Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin versus kaptopril for behandling av svært høyt blodtrykk etter fødselen (CLONCAP)

25. juli 2013 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Randomisert klinisk studie for effektiviteten av klonidin versus kaptopril for behandling av svært høyt blodtrykk etter fødselen

Postpartum perioden representerer et stadium av svangerskapet-puerperal fortsatt sjelden behandlet vitenskapelig. Det er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til å belyse viktige problemstillinger, spesielt innen hypertensjon og graviditet.

Søk basert på nåværende bevis konsentrerer deres fokus på diagnostisering av hypertensive lidelser og behandling av disse sykdommene maternofetais ettervirkninger. Imidlertid krever prognosen på kort og lang sikt, som BP-utfallet hos mødre med alvorlig svangerskapsforgiftning, den mest effektive behandlingen for kontroll av hypertensiv krise og metabolske og kardiovaskulære hendelser etter to års svangerskapsavbrudd ytterligere avklaring.

Hovedideen for å utvikle denne forskningen kom fra klinisk erfaring med bruk av kaptopril i obstetrisk intensivavdeling IMIP. Dette stoffet har lenge vært brukt hos kvinner etter fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon forverret av graviditet for å kontrollere hypertensiv krise og holde trykknivået. I henhold til institusjonens tekniske standarder og under hans administrering, var det rapporter om bivirkninger som tørr hoste og kvalme, utover terskeldosen på 150 mg daglig captopril ble lett oppnådd, noe som hindret kontroll med bruk av hypotensive.

Alternativ terapi, klonidin begynte å bli brukt hos mødre med en viss restriksjon på bruken av ACE-hemmere, og dets hypotensive effekt for topptrykk var tilfredsstillende. Det som foreløpig ikke er kjent er hvor lenge klonidin reduserer høyt blodtrykk og hvor lenge det skal være stabilisert sammenlignet med bruk av kaptopril.

Det er ingen rapporter i litteraturdatabasene, ingen randomiserte kliniske studier som beviser effektiviteten av klonidin for behandling av hypotensive trykktopper i denne spesielle pasientgruppen, selv sammenlignet med andre klasser av antihypertensiva, spesielt kaptopril, for dette formålet.

Etterforskernes primære antagelse er at klonidin har bedre effektivitet i å redusere frekvensen av trykktopper sammenlignet med kaptopril.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postpartum perioden representerer et stadium av svangerskapet-puerperal fortsatt sjelden behandlet vitenskapelig. Det er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til å belyse viktige problemstillinger, spesielt innen hypertensjon og graviditet.

Søk basert på nåværende bevis konsentrerer deres fokus på diagnostisering av hypertensive lidelser og behandling av disse sykdommene maternofetais ettervirkninger. Imidlertid krever prognosen på kort og lang sikt, som BP-utfallet hos mødre med alvorlig svangerskapsforgiftning, den mest effektive behandlingen for kontroll av hypertensiv krise og metabolske og kardiovaskulære hendelser etter to års svangerskapsavbrudd ytterligere avklaring.

Hovedideen for å utvikle denne forskningen kom fra klinisk erfaring med bruk av kaptopril i obstetrisk intensivavdeling IMIP. Dette stoffet har lenge vært brukt hos kvinner etter fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon forverret av graviditet for å kontrollere hypertensiv krise og holde trykknivået. I henhold til institusjonens tekniske standarder og under hans administrering, var det rapporter om bivirkninger som tørr hoste og kvalme, utover terskeldosen på 150 mg daglig captopril ble lett oppnådd, noe som hindret kontroll med bruk av hypotensive.

Alternativ terapi, klonidin begynte å bli brukt hos mødre med en viss restriksjon på bruken av ACE-hemmere, og dets hypotensive effekt for topptrykk var tilfredsstillende. Det som foreløpig ikke er kjent er hvor lenge klonidin reduserer høyt blodtrykk og hvor lenge det skal være stabilisert sammenlignet med bruk av kaptopril.

Det er ingen rapporter i litteraturdatabasene, ingen randomiserte kliniske studier som beviser effektiviteten av klonidin for behandling av hypotensive trykktopper i denne spesielle pasientgruppen, selv sammenlignet med andre klasser av antihypertensiva, spesielt kaptopril, for dette formålet.

Etterforskernes primære antagelse er at klonidin har bedre effektivitet i å redusere frekvensen av trykktopper sammenlignet med kaptopril.

En trippelblind randomisert klinisk studie vil bli utført. Kvinner etter fødsel med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, innlagt på obstetrisk intensivavdeling ved IMIP vil bli inkludert i forskningen. Etter inkludering i studien vil medisiner for svært høyt blodtrykk, i henhold til randomisering (kaptopril og klonidin) bli brukt. klonidin og kaptopril administreres i en dose på henholdsvis 25 mg og 0,1 mg. Hvis det ikke er kontroll av blodtrykket i løpet av 20 minutter, vil nye hypotensive doser bli administrert inntil totalt 150 mg/dag (seks tabletter) og Captopril 0,6 mg/dag (seks tabletter) klonidin. Etter å ha overskredet den tillatte dosen, kan andre legemidler være assosiert. Til å begynne med nifedipin (30 mg/dag til 60 mg/dag) i henhold til servicerutinen. Målet med intervensjonen er å opprettholde et systolisk blodtrykk under 170 mmHg og diastolisk trykk under 110 mmHg, med lavest mulig dose. Dermed vil disse medikamentene økes dersom behov skulle oppstå, i henhold til målinger tatt daglig av behandlende lege og pleiepersonalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • IMIP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet;
  • Postpartum;
  • Alder 18 til 45 år;
  • Veldig høyt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom;
  • Røyking;
  • Bruk av ulovlige stoffer som kan forstyrre mors hemodynamikk;
  • Kontraindikasjoner for bruk av kaptopril: nyresvikt, kronisk leversykdom og overfølsomhet for stoffet;
  • Kontraindikasjoner for bruk av klonidin: sinusknutesykdom, kronisk leversykdom og overfølsomhet for stoffet;
  • Manglende evne til å motta orale medisiner etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLONIDIN
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral klonidin (0,1 mg)
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral klonidin (0,1 mg)
Andre navn:
  • KLON
Aktiv komparator: CAPTOPRIL
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral CAPTOPRIL (25 mg)
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral kaptopril (25 mg)
Andre navn:
  • LOKK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av episoden med svært høyt blodtrykk
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
Tiden til oppløsning av episoden med svært høyt blodtrykk etter bruk av klonidin eller kaptopril.
Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors utfall
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
Daglig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk;Daglig gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk;Behov for kombinasjon med andre hypotensive midler for topptrykk eller vedlikehold av antihypertensiv behandling;Behov for ny dose antihypertensiv medisin for svært høyt blodtrykk; Laboratorietester under fødselen; Bivirkninger av hypotensive brukt for svært høyt blodtrykk;Puerperal komplikasjoner
Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere