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慢性腰痛的瑜伽剂量研究 (YLBP2)

2018年8月3日 更新者：Boston Medical Center

以低收入为主的少数民族慢性腰痛的瑜伽剂量研究

一项为期 12 周的随机对照试验 (RCT)，针对以少数民族为主的慢性腰痛，比较了每周一次瑜伽课与每周两次瑜伽课。 主要结果是疼痛强度和残疾程度；次要结果是止痛药的使用、治疗依从性和与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性腰痛 (CLBP) 每年影响 5-10% 的美国成年人，每年的直接医疗保健支出超过 500 亿美元。 由于获取和治疗方面的差异，来自低收入少数族裔背景的个人受到 CLBP 的影响尤为严重。 最近的几项研究表明瑜伽对 CLBP 有效。 瑜伽还可能对 CLBP 患者有其他相关好处，例如改善情绪、减轻压力和降低成本。 然而，没有研究直接比较不同剂量的瑜伽对 CLBP 的影响。 瑜伽对 CLBP 是否有有意义的剂量反应效应尚不清楚。 如果存在剂量/反应效应，则效应的大小是未知的。 瑜伽干预的总剂量取决于总干预的持续时间、瑜伽课的频率、每节瑜伽课的持续时间和家庭练习（量、持续时间和频率）。

为了评估瑜伽剂量的影响，我们建议对来自波士顿医疗中心的 96 名成年人进行瑜伽剂量试点研究。 剂量研究将是一项为期 12 周的随机对照试验，参与者被分配到每周一次的 75 分钟瑜伽课或每周两次的 75 分钟瑜伽课。

在这个为期 12 周的研究期间，将收集三个数据点（基线、6 周、12 周）。 此外，对于腰痛试验中不同形式的调查管理的可靠性知之甚少。 例如，与传统的纸质问卷调查相比，电话问卷调查或基于网络的数据收集是否可靠尚不得而知。因此，我们将在每个时间点比较不同的调查管理方法。 该试点的结果将为设计更大规模的未来瑜伽、物理疗法和慢性腰痛教育的比较有效性 RCT 提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • South Boston Community Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、美国、02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、美国、02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、美国、02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02131
        • Roslindale Greater Medical and Dental Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-64岁
  • 当前非特异性腰痛持续> 12 周。 在 0 到 10 的数字评定量表上，前一周的平均腰痛强度为 4 或更高（0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛）。
  • 英语流利程度足以遵循治疗说明和回答调查问题
  • 愿意列出至少一位（最好是两位）朋友、家人或同事的全面联系信息，他们将始终知道如何联系参与者。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内使用过瑜伽
  • 新的 CLBP 治疗在前一个月内开始或预计在未来 12 个月内开始
  • 怀孕
  • 前三年背部手术史
  • 具体的 CLBP 病理
  • 严重或进行性神经功能缺损
  • 坐骨神经痛等于或大于背痛
  • 活性物质或酒精滥用
  • 正在进行或计划中的工人赔偿、残疾或人身伤害索赔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：每周两次瑜伽课
参与者每周参加两次哈达瑜伽课程，持续 12 周。
行为的：每周两次瑜伽课
该协议包括每周两次 75 分钟的瑜伽课，持续 12 周。 12 周分为四个为期 3 周的部分，每个部分都有一个主题（例如，“聆听身体的智慧”、“发挥你的力量”）。 学习的姿势数量和难度随着每个部分的增加而增加。 该协议提供变体并使用各种辅助工具（例如，椅子、瑜伽带、瑜伽块）来适应各种身体能力。 课程将同时有八名参与者，由两名瑜伽教练组成的团队授课，以确保瑜伽参与者与教师的比例较低。
有源比较器：每周一次瑜伽课
参与者每周参加一节哈达瑜伽课，持续 12 周。
行为的：每周一次瑜伽课
该协议包括每周一节 75 分钟的瑜伽课，持续 12 周。 12 周分为四个为期 3 周的部分，每个部分都有一个主题（例如，“聆听身体的智慧”、“发挥你的力量”）。 学习的姿势数量和难度随着每个部分的增加而增加。 该协议提供变体并使用各种辅助工具（例如，椅子、瑜伽带、瑜伽块）来适应各种身体能力。 课程由瑜伽教练团队授课，以确保较低的参与者与教师比例。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛强度
大体时间：长达 12 周
以 0-10 等级测量；在基线、6 周和 12 周时询问
长达 12 周
针对背痛特定残疾的改良罗兰莫里斯残疾问卷
大体时间：长达 12 周
罗兰莫里斯残疾问卷是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法；在基线、6 周和 12 周时询问
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药的使用
大体时间：长达 12 周
在基线、6 周和 12 周时询问
长达 12 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
如果参与者遇到可能或肯定是他们参与研究的不良事件，鼓励他们立即联系研究人员。 所有数据收集都将包括有关参与者是否认为他/她发生了任何可能的与干预相关的不良事件的问题。
长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改善腰痛
大体时间：长达 12 周
与开始治疗时相比，参与者被要求在 0-6 范围内对他们的腰部感觉进行评分，其中 0 表示“极度恶化”，6 表示“极度改善”。 在 6 周和 12 周时询问。
长达 12 周
患者满意度
大体时间：长达 12 周
对腰痛治疗的满意度
长达 12 周
与健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间：长达 12 周
SF-36 是一项多用途、广泛的健康调查，可评估各种不同治疗所产生的健康益处。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Robert B Saper, MD, MPH、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月3日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01AT005956-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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