Joogan annostustutkimus krooniseen alaselkäkipuun (YLBP2)
Joogan annostustutkimus kroonisen alaselkäkivun varalta pääosin pienituloiselle vähemmistöväestölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) vaikuttaa 5-10 prosenttiin yhdysvaltalaisista aikuisista vuosittain ja maksaa yli 50 miljardia dollaria vuodessa suorina terveydenhuoltomenoissa. CLBP vaikuttaa suhteettomasti pienituloisista vähemmistötausta oleviin henkilöihin pääsyn ja kohtelun erojen vuoksi. Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että jooga on tehokas CLBP: lle. Joogalla voi olla myös muita olennaisia etuja CLBP-potilaille, kuten parempi mieliala, stressin vähentäminen ja alhaisemmat kustannukset. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat suoraan erilaisia joogaannoksia CLBP:lle. Ei tiedetä, onko joogalla merkittävä annos-vastevaikutus CLBP:lle. Jos annos/vaste-vaikutus on olemassa, vaikutuksen suuruutta ei tunneta. Joogaintervention kokonaisannos riippuu kokonaisintervention kestosta, joogatuntien tiheydestä, kunkin joogatunnin kestosta ja kotiharjoituksista (määrä, kesto ja tiheys).
Joogaannoksen vaikutuksen arvioimiseksi ehdotamme joogan annostelututkimuksen suorittamista 96 aikuiselle Boston Medical Centeristä. Dosing Study on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat määrätään joko kerran viikossa 75 minuutin joogatunneille tai kahdesti viikossa 75 minuutin joogatunneille.
Tämän 12 viikon tutkimuksen aikana tiedonkeruupisteitä on kolme (perustila, 6 viikkoa, 12 viikkoa). Lisäksi tiedetään vähän erilaisten kyselyn antamismuotojen luotettavuudesta alaselkäkipututkimuksissa. Esimerkiksi ei ole tiedossa, ovatko puhelimitse tehtävät kyselyt tai verkkopohjainen tiedonkeruu luotettavia verrattuna perinteiseen paperilla hoidettavaan kyselyyn. Siksi vertaamme eri kyselyn hallinnointitapoja kullakin hetkellä. Tämän pilotin tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa suurempaa joogan, fysioterapian ja kroonisen alaselkäkivun koulutuksen vertailevaa tehokkuutta koskevaa RCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- South Boston Community Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Roslindale Greater Medical and Dental Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotias
- Nykyinen epäspesifinen alaselkäkipu, joka kestää yli 12 viikkoa. Keskimääräinen alaselkäkivun voimakkuus edelliseltä viikolta 4 tai enemmän numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
- Sujuva englannin taito riittää hoito-ohjeiden noudattamiseen ja kyselyyn vastaamiseen
- Halukkuus listata kattavat yhteystiedot vähintään yhdelle (mieluiten kahdelle) ystävälle, perheenjäsenelle tai työtoverille, joka tietää aina, kuinka ottaa yhteyttä osallistujaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Joogan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uudet CLBP-hoidot aloitettiin edellisen kuukauden aikana tai niiden odotetaan alkavan seuraavan 12 kuukauden aikana
- Raskaus
- Selkäleikkaus viimeisen kolmen vuoden aikana
- Erityiset CLBP-patologiat
- Vaikeat tai etenevät neurologiset puutteet
- Iskiaskipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin selkäkipu
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivisen tai suunnitellun työntekijän korvaus-, työkyvyttömyys- tai henkilövahinkovaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Joogatunnit kahdesti viikossa
Osallistujat osallistuvat kahteen hatha-joogatuntiin joka viikko 12 viikon ajan.
|
Protokolla koostuu kahdesta 75 minuutin joogatunnista viikossa 12 viikon ajan.
12 viikkoa on jaettu neljään 3 viikon jaksoon, joista jokaisella on teema (esim. "Kehon viisauden kuunteleminen", "Voit osallistuminen").
Opittujen asentojen määrä ja vaikeusaste kasvaa jokaisen segmentin myötä.
Protokolla tarjoaa muunnelmia ja käyttää erilaisia apuvälineitä (esim. tuoli, joogahihna, joogalohko) erilaisten fyysisten kykyjen mukauttamiseen.
Kursseilla on kahdeksan osallistujaa kerrallaan, ja niitä opettaa kahden jooga-ohjaajan tiimi varmistaakseen alhaisen joogan osallistuja-opettajan suhteen.
|
|
Active Comparator: Joogatunti kerran viikossa
Osallistujat osallistuvat yhdelle hathajoogatunnille joka viikko 12 viikon ajan.
|
Protokolla koostuu yhdestä 75 minuutin joogatunnista viikossa 12 viikon ajan.
12 viikkoa on jaettu neljään 3 viikon jaksoon, joista jokaisella on teema (esim. "Kehon viisauden kuunteleminen", "Voit osallistuminen").
Opittujen asentojen määrä ja vaikeusaste kasvaa jokaisen segmentin myötä.
Protokolla tarjoaa muunnelmia ja käyttää erilaisia apuvälineitä (esim. tuoli, joogahihna, joogalohko) erilaisten fyysisten kykyjen mukauttamiseen.
Tunteja opettaa joogaohjaajien tiimi varmistaakseen alhaisen osallistuja-opettajasuhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mitattu asteikolla 0-10; kysyttiin lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muokattu Roland Morris Disability Questionnaire selkäkipukohtaiseen vammaisuuteen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon; kysyttiin lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kysyttiin lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujia rohkaistaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos he ovat kokeneet haittatapahtuman, joka voi tai varmasti johtua heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Kaikki tiedonkeruut sisältävät kysymyksiä siitä, uskooko osallistuja joutuneensa mahdollisiin interventioon liittyviin haittatapahtumiin.
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen alaselkäkivuissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, miltä heidän alaselkästään tuntuu verrattuna hoidon aloittamiseen asteikolla 0-6, jossa 0 on "erittäin huonontunut" ja 6 "erittäin parantunut".
Kysyttiin 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tyytyväinen alaselkäkivun hoitoon
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
SF-36 on monikäyttöinen, yleinen terveystutkimus, joka arvioi useiden eri hoitojen tuottamia terveyshyötyjä.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cerrada CJ, Weinberg J, Sherman KJ, Saper RB. Inter-method reliability of paper surveys and computer assisted telephone interviews in a randomized controlled trial of yoga for low back pain. BMC Res Notes. 2014 Apr 9;7:227. doi: 10.1186/1756-0500-7-227.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AT005956-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .