Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogadoseringsstudie for kroniske korsryggsmerter (YLBP2)

3. august 2018 oppdatert av: Boston Medical Center

Yogadoseringsstudie for kroniske korsryggsmerter i en overveiende lavinntektsminoritetsbefolkning

En 12-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) for kroniske korsryggsmerter i overveiende minoritetspopulasjoner som sammenligner yogatimer en gang/uke vs. to ganger/uke. Primære utfall er smerteintensitet og mål på funksjonshemming; sekundære utfall er smertestillende bruk, behandlingsoverholdelse og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) påvirker 5-10 % av amerikanske voksne årlig og koster over 50 milliarder dollar per år i direkte helseutgifter. Personer med lavinntektsminoritetsbakgrunn blir uforholdsmessig påvirket av CLBP på grunn av ulikheter i tilgang og behandling. Flere nyere studier tyder på at yoga er effektivt for CLBP. Yoga kan også ha andre relevante fordeler for CLBP-pasienter, som forbedret humør, stressreduksjon og lavere kostnader. Imidlertid er det ingen studier som direkte sammenligner ulike doser yoga for CLBP. Det er ukjent om det er en meningsfull dose-responseffekt av yoga for CLBP. Hvis det er en dose/responseffekt, er størrelsen på effekten ukjent. Den totale dosen av en yoga-intervensjon avhenger av varigheten av den totale intervensjonen, frekvensen av yogatimer, varigheten av hver yogatime og hjemmetrening (mengde, varighet og frekvens).

For å vurdere effekten av yogadose, foreslår vi å gjennomføre en pilotyogadoseringsstudie for 96 voksne fra Boston Medical Center. Doseringsstudien vil være en 12-ukers randomisert kontrollert studie der deltakerne blir tildelt enten en gang i uken 75-minutters yogaklasser eller to ganger i uken 75-minutters yogaklasser.

I løpet av denne 12-ukers studien vil det være tre punkter for datainnsamling (grunnlinje, 6 uker, 12 uker). I tillegg er lite kjent om påliteligheten til ulike former for undersøkelsesadministrasjon i forsøk med korsryggsmerter. For eksempel er det ukjent om telefonadministrerte spørreskjemaer eller nettbasert datainnsamling er pålitelige sammenlignet med det tradisjonelle papiradministrerte spørreskjemaet. Derfor vil vi sammenligne ulike metoder for undersøkelsesadministrasjon på hvert tidspunkt. Resultatene av denne piloten vil informere utformingen av en større fremtidig komparativ effektivitet RCT av yoga, fysioterapi og utdanning for kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Aktuelle uspesifikke korsryggsmerter som vedvarer >12 uker. Gjennomsnittlig intensitet for korsryggssmerter for forrige uke 4 eller høyere på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte).
  • Engelsk flytende tilstrekkelig til å følge behandlingsinstruksjoner og svare på spørreundersøkelser
  • Vilje til å oppgi utfyllende kontaktinformasjon for minst en (helst to) venn, familiemedlem eller arbeidskollega som alltid vil vite hvordan de skal kontakte deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av yoga de siste 6 månedene
  • Nye CLBP-behandlinger startet innen forrige måned eller forventes å begynne i løpet av de neste 12 månedene
  • Svangerskap
  • Ryggoperasjon de siste tre årene
  • Spesifikke CLBP-patologier
  • Alvorlige eller progressive nevrologiske mangler
  • Isjiassmerter lik eller større enn ryggsmerter
  • Misbruk av aktivt stoff eller alkohol
  • Aktive eller planlagte arbeidstakers erstatningskrav, uførhet eller personskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Yogakurs to ganger i uken
Deltakerne deltar på to hatha-yogatimer hver uke i 12 uker.
Atferdsmessig: Yogatime to ganger i uken
Protokollen består av to 75-minutters yogatimer per uke i 12 uker. De 12 ukene er delt inn i fire 3-ukers segmenter, hver med et tema (f.eks. "Lytt til kroppens visdom", "Engage your Power"). Antall innlærte stillinger og vanskelighetsgrad øker med hvert segment. Protokollen gir variasjoner og bruker ulike hjelpemidler (f.eks. stol, yogastropp, yogablokk) for å imøtekomme en rekke fysiske evner. Klassene vil ha åtte deltakere om gangen og undervises av et team på to yogainstruktører for å sikre et lavt forhold mellom yogadeltaker og lærer.
Aktiv komparator: Yogatime en gang i uken
Deltakerne deltar på en hatha yoga-time hver uke i 12 uker.
Atferdsmessig: Yogatime en gang i uken
Protokollen består av en 75-minutters yogatime per uke i 12 uker. De 12 ukene er delt inn i fire 3-ukers segmenter, hver med et tema (f.eks. "Lytt til kroppens visdom", "Engage your Power"). Antall innlærte stillinger og vanskelighetsgrad øker med hvert segment. Protokollen gir variasjoner og bruker ulike hjelpemidler (f.eks. stol, yogastropp, yogablokk) for å imøtekomme en rekke fysiske evner. Klassene undervises av et team med yogainstruktører for å sikre et lavt forhold mellom deltaker og lærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Målt på skalaen 0-10; spurt ved baseline, 6 uker og 12 uker
opptil 12 uker
Modifisert Roland Morris Disability Questionnaire for ryggsmerter-spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: opptil 12 uker
Roland Morris Disability Questionnaire er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter; spurt ved baseline, 6 uker og 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: opptil 12 uker
Spurte ved baseline, 6 uker og 12 uker
opptil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne oppfordres til å kontakte studiepersonell umiddelbart hvis de har opplevd en uønsket hendelse som kan eller definitivt er et resultat av deres involvering i studien. All datainnsamling vil inkludere spørsmål om deltakeren tror han/hun har pådratt seg noen mulige intervensjonsrelaterte uønskede hendelser.
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av korsryggsmerter
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan korsryggen føles sammenlignet med da de begynte behandlingen på skala 0-6 der 0 er "ekstremt forverret" og 6 er "ekstremt forbedret". Spurte ved 6 uker og 12 uker.
opptil 12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 12 uker
Tilfredshet med behandling av korsryggsmerter
opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: opptil 12 uker
SF-36 er en multifunksjonell, generalisert helseundersøkelse som vurderer helsegevinstene produsert av et bredt spekter av ulike behandlinger.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AT005956-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere