Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clonidine Versus Captopril szülés utáni nagyon magas vérnyomás kezelésére (CLONCAP)

2013. július 25. frissítette: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a klonidin és a kaptopril hatékonyságáról a szülés utáni nagyon magas vérnyomás kezelésében

A szülés utáni időszak a terhesség és a gyermekágyi időszak egyik szakasza, amelyet tudományosan még mindig ritkán tárgyalnak. Az irodalomban nincsenek elég konkrét jelentések ahhoz, hogy megvilágítsák a fontos kérdéseket, különösen a magas vérnyomás és a terhesség területén.

A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kutatások a hipertóniás betegségek diagnosztizálására és e betegségek maternofetais következményeinek kezelésére összpontosítanak. Azonban a rövid és hosszú távú prognózis, mint a súlyos preeclampsiában szenvedő anyák vérnyomásának kimenetele, a hipertóniás krízis és a metabolikus és kardiovaszkuláris események leghatékonyabb kezelése két év terhességmegszakítás után további tisztázást igényel.

A kutatás kidolgozásának fő ötlete a kaptopril szülészeti intenzív osztályon történő IMIP-ben történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származik. Ezt a gyógyszert régóta használják súlyos preeclampsiában vagy krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiket a terhesség súlyosbított a hipertóniás krízis szabályozására és a nyomásszint fenntartására. Az intézmény technikai előírásait betartva és adminisztrációja során olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a száraz köhögés, hányinger, a napi 150mg-os kaptopril küszöbértéken túl könnyen elérhető volt, ami gátolja a vérnyomáscsökkentő alkalmazását.

Alternatív terápiaként a klonidint anyáknál kezdték alkalmazni az ACE-gátlók alkalmazásának bizonyos korlátozásával, és a csúcsnyomásra gyakorolt ​​vérnyomáscsökkentő hatása kielégítő volt. Egyelőre nem tudni, hogy a klonidin mennyi ideig csökkenti a magas vérnyomást, és mennyi ideig marad stabil állapotban a kaptopril használatához képest.

A szakirodalmi adatbázisokban nem találhatók olyan jelentések, randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítanák a klonidin hatékonyságát a vérnyomáscsökkentő nyomáscsúcsok kezelésében ebben a betegcsoportban, még a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, különösen a captopril-lal összehasonlítva is.

A kutatók elsődleges feltételezése az, hogy a klonidin hatékonyabban csökkenti a nyomáscsúcsok gyakoriságát, mint a kaptopril.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni időszak a terhesség és a gyermekágyi időszak egyik szakasza, amelyet tudományosan még mindig ritkán tárgyalnak. Az irodalomban nincsenek elég konkrét jelentések ahhoz, hogy megvilágítsák a fontos kérdéseket, különösen a magas vérnyomás és a terhesség területén.

A jelenlegi bizonyítékokon alapuló kutatások a hipertóniás betegségek diagnosztizálására és e betegségek maternofetais következményeinek kezelésére összpontosítanak. Azonban a rövid és hosszú távú prognózis, mint a súlyos preeclampsiában szenvedő anyák vérnyomásának kimenetele, a hipertóniás krízis és a metabolikus és kardiovaszkuláris események leghatékonyabb kezelése két év terhességmegszakítás után további tisztázást igényel.

A kutatás kidolgozásának fő ötlete a kaptopril szülészeti intenzív osztályon történő IMIP-ben történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származik. Ezt a gyógyszert régóta használják súlyos preeclampsiában vagy krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiket a terhesség súlyosbított a hipertóniás krízis szabályozására és a nyomásszint fenntartására. Az intézmény technikai előírásait betartva és adminisztrációja során olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a száraz köhögés, hányinger, a napi 150mg-os kaptopril küszöbértéken túl könnyen elérhető volt, ami gátolja a vérnyomáscsökkentő alkalmazását.

Alternatív terápiaként a klonidint anyáknál kezdték alkalmazni az ACE-gátlók alkalmazásának bizonyos korlátozásával, és a csúcsnyomásra gyakorolt ​​vérnyomáscsökkentő hatása kielégítő volt. Egyelőre nem tudni, hogy a klonidin mennyi ideig csökkenti a magas vérnyomást, és mennyi ideig marad stabil állapotban a kaptopril használatához képest.

A szakirodalmi adatbázisokban nem találhatók olyan jelentések, randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítanák a klonidin hatékonyságát a vérnyomáscsökkentő nyomáscsúcsok kezelésében ebben a betegcsoportban, még a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, különösen a captopril-lal összehasonlítva is.

A kutatók elsődleges feltételezése az, hogy a klonidin hatékonyabban csökkenti a nyomáscsúcsok gyakoriságát, mint a kaptopril.

Háromvak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. Az IMIP szülészeti intenzív osztályára felvett, szülés utáni terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nőket bevonják a kutatásba. A vizsgálatba való bevonást követően a nagyon magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket, a randomizációnak megfelelően (kaptopril és klonidin) alkalmazzák. A klonidint 25 mg-os, a kaptoprilt pedig 0,1 mg-os dózisban adják be. Ha a vérnyomást 20 percen belül nem sikerül szabályozni, új vérnyomáscsökkentő adagokat kell beadni összesen 150 mg/nap (hat tabletta) és 0,6 mg/nap Captopril (hat tabletta) klonidinig. A megengedett dózis túllépése után más gyógyszerek is társulhatnak. Kezdetben nifedipin (30 mg/nap – 60 mg/nap) a kezelési rutin szerint. A beavatkozás célja a szisztolés vérnyomás 170 Hgmm alatti és a diasztolés vérnyomás 110 Hgmm alatti tartása, a lehető legalacsonyabb dózissal. Így a kezelőorvos és az ápolószemélyzet által naponta végzett mérések alapján szükség esetén növelni fogják ezeket a gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • IMIP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség hipertóniás rendellenességei;
  • Szülés után;
  • Életkor 18-45 év;
  • Nagyon magas vérnyomás

Kizárási kritériumok:

  • szívbetegség;
  • Dohányzó;
  • Tiltott szerek használata, amelyek befolyásolhatják az anya hemodinamikáját;
  • A kaptopril használatának ellenjavallatai: veseelégtelenség, krónikus májbetegség és a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
  • A klonidin használatának ellenjavallatai: sinuscsomó-betegség, krónikus májbetegség és a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
  • A szülés utáni orális gyógyszeres kezelés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KLONIDIN
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális klonidinnel (0,1 mg) kell kezelni.
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális klonidinnel (0,1 mg) kell kezelni.
Más nevek:
  • CLON
Aktív összehasonlító: KAPTOPRIL
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni betegeket orális CAPTOPRIL-lal (25 mg) kell kezelni.
Nagyon magas vérnyomásban szenvedő szülés utáni betegeket orális kaptopril-kezelésben (25 mg) kapnak.
Más nevek:
  • SAPKA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyon magas vérnyomás epizód megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
A nagyon magas vérnyomás-epizód megszűnéséig eltelt idő klonidin vagy kaptopril alkalmazása után.
Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig
Napi átlagos szisztolés vérnyomás;Napi átlagos diasztolés vérnyomás;Más vérnyomáscsökkentő szerrel való kombináció szükségessége a csúcsnyomás vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés fenntartása érdekében;Új adag vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége nagyon magas vérnyomás esetén; Laboratóriumi vizsgálatok a szülés után; A nagyon magas vérnyomás esetén alkalmazott vérnyomáscsökkentők káros hatásai; Szülés utáni szövődmények
Kórházi tartózkodás alatt, a szülés utáni egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KLONIDIN

3
Iratkozz fel