- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01761916
Clonidine versus captopril pour le traitement de l'hypertension artérielle post-partum (CLONCAP)
Essai clinique randomisé sur l'efficacité de la clonidine par rapport au captopril pour le traitement de l'hypertension artérielle post-partum très élevée
La période post-partum représente une étape de la grossesse-puerpérale encore peu abordée scientifiquement. Il n'y a pas de rapports dans la littérature et suffisamment concrets pour élucider des questions importantes, en particulier dans le domaine de l'hypertension et de la grossesse.
Les recherches basées sur les preuves actuelles concentrent leur attention sur le diagnostic des troubles hypertensifs et le traitement de ces maladies materno-fœtales. Cependant, le pronostic à court et à long terme, comme l'évolution de la TA chez les mères présentant une prééclampsie sévère, le traitement le plus efficace pour le contrôle de la crise hypertensive et des événements métaboliques et cardiovasculaires après deux ans d'interruption de grossesse nécessitent des précisions.
L'idée principale pour développer cette recherche est venue de l'expérience clinique avec l'utilisation du captopril dans l'IMIP des soins intensifs obstétricaux. Ce médicament est utilisé depuis longtemps chez les femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère ou d'hypertension chronique exacerbée par la grossesse pour contrôler la crise hypertensive et maintenir les niveaux de pression. Conformément aux normes techniques de l'établissement et lors de son administration, des effets secondaires tels que toux sèche et nausées ont été signalés, au-delà de la dose seuil de 150 mg de captopril par jour, il était facile d'obtenir un contrôle gênant l'utilisation de l'hypotenseur.
Thérapie alternative, la clonidine a commencé à être utilisée chez les mères avec une certaine restriction sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et son effet hypotenseur pour le pic de pression était satisfaisant. Ce qui n'est pas encore connu, c'est combien de temps la clonidine réduit l'hypertension artérielle et combien de temps il reste stabilisé par rapport à l'utilisation du captopril.
Il n'existe aucun rapport dans les bases de données de la littérature, aucun essai clinique randomisé prouvant l'efficacité de la clonidine pour le traitement des pics de pression hypotenseurs dans ce groupe particulier de patients, même en comparaison avec d'autres classes d'antihypertenseurs, en particulier le captopril, à cet effet.
L'hypothèse principale des chercheurs est que la clonidine a une meilleure efficacité pour réduire la fréquence des pics de pression par rapport au captopril.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période post-partum représente une étape de la grossesse-puerpérale encore peu abordée scientifiquement. Il n'y a pas de rapports dans la littérature et suffisamment concrets pour élucider des questions importantes, en particulier dans le domaine de l'hypertension et de la grossesse.
Les recherches basées sur les preuves actuelles concentrent leur attention sur le diagnostic des troubles hypertensifs et le traitement de ces maladies materno-fœtales. Cependant, le pronostic à court et à long terme, comme l'évolution de la TA chez les mères présentant une prééclampsie sévère, le traitement le plus efficace pour le contrôle de la crise hypertensive et des événements métaboliques et cardiovasculaires après deux ans d'interruption de grossesse nécessitent des précisions.
L'idée principale pour développer cette recherche est venue de l'expérience clinique avec l'utilisation du captopril dans l'IMIP des soins intensifs obstétricaux. Ce médicament est utilisé depuis longtemps chez les femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère ou d'hypertension chronique exacerbée par la grossesse pour contrôler la crise hypertensive et maintenir les niveaux de pression. Conformément aux normes techniques de l'établissement et lors de son administration, des effets secondaires tels que toux sèche et nausées ont été signalés, au-delà de la dose seuil de 150 mg de captopril par jour, il était facile d'obtenir un contrôle gênant l'utilisation de l'hypotenseur.
Thérapie alternative, la clonidine a commencé à être utilisée chez les mères avec une certaine restriction sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et son effet hypotenseur pour le pic de pression était satisfaisant. Ce qui n'est pas encore connu, c'est combien de temps la clonidine réduit l'hypertension artérielle et combien de temps il reste stabilisé par rapport à l'utilisation du captopril.
Il n'existe aucun rapport dans les bases de données de la littérature, aucun essai clinique randomisé prouvant l'efficacité de la clonidine pour le traitement des pics de pression hypotenseurs dans ce groupe particulier de patients, même en comparaison avec d'autres classes d'antihypertenseurs, en particulier le captopril, à cet effet.
L'hypothèse principale des chercheurs est que la clonidine a une meilleure efficacité pour réduire la fréquence des pics de pression par rapport au captopril.
Un essai clinique randomisé en triple aveugle sera mené. Les femmes post-partum atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, admises à l'unité de soins intensifs obstétriques de l'IMIP seront incluses dans la recherche. Après inclusion dans l'étude, des médicaments pour l'hypertension artérielle, selon la randomisation (captopril et clonidine) seront utilisés. la clonidine et le captopril sont administrés à une dose de 25 mg et 0,1 mg respectivement. S'il n'y a pas de contrôle de la pression artérielle en 20 minutes, de nouvelles doses hypotensives seront administrées jusqu'à un total de 150 mg/jour (six comprimés) et Captopril 0,6 mg/jour (six comprimés) de clonidine. Après avoir dépassé la dose autorisée, d'autres médicaments peuvent être associés. Dans un premier temps, nifédipine (30mg/jour à 60mg/jour) selon la routine du service. Le but de l'intervention est de maintenir une pression artérielle systolique inférieure à 170 mmHg et une pression diastolique inférieure à 110 mmHg, avec la dose la plus faible possible. Ainsi, ces médicaments seront augmentés en cas de besoin, selon les mesures prises quotidiennement par le médecin traitant et le personnel soignant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- IMIP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Troubles hypertensifs de la grossesse ;
- post-partum ;
- Âge 18 à 45 ans;
- Hypertension artérielle
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque;
- Fumeur;
- Utilisation de drogues illicites susceptibles d'interférer avec l'hémodynamique maternelle ;
- Contre-indications à l'utilisation du captopril : insuffisance rénale, maladie hépatique chronique et hypersensibilité au médicament ;
- Contre-indications à l'utilisation de la clonidine : maladie du nœud sinusal, maladie hépatique chronique et hypersensibilité au médicament ;
- Incapacité à recevoir des médicaments oraux post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLONIDINE
Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec de la clonidine orale (0,1 mg)
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Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec de la clonidine orale (0,1 mg)
Autres noms:
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Comparateur actif: CAPTOPRIL
Les patientes en post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées par CAPTOPRIL oral (25 mg)
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Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec du captopril oral (25 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la résolution de l'épisode de très haute pression artérielle
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
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Le temps jusqu'à la résolution d'un épisode de très haute pression artérielle après l'utilisation de clonidine ou de captopril.
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
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Pression artérielle systolique moyenne quotidienne ; Tension artérielle diastolique moyenne quotidienne ; Nécessité d'une association avec un autre agent hypotenseur pour le pic de pression ou l'entretien du traitement antihypertenseur ; Tests de laboratoire pendant le post-partum ; Effets indésirables de l'hypotenseur utilisé en cas d'hypertension artérielle ; complications puerpérales
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Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de protéase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Sympatholytiques
- Clonidine
- Captopril
Autres numéros d'identification d'étude
- CLONCAP
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