вмешательства зависит от продолжительности всего вмешательства, частоты занятий йогой, продолжительности каждого занятия йогой и домашней практики (объем, продолжительность и частота).

Чтобы оценить влияние дозы йоги, мы предлагаем провести пилотное исследование дозирования йоги для 96 взрослых из Бостонского медицинского центра. Исследование дозирования будет представлять собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участников распределяют на 75-минутные занятия йогой один раз в неделю или два раза в неделю на 75-минутные занятия йогой.

В течение этого 12-недельного исследования будет три точки сбора данных (базовый уровень, 6 недель, 12 недель). Кроме того, мало что известно о надежности различных форм проведения опросов в исследованиях боли в пояснице. Например, неизвестно, надежны ли анкеты, вводимые по телефону, или сбор данных через Интернет по сравнению с традиционными анкетами, заполняемыми в бумажном виде. Поэтому мы будем сравнивать различные методы проведения опросов в каждый момент времени. Результаты этого пилотного проекта послужат основой для разработки более крупного РКИ по сравнительной эффективности йоги, физиотерапии и обучения при хронической боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет
  • Текущая неспецифическая боль в пояснице, сохраняющаяся более 12 недель. Средняя интенсивность боли в пояснице за предыдущую неделю 4 или выше по числовой шкале от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
  • Свободное владение английским языком, достаточное для того, чтобы следовать инструкциям по лечению и отвечать на вопросы анкеты.
  • Готовность указать исчерпывающую контактную информацию как минимум одного (а лучше двух) друга, члена семьи или коллеги по работе, который всегда будет знать, как связаться с участником.

Критерий исключения:

  • Использование йоги в предыдущие 6 месяцев
  • Новое лечение ХБП было начато в течение предыдущего месяца или ожидается, что оно начнется в ближайшие 12 месяцев.
  • Беременность
  • Операции на спине в предыдущие три года
  • Специфические патологии ХБП
  • Тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит
  • Боль при ишиасе равна или больше, чем боль в спине
  • Злоупотребление активным веществом или алкоголем
  • Активные или запланированные требования о компенсации, инвалидности или телесных повреждениях работникам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Занятия йогой два раза в неделю
Участники посещают два занятия хатха-йогой каждую неделю в течение 12 недель.
Поведенческий: Занятия йогой два раза в неделю
Протокол состоит из двух 75-минутных занятий йогой в неделю в течение 12 недель. 12 недель разделены на четыре трехнедельных сегмента, каждый из которых имеет свою тему (например, «Прислушиваясь к мудрости тела», «Задействуя свою силу»). Количество изученных поз и степень сложности увеличиваются с каждым сегментом. Протокол предусматривает варианты и использует различные вспомогательные средства (например, стул, ремень для йоги, блок для йоги) для соответствия ряду физических способностей. В классах будет одновременно участвовать восемь человек, и их будет проводить команда из двух инструкторов по йоге, чтобы обеспечить низкое соотношение участников и учителей йоги.
Активный компаратор: Занятия йогой 1 раз в неделю
Участники посещают одно занятие хатха-йогой каждую неделю в течение 12 недель.
Поведенческий: Занятия йогой 1 раз в неделю
Протокол состоит из одного 75-минутного занятия йогой в неделю в течение 12 недель. 12 недель разделены на четыре трехнедельных сегмента, каждый из которых имеет свою тему (например, «Прислушиваясь к мудрости тела», «Задействуя свою силу»). Количество изученных поз и степень сложности увеличиваются с каждым сегментом. Протокол предусматривает варианты и использует различные вспомогательные средства (например, стул, ремень для йоги, блок для йоги) для соответствия ряду физических способностей. Занятия проводятся командой инструкторов по йоге, чтобы обеспечить низкое соотношение участников и учителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: до 12 недель
Измеряется по шкале 0-10; задавали на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель
до 12 недель
Модифицированный опросник инвалидности Роланда Морриса для инвалидности, связанной с болью в спине
Временное ограничение: до 12 недель
Опросник инвалидности Роланда Морриса является широко используемым показателем состояния здоровья при болях в пояснице; задавали на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение обезболивающих
Временное ограничение: до 12 недель
Вопрос исходный, 6 недель и 12 недель
до 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам рекомендуется немедленно связаться с персоналом исследования, если они столкнулись с нежелательным явлением, которое может быть или определенно связано с их участием в исследовании. Все сборы данных будут включать вопросы о том, считает ли участник, что он / она столкнулся с какими-либо возможными нежелательными явлениями, связанными с вмешательством.
до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли в пояснице
Временное ограничение: до 12 недель
Участников попросили оценить, как они себя чувствуют в нижней части спины по сравнению с тем, когда они начали лечение, по шкале от 0 до 6, где 0 означает «чрезвычайно ухудшилось», а 6 — «чрезвычайно улучшилось». Спрашивала в 6 недель и 12 недель.
до 12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 12 недель
Удовлетворенность лечением боли в пояснице
до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: до 12 недель
SF-36 — это многоцелевое обобщенное обследование состояния здоровья, в котором оценивается польза для здоровья от широкого спектра различных видов лечения.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AT005956-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться