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分娩後の超高血圧の治療のためのクロニジンとカプトプリルの比較 (CLONCAP)

2013年7月25日 更新者:Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

分娩後の超高血圧の治療におけるクロニジンとカプトプリルの有効性に関する無作為化臨床試験

産褥期は、妊娠から産褥までの段階であり、まだ科学的に取り上げられることはめったにありません。 特に高血圧と妊娠の分野では、重要な問題を解明するのに十分な文献や具体的な報告はありません.

現在のエビデンスに基づく検索では、高血圧性疾患の診断とこれらの疾患の母性への影響の治療に焦点が当てられています。 ただし、短期および長期の予後、重度の妊娠高血圧腎症の母親の血圧の結果、妊娠中絶の2年後の高血圧クリーゼおよび代謝および心血管イベントの制御のための最も効果的な治療法は、さらに明確にする必要があります。

この研究を開発するための主なアイデアは、産科 ICU IMIP でカプトプリルを使用した臨床経験から生まれました。 この薬は、重度の妊娠高血圧腎症または妊娠によって悪化した慢性高血圧症の産後の女性に、高血圧の危機を制御し、圧力レベルを維持するために長い間使用されてきました。 施設の技術的基準に従い、彼の投与中に、乾いた咳や吐き気などの副作用の報告があり、毎日150mgのカプトプリルの閾値用量を超えると、降圧剤の使用を制御することが容易に達成されました.

代替療法であるクロニジンは、ACE 阻害剤の使用をある程度制限して母親に使用され始め、最高血圧に対する降圧効果は満足のいくものでした。 まだ知られていないことは、カプトプリルの使用と比較して、クロニジンがどのくらいの期間高血圧を軽減し、どのくらいの期間安定したままになるかです.

他のクラスの降圧薬、特にカプトプリルと比較しても、この特定の患者グループの血圧ピークの治療に対するクロニジンの有効性を証明する文献データベースや無作為臨床試験はありません。

研究者の主な仮定は、クロニジンはカプトプリルと比較して、圧力ピークの頻度を減らす効果が高いというものです。

調査の概要

詳細な説明

産褥期は、妊娠から産褥までの段階であり、まだ科学的に取り上げられることはめったにありません。 特に高血圧と妊娠の分野では、重要な問題を解明するのに十分な文献や具体的な報告はありません.

現在のエビデンスに基づく検索では、高血圧性疾患の診断とこれらの疾患の母性への影響の治療に焦点が当てられています。 ただし、短期および長期の予後、重度の妊娠高血圧腎症の母親の血圧の結果、妊娠中絶の2年後の高血圧クリーゼおよび代謝および心血管イベントの制御のための最も効果的な治療法は、さらに明確にする必要があります。

この研究を開発するための主なアイデアは、産科 ICU IMIP でカプトプリルを使用した臨床経験から生まれました。 この薬は、重度の妊娠高血圧腎症または妊娠によって悪化した慢性高血圧症の産後の女性に、高血圧の危機を制御し、圧力レベルを維持するために長い間使用されてきました。 施設の技術的基準に従い、彼の投与中に、乾いた咳や吐き気などの副作用の報告があり、毎日150mgのカプトプリルの閾値用量を超えると、降圧剤の使用を制御することが容易に達成されました.

代替療法であるクロニジンは、ACE 阻害剤の使用をある程度制限して母親に使用され始め、最高血圧に対する降圧効果は満足のいくものでした。 まだ知られていないことは、カプトプリルの使用と比較して、クロニジンがどのくらいの期間高血圧を軽減し、どのくらいの期間安定したままになるかです.

他のクラスの降圧薬、特にカプトプリルと比較しても、この特定の患者グループの血圧ピークの治療に対するクロニジンの有効性を証明する文献データベースや無作為臨床試験はありません。

研究者の主な仮定は、クロニジンはカプトプリルと比較して、圧力ピークの頻度を減らす効果が高いというものです。

三重盲検無作為化臨床試験が実施されます。 IMIP の産科 ICU に入院した妊娠高血圧障害のある産後の女性が研究に含まれます。 研究に組み入れた後、無作為化(カプトプリルとクロニジン)に従って、非常に高血圧の薬が使用されます。 クロニジンとカプトプリルは、それぞれ25mgと0.1mgの用量で投与されます。 20分以内に血圧がコントロールされない場合、合計150mg/日(6錠)およびカプトプリル0.6mg/日(6錠)のクロニジンまで新しい降圧用量が投与される. 許容用量を超えた後、他の薬が関連付けられている可能性があります。 最初は、サービスルーチンに従ってニフェジピン(30mg/日から60mg/日)。 介入の目標は、収縮期血圧を 170mmHg 未満、拡張期血圧を 110mmHg 未満に維持することです。 したがって、これらの薬は、主治医と看護スタッフによって毎日行われる測定に従って、必要に応じて増量されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • IMIP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠高血圧症;
  • 産後;
  • 18 歳から 45 歳。
  • 非常に高い血圧

除外基準:

  • 心臓病;
  • 喫煙;
  • 母体の血行動態を妨げる可能性のある違法薬物の使用;
  • カプトプリルの使用に対する禁忌:腎不全、慢性肝疾患、および薬物に対する過敏症。
  • クロニジンの使用に対する禁忌:洞結節疾患、慢性肝疾患および薬物に対する過敏症;
  • 産後の経口薬を受け取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン
非常に高血圧の産後の患者は、経口クロニジン(0,1mg)で治療されます
非常に高血圧の産後の患者は、経口クロニジン(0,1mg)で治療されます
他の名前:
  • クローン
アクティブコンパレータ:カプトプリル
非常に高血圧の産後の患者は、経口カプトプリル(25mg)で治療されます
非常に高血圧の産後の患者は、経口カプトプリル(25mg)で治療されます
他の名前:
  • キャップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超高血圧エピソードの解消までの時間
時間枠:入院中~産後1ヶ月まで
クロニジンまたはカプトプリルの使用後、非常に高い血圧のエピソードが解消するまでの時間.
入院中~産後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰
時間枠:入院中~産後1ヶ月まで
毎日の平均収縮期血圧;毎日の平均拡張期血圧;最高血圧または降圧治療の維持のために他の降圧薬との併用が必要;非常に高い血圧のための降圧薬の新しい用量の必要;産後の臨床検査;非常に高い血圧に使用される降圧剤の悪影響; 産褥合併症
入院中~産後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Noronha, MD、IMIP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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