- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01761916
Clonidine Versus Captopril szülés utáni nagyon magas vérnyomás kezelésére (CLONCAP)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a klonidin és a kaptopril hatékonyságáról a szülés utáni nagyon magas vérnyomás kezelésében
A szülés utáni időszak a terhesség és a gyermekágyi időszak egyik szakasza, amelyet tudományosan még mindig ritkán tárgyalnak. Az irodalomban nincsenek elég konkrét jelentések ahhoz, hogy megvilágítsák a fontos kérdéseket, különösen a magas vérnyomás és a terhesség területén.
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kutatások a hipertóniás betegségek diagnosztizálására és e betegségek maternofetais következményeinek kezelésére összpontosítanak. Azonban a rövid és hosszú távú prognózis, mint a súlyos preeclampsiában szenvedő anyák vérnyomásának kimenetele, a hipertóniás krízis és a metabolikus és kardiovaszkuláris események leghatékonyabb kezelése két év terhességmegszakítás után további tisztázást igényel.
A kutatás kidolgozásának fő ötlete a kaptopril szülészeti intenzív osztályon történő IMIP-ben történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származik. Ezt a gyógyszert régóta használják súlyos preeclampsiában vagy krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiket a terhesség súlyosbított a hipertóniás krízis szabályozására és a nyomásszint fenntartására. Az intézmény technikai előírásait betartva és adminisztrációja során olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a száraz köhögés, hányinger, a napi 150mg-os kaptopril küszöbértéken túl könnyen elérhető volt, ami gátolja a vérnyomáscsökkentő alkalmazását.
Alternatív terápiaként a klonidint anyáknál kezdték alkalmazni az ACE-gátlók alkalmazásának bizonyos korlátozásával, és a csúcsnyomásra gyakorolt vérnyomáscsökkentő hatása kielégítő volt. Egyelőre nem tudni, hogy a klonidin mennyi ideig csökkenti a magas vérnyomást, és mennyi ideig marad stabil állapotban a kaptopril használatához képest.
A szakirodalmi adatbázisokban nem találhatók olyan jelentések, randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítanák a klonidin hatékonyságát a vérnyomáscsökkentő nyomáscsúcsok kezelésében ebben a betegcsoportban, még a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, különösen a captopril-lal összehasonlítva is.
A kutatók elsődleges feltételezése az, hogy a klonidin hatékonyabban csökkenti a nyomáscsúcsok gyakoriságát, mint a kaptopril.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni időszak a terhesség és a gyermekágyi időszak egyik szakasza, amelyet tudományosan még mindig ritkán tárgyalnak. Az irodalomban nincsenek elég konkrét jelentések ahhoz, hogy megvilágítsák a fontos kérdéseket, különösen a magas vérnyomás és a terhesség területén.
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kutatások a hipertóniás betegségek diagnosztizálására és e betegségek maternofetais következményeinek kezelésére összpontosítanak. Azonban a rövid és hosszú távú prognózis, mint a súlyos preeclampsiában szenvedő anyák vérnyomásának kimenetele, a hipertóniás krízis és a metabolikus és kardiovaszkuláris események leghatékonyabb kezelése két év terhességmegszakítás után további tisztázást igényel.
A kutatás kidolgozásának fő ötlete a kaptopril szülészeti intenzív osztályon történő IMIP-ben történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származik. Ezt a gyógyszert régóta használják súlyos preeclampsiában vagy krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiket a terhesség súlyosbított a hipertóniás krízis szabályozására és a nyomásszint fenntartására. Az intézmény technikai előírásait betartva és adminisztrációja során olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a száraz köhögés, hányinger, a napi 150mg-os kaptopril küszöbértéken túl könnyen elérhető volt, ami gátolja a vérnyomáscsökkentő alkalmazását.
Alternatív terápiaként a klonidint anyáknál kezdték alkalmazni az ACE-gátlók alkalmazásának bizonyos korlátozásával, és a csúcsnyomásra gyakorolt vérnyomáscsökkentő hatása kielégítő volt. Egyelőre nem tudni, hogy a klonidin mennyi ideig csökkenti a magas vérnyomást, és mennyi ideig marad stabil állapotban a kaptopril használatához képest.
A szakirodalmi adatbázisokban nem találhatók olyan jelentések, randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítanák a klonidin hatékonyságát a vérnyomáscsökkentő nyomáscsúcsok kezelésében ebben a betegcsoportban, még a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, különösen a captopril-lal összehasonlítva is.
A kutatók elsődleges feltételezése az, hogy a klonidin hatékonyabban csökkenti a nyomáscsúcsok gyakoriságát, mint a kaptopril.
Háromvak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. Az IMIP szülészeti intenzív osztályára felvett, szülés utáni terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nőket bevonják a kutatásba. A vizsgálatba való bevonást követően a nagyon magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket, a randomizációnak megfelelően (kaptopril és klonidin) alkalmazzák. A klonidint 25 mg-os, a kaptoprilt pedig 0,1 mg-os dózisban adják be. Ha a vérnyomást 20 percen belül nem sikerül szabályozni, új vérnyomáscsökkentő adagokat kell beadni összesen 150 mg/nap (hat tabletta) és 0,6 mg/nap Captopril (hat tabletta) klonidinig. A megengedett dózis túllépése után más gyógyszerek is társulhatnak. Kezdetben nifedipin (30 mg/nap – 60 mg/nap) a kezelési rutin szerint. A beavatkozás célja a szisztolés vérnyomás 170 Hgmm alatti és a diasztolés vérnyomás 110 Hgmm alatti tartása, a lehető legalacsonyabb dózissal. Így a kezelőorvos és az ápolószemélyzet által naponta végzett mérések alapján szükség esetén növelni fogják ezeket a gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- IMIP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség hipertóniás rendellenességei;
- Szülés után;
- Életkor 18-45 év;
- Nagyon magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség;
- Dohányzó;
- Tiltott szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anya hemodinamikáját;
- A kaptopril használatának ellenjavallatai: veseelégtelenség, krónikus májbetegség és a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
- A klonidin használatának ellenjavallatai: sinuscsomó-betegség, krónikus májbetegség és a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
- A szülés utáni orális gyógyszeres kezelés képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KLONIDIN
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális klonidinnel (0,1 mg) kell kezelni.
|
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális klonidinnel (0,1 mg) kell kezelni.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: KAPTOPRIL
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális CAPTOPRIL-lal (25 mg) kell kezelni.
|
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő szülés utáni betegeket orális kaptopril-kezelésben (25 mg) kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagyon magas vérnyomás epizód megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
|
A nagyon magas vérnyomás-epizód megszűnéséig eltelt idő klonidin vagy kaptopril alkalmazása után.
|
Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai eredmények
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
|
Napi átlagos szisztolés vérnyomás;Napi átlagos diasztolés vérnyomás;Más vérnyomáscsökkentő szerrel való kombináció szükségessége a csúcsnyomás vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés fenntartása érdekében;Új adag vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége nagyon magas vérnyomás esetén; Laboratóriumi vizsgálatok a szülés után; A nagyon magas vérnyomás esetén alkalmazott vérnyomáscsökkentők káros hatásai; Szülés utáni szövődmények
|
Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
- Captopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLONCAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KLONIDIN
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország