- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761916
Klonidin versus kaptopril for behandling av svært høyt blodtrykk etter fødselen (CLONCAP)
Randomisert klinisk studie for effektiviteten av klonidin versus kaptopril for behandling av svært høyt blodtrykk etter fødselen
Postpartum perioden representerer et stadium av svangerskapet-puerperal fortsatt sjelden behandlet vitenskapelig. Det er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til å belyse viktige problemstillinger, spesielt innen hypertensjon og graviditet.
Søk basert på nåværende bevis konsentrerer deres fokus på diagnostisering av hypertensive lidelser og behandling av disse sykdommene maternofetais ettervirkninger. Imidlertid krever prognosen på kort og lang sikt, som BP-utfallet hos mødre med alvorlig svangerskapsforgiftning, den mest effektive behandlingen for kontroll av hypertensiv krise og metabolske og kardiovaskulære hendelser etter to års svangerskapsavbrudd ytterligere avklaring.
Hovedideen for å utvikle denne forskningen kom fra klinisk erfaring med bruk av kaptopril i obstetrisk intensivavdeling IMIP. Dette stoffet har lenge vært brukt hos kvinner etter fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon forverret av graviditet for å kontrollere hypertensiv krise og holde trykknivået. I henhold til institusjonens tekniske standarder og under hans administrering, var det rapporter om bivirkninger som tørr hoste og kvalme, utover terskeldosen på 150 mg daglig captopril ble lett oppnådd, noe som hindret kontroll med bruk av hypotensive.
Alternativ terapi, klonidin begynte å bli brukt hos mødre med en viss restriksjon på bruken av ACE-hemmere, og dets hypotensive effekt for topptrykk var tilfredsstillende. Det som foreløpig ikke er kjent er hvor lenge klonidin reduserer høyt blodtrykk og hvor lenge det skal være stabilisert sammenlignet med bruk av kaptopril.
Det er ingen rapporter i litteraturdatabasene, ingen randomiserte kliniske studier som beviser effektiviteten av klonidin for behandling av hypotensive trykktopper i denne spesielle pasientgruppen, selv sammenlignet med andre klasser av antihypertensiva, spesielt kaptopril, for dette formålet.
Etterforskernes primære antagelse er at klonidin har bedre effektivitet i å redusere frekvensen av trykktopper sammenlignet med kaptopril.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum perioden representerer et stadium av svangerskapet-puerperal fortsatt sjelden behandlet vitenskapelig. Det er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til å belyse viktige problemstillinger, spesielt innen hypertensjon og graviditet.
Søk basert på nåværende bevis konsentrerer deres fokus på diagnostisering av hypertensive lidelser og behandling av disse sykdommene maternofetais ettervirkninger. Imidlertid krever prognosen på kort og lang sikt, som BP-utfallet hos mødre med alvorlig svangerskapsforgiftning, den mest effektive behandlingen for kontroll av hypertensiv krise og metabolske og kardiovaskulære hendelser etter to års svangerskapsavbrudd ytterligere avklaring.
Hovedideen for å utvikle denne forskningen kom fra klinisk erfaring med bruk av kaptopril i obstetrisk intensivavdeling IMIP. Dette stoffet har lenge vært brukt hos kvinner etter fødsel med alvorlig svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon forverret av graviditet for å kontrollere hypertensiv krise og holde trykknivået. I henhold til institusjonens tekniske standarder og under hans administrering, var det rapporter om bivirkninger som tørr hoste og kvalme, utover terskeldosen på 150 mg daglig captopril ble lett oppnådd, noe som hindret kontroll med bruk av hypotensive.
Alternativ terapi, klonidin begynte å bli brukt hos mødre med en viss restriksjon på bruken av ACE-hemmere, og dets hypotensive effekt for topptrykk var tilfredsstillende. Det som foreløpig ikke er kjent er hvor lenge klonidin reduserer høyt blodtrykk og hvor lenge det skal være stabilisert sammenlignet med bruk av kaptopril.
Det er ingen rapporter i litteraturdatabasene, ingen randomiserte kliniske studier som beviser effektiviteten av klonidin for behandling av hypotensive trykktopper i denne spesielle pasientgruppen, selv sammenlignet med andre klasser av antihypertensiva, spesielt kaptopril, for dette formålet.
Etterforskernes primære antagelse er at klonidin har bedre effektivitet i å redusere frekvensen av trykktopper sammenlignet med kaptopril.
En trippelblind randomisert klinisk studie vil bli utført. Kvinner etter fødsel med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, innlagt på obstetrisk intensivavdeling ved IMIP vil bli inkludert i forskningen. Etter inkludering i studien vil medisiner for svært høyt blodtrykk, i henhold til randomisering (kaptopril og klonidin) bli brukt. klonidin og kaptopril administreres i en dose på henholdsvis 25 mg og 0,1 mg. Hvis det ikke er kontroll av blodtrykket i løpet av 20 minutter, vil nye hypotensive doser bli administrert inntil totalt 150 mg/dag (seks tabletter) og Captopril 0,6 mg/dag (seks tabletter) klonidin. Etter å ha overskredet den tillatte dosen, kan andre legemidler være assosiert. Til å begynne med nifedipin (30 mg/dag til 60 mg/dag) i henhold til servicerutinen. Målet med intervensjonen er å opprettholde et systolisk blodtrykk under 170 mmHg og diastolisk trykk under 110 mmHg, med lavest mulig dose. Dermed vil disse medikamentene økes dersom behov skulle oppstå, i henhold til målinger tatt daglig av behandlende lege og pleiepersonalet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet;
- Postpartum;
- Alder 18 til 45 år;
- Veldig høyt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom;
- Røyking;
- Bruk av ulovlige stoffer som kan forstyrre mors hemodynamikk;
- Kontraindikasjoner for bruk av kaptopril: nyresvikt, kronisk leversykdom og overfølsomhet for stoffet;
- Kontraindikasjoner for bruk av klonidin: sinusknutesykdom, kronisk leversykdom og overfølsomhet for stoffet;
- Manglende evne til å motta orale medisiner etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLONIDIN
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral klonidin (0,1 mg)
|
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral klonidin (0,1 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CAPTOPRIL
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral CAPTOPRIL (25 mg)
|
Postpartumpasienter med svært høyt blodtrykk vil bli behandlet med oral kaptopril (25 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av episoden med svært høyt blodtrykk
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
|
Tiden til oppløsning av episoden med svært høyt blodtrykk etter bruk av klonidin eller kaptopril.
|
Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfall
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
|
Daglig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk;Daglig gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk;Behov for kombinasjon med andre hypotensive midler for topptrykk eller vedlikehold av antihypertensiv behandling;Behov for ny dose antihypertensiv medisin for svært høyt blodtrykk; Laboratorietester under fødselen; Bivirkninger av hypotensive brukt for svært høyt blodtrykk;Puerperal komplikasjoner
|
Under sykehusopphold, inntil en måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatolytika
- Klonidin
- Captopril
Andre studie-ID-numre
- CLONCAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .