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Clonidine versus captopril pour le traitement de l'hypertension artérielle post-partum (CLONCAP)

25 juillet 2013 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Essai clinique randomisé sur l'efficacité de la clonidine par rapport au captopril pour le traitement de l'hypertension artérielle post-partum très élevée

La période post-partum représente une étape de la grossesse-puerpérale encore peu abordée scientifiquement. Il n'y a pas de rapports dans la littérature et suffisamment concrets pour élucider des questions importantes, en particulier dans le domaine de l'hypertension et de la grossesse.

Les recherches basées sur les preuves actuelles concentrent leur attention sur le diagnostic des troubles hypertensifs et le traitement de ces maladies materno-fœtales. Cependant, le pronostic à court et à long terme, comme l'évolution de la TA chez les mères présentant une prééclampsie sévère, le traitement le plus efficace pour le contrôle de la crise hypertensive et des événements métaboliques et cardiovasculaires après deux ans d'interruption de grossesse nécessitent des précisions.

L'idée principale pour développer cette recherche est venue de l'expérience clinique avec l'utilisation du captopril dans l'IMIP des soins intensifs obstétricaux. Ce médicament est utilisé depuis longtemps chez les femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère ou d'hypertension chronique exacerbée par la grossesse pour contrôler la crise hypertensive et maintenir les niveaux de pression. Conformément aux normes techniques de l'établissement et lors de son administration, des effets secondaires tels que toux sèche et nausées ont été signalés, au-delà de la dose seuil de 150 mg de captopril par jour, il était facile d'obtenir un contrôle gênant l'utilisation de l'hypotenseur.

Thérapie alternative, la clonidine a commencé à être utilisée chez les mères avec une certaine restriction sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et son effet hypotenseur pour le pic de pression était satisfaisant. Ce qui n'est pas encore connu, c'est combien de temps la clonidine réduit l'hypertension artérielle et combien de temps il reste stabilisé par rapport à l'utilisation du captopril.

Il n'existe aucun rapport dans les bases de données de la littérature, aucun essai clinique randomisé prouvant l'efficacité de la clonidine pour le traitement des pics de pression hypotenseurs dans ce groupe particulier de patients, même en comparaison avec d'autres classes d'antihypertenseurs, en particulier le captopril, à cet effet.

L'hypothèse principale des chercheurs est que la clonidine a une meilleure efficacité pour réduire la fréquence des pics de pression par rapport au captopril.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La période post-partum représente une étape de la grossesse-puerpérale encore peu abordée scientifiquement. Il n'y a pas de rapports dans la littérature et suffisamment concrets pour élucider des questions importantes, en particulier dans le domaine de l'hypertension et de la grossesse.

Les recherches basées sur les preuves actuelles concentrent leur attention sur le diagnostic des troubles hypertensifs et le traitement de ces maladies materno-fœtales. Cependant, le pronostic à court et à long terme, comme l'évolution de la TA chez les mères présentant une prééclampsie sévère, le traitement le plus efficace pour le contrôle de la crise hypertensive et des événements métaboliques et cardiovasculaires après deux ans d'interruption de grossesse nécessitent des précisions.

L'idée principale pour développer cette recherche est venue de l'expérience clinique avec l'utilisation du captopril dans l'IMIP des soins intensifs obstétricaux. Ce médicament est utilisé depuis longtemps chez les femmes post-partum atteintes de prééclampsie sévère ou d'hypertension chronique exacerbée par la grossesse pour contrôler la crise hypertensive et maintenir les niveaux de pression. Conformément aux normes techniques de l'établissement et lors de son administration, des effets secondaires tels que toux sèche et nausées ont été signalés, au-delà de la dose seuil de 150 mg de captopril par jour, il était facile d'obtenir un contrôle gênant l'utilisation de l'hypotenseur.

Thérapie alternative, la clonidine a commencé à être utilisée chez les mères avec une certaine restriction sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et son effet hypotenseur pour le pic de pression était satisfaisant. Ce qui n'est pas encore connu, c'est combien de temps la clonidine réduit l'hypertension artérielle et combien de temps il reste stabilisé par rapport à l'utilisation du captopril.

Il n'existe aucun rapport dans les bases de données de la littérature, aucun essai clinique randomisé prouvant l'efficacité de la clonidine pour le traitement des pics de pression hypotenseurs dans ce groupe particulier de patients, même en comparaison avec d'autres classes d'antihypertenseurs, en particulier le captopril, à cet effet.

L'hypothèse principale des chercheurs est que la clonidine a une meilleure efficacité pour réduire la fréquence des pics de pression par rapport au captopril.

Un essai clinique randomisé en triple aveugle sera mené. Les femmes post-partum atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, admises à l'unité de soins intensifs obstétriques de l'IMIP seront incluses dans la recherche. Après inclusion dans l'étude, des médicaments pour l'hypertension artérielle, selon la randomisation (captopril et clonidine) seront utilisés. la clonidine et le captopril sont administrés à une dose de 25 mg et 0,1 mg respectivement. S'il n'y a pas de contrôle de la pression artérielle en 20 minutes, de nouvelles doses hypotensives seront administrées jusqu'à un total de 150 mg/jour (six comprimés) et Captopril 0,6 mg/jour (six comprimés) de clonidine. Après avoir dépassé la dose autorisée, d'autres médicaments peuvent être associés. Dans un premier temps, nifédipine (30mg/jour à 60mg/jour) selon la routine du service. Le but de l'intervention est de maintenir une pression artérielle systolique inférieure à 170 mmHg et une pression diastolique inférieure à 110 mmHg, avec la dose la plus faible possible. Ainsi, ces médicaments seront augmentés en cas de besoin, selon les mesures prises quotidiennement par le médecin traitant et le personnel soignant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • IMIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles hypertensifs de la grossesse ;
  • post-partum ;
  • Âge 18 à 45 ans;
  • Hypertension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque;
  • Fumeur;
  • Utilisation de drogues illicites susceptibles d'interférer avec l'hémodynamique maternelle ;
  • Contre-indications à l'utilisation du captopril : insuffisance rénale, maladie hépatique chronique et hypersensibilité au médicament ;
  • Contre-indications à l'utilisation de la clonidine : maladie du nœud sinusal, maladie hépatique chronique et hypersensibilité au médicament ;
  • Incapacité à recevoir des médicaments oraux post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLONIDINE
Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec de la clonidine orale (0,1 mg)
Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec de la clonidine orale (0,1 mg)
Autres noms:
  • CLON
Comparateur actif: CAPTOPRIL
Les patientes en post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées par CAPTOPRIL oral (25 mg)
Les patientes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront traitées avec du captopril oral (25 mg)
Autres noms:
  • CASQUETTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la résolution de l'épisode de très haute pression artérielle
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
Le temps jusqu'à la résolution d'un épisode de très haute pression artérielle après l'utilisation de clonidine ou de captopril.
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement
Pression artérielle systolique moyenne quotidienne ; Tension artérielle diastolique moyenne quotidienne ; Nécessité d'une association avec un autre agent hypotenseur pour le pic de pression ou l'entretien du traitement antihypertenseur ; Tests de laboratoire pendant le post-partum ; Effets indésirables de l'hypotenseur utilisé en cas d'hypertension artérielle ; complications puerpérales
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à un mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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