臨床およびイメージング乳房バイオマーカーに対するNSAIDの影響

私たちの研究の目的を達成するために、アジュバントホルモン療法としてアナストロゾールを投与されている初期段階のER +乳がんの閉経後女性を対象に、スリンダクと組み合わせたアナストロゾールとしてのAI単独の非ランダム化第II相試験を実施します。 採用は、他のAIによって導入された異質性を減らすために、アナストロゾールの女性に限定されます。 アナストロゾールは、一般的な形で利用できる唯一の AI であり、現在、患者集団のほぼ 100% を占めているため、選択されました。 乳癌の治療のための AI 療法 (最低 3 か月) で安定している約 100 人の乳癌患者が、12 か月間、スリンダク 150 mg のビッドを受け取ります。 ベースライン、3、9、および15か月に乳房画像検査を実施します。 1 か月の慣らし期間とそれに続く 3 か月の観察期間は、試験レジメンを順守しない可能性が高い被験者を特定し、経時的な乳房密度の変動の程度を判断するために使用されます。

研究の主要なエンドポイントは、対照（アナストロゾール単独）または実験的（アナストロゾール+スリンダク）のいずれかに反応して、12か月で定量的脂肪水分比（FWR-MRI）マッピングによって測定される、対側の非関与乳房の外観の変化です。治療。 対側の非浸潤乳房の乳房密度の変化が本試験の主要評価項目となるため、両側乳癌の患者、または両側乳房切除術または再建手術を受けている患者は不適格となります。 試験の副次的評価項目には、拡散強調 MRI (ADC 値の中央値) における腕間の 12 か月の変化と、BPI-SF によって評価される一般的な痛みおよび関節固有のこわばりと痛みが含まれます。 多くの探索的エンドポイントが計画されており、乳房の MRI 測定値、組織バイオマーカー、および 12 か月の反応の初期指標として 6 か月の痛みの比較が含まれています。 組織バイオマーカーについては、ベースライン時および6か月時に、関与していない反対側の乳房からの手順に同意した女性のサブセットでコア針生検が得られます。 これは、ベースラインで約 75% (n=100) (ベースラインでの MRI 機能との断面比較分析用の組織サンプルを提供する) および 6 か月の追跡訪問で約 25% (n=37) (組織を介入に対するバイオマーカー反応の分析を行う)。 組織研究には、組織組織学の特徴付け（細胞性および間質要素によって等級分け）および増殖とアポトーシスの分子測定が含まれます。