임상 및 이미징 유방 바이오마커에 대한 NSAID 효과

우리의 연구 목적을 달성하기 위해, 우리는 보조 호르몬 요법으로 아나스트로졸을 받고 있는 초기 단계 ER+ 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 술린닥과 병용 아나스트로졸로서 AI 단독의 비무작위 2상 시험을 수행할 것입니다. 모집은 다른 AI에 의해 도입된 이질성을 줄이기 위해 아나스트로졸을 사용하는 여성으로 제한됩니다. Anastrozole은 제네릭 형태로 사용할 수 있는 유일한 AI이며 현재 환자 인구의 거의 100%를 구성하기 때문에 선택되었습니다. 유방암 치료를 위해 AI 요법(최소 3개월)에 안정적인 약 100명의 유방암 환자가 12개월 동안 sulindac 150mg bid를 받게 됩니다. 유방 촬영은 기준선, 3, 9 및 15개월에 수행됩니다. 1개월 준비 기간 후 3개월 관찰, 연구 요법을 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자를 식별하고 시간 경과에 따른 유방 밀도의 변동 정도를 결정하기 위해 약제 없음 기간을 사용합니다.

연구의 1차 종점은 대조군(아나스트로졸 단독) 또는 실험군(아나스트로졸 + 술린닥)에 대한 반응으로 12개월에 정량적 지방수분비(FWR-MRI) 매핑으로 측정한 반대측의 침범되지 않은 유방의 모양 변화입니다. 요법. 반대쪽 유방 밀도의 변화로 침범되지 않은 유방이 연구의 1차 평가변수가 될 것이며, 양측 유방암 환자 또는 양측 유방절제술 또는 재건 수술을 받는 환자는 부적격이 될 것입니다. 임상시험의 2차 종점에는 BPI-SF에 의해 평가된 확산 가중 MRI(평균 ADC 값)와 일반 통증 및 관절 특정 경직 및 통증에서 팔 사이의 12개월 변화가 포함됩니다. 다수의 탐색적 평가변수가 계획되고 12개월 반응의 초기 지표로서 유방의 MRI 측정치, 조직 바이오마커 및 6개월 통증의 비교를 포함합니다. 조직 바이오마커의 경우, 기저선과 6개월에 침범되지 않은 반대쪽 유방에서 절차에 동의한 여성의 하위 집합에서 핵심 바늘 생검을 얻을 것입니다. 이것은 기준선에서 ~75%(n=100)(기준선에서 MRI 특징과 단면 비교 분석을 위한 조직 샘플 제공) 및 6개월 후속 방문(n=37)에서 ~25%(조직이 개입에 대한 바이오마커 반응 분석을 수행합니다. 조직 연구에는 조직 조직학(세포성 및 간질 요소에 의해 등급이 매겨짐)의 특성화와 증식 및 세포사멸의 분자 측정이 포함됩니다.