- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761916
Clonidina versus captopril para el tratamiento de la presión arterial muy alta posparto (CLONCAP)
Ensayo clínico aleatorizado para la eficacia de clonidina versus captopril para el tratamiento de la presión arterial muy alta posparto
El puerperio representa una etapa del embarazo-puerperio aún pocas veces abordada científicamente. No existen reportes en la literatura y lo suficientemente concretos para dilucidar cuestiones importantes, especialmente en el campo de la hipertensión y el embarazo.
Las búsquedas basadas en la evidencia actual concentran su enfoque en el diagnóstico de los trastornos hipertensivos y el tratamiento de estas enfermedades con repercusiones maternofetales. Sin embargo, el pronóstico a corto y largo plazo, como el resultado de la PA en madres con preeclampsia severa, el tratamiento más eficaz para el control de la crisis hipertensiva y los eventos metabólicos y cardiovasculares después de dos años de la interrupción del embarazo requieren mayor aclaración.
La idea principal para desarrollar esta investigación surgió de la experiencia clínica con el uso de captopril en la UTI Obstétrica IMIP. Este fármaco se ha utilizado durante mucho tiempo en puérperas con preeclampsia grave o hipertensión crónica exacerbada por el embarazo para el control de las crisis hipertensivas y el mantenimiento de los niveles de presión. Siguiendo las normas técnicas de la institución y durante su administración, hubo reportes de efectos secundarios como tos seca y náuseas, más allá del umbral de dosis de 150mg diarios de captopril se logró fácilmente dificultando el control del uso de hipotensores.
Como terapia alternativa, la clonidina comenzó a usarse en madres con alguna restricción en el uso de IECA y su efecto hipotensor para la presión máxima fue satisfactorio. Lo que no se sabe aún es cuánto tiempo reduce la clonidina la presión arterial alta y cuánto tiempo deja estabilizada en comparación con el uso de captopril.
No hay informes en las bases de datos de la literatura, ni ensayos clínicos aleatorizados que prueben la eficacia de la clonidina para el tratamiento de los picos de presión hipotensivos en este grupo particular de pacientes, incluso en comparación con otras clases de fármacos antihipertensivos, especialmente captopril, para este fin.
La suposición principal de los investigadores es que la clonidina tiene una mayor eficacia para disminuir la frecuencia de los picos de presión en comparación con el captopril.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El puerperio representa una etapa del embarazo-puerperio aún pocas veces abordada científicamente. No existen reportes en la literatura y lo suficientemente concretos para dilucidar cuestiones importantes, especialmente en el campo de la hipertensión y el embarazo.
Las búsquedas basadas en la evidencia actual concentran su enfoque en el diagnóstico de los trastornos hipertensivos y el tratamiento de estas enfermedades con repercusiones maternofetales. Sin embargo, el pronóstico a corto y largo plazo, como el resultado de la PA en madres con preeclampsia severa, el tratamiento más eficaz para el control de la crisis hipertensiva y los eventos metabólicos y cardiovasculares después de dos años de la interrupción del embarazo requieren mayor aclaración.
La idea principal para desarrollar esta investigación surgió de la experiencia clínica con el uso de captopril en la UTI Obstétrica IMIP. Este fármaco se ha utilizado durante mucho tiempo en puérperas con preeclampsia grave o hipertensión crónica exacerbada por el embarazo para el control de las crisis hipertensivas y el mantenimiento de los niveles de presión. Siguiendo las normas técnicas de la institución y durante su administración, hubo reportes de efectos secundarios como tos seca y náuseas, más allá del umbral de dosis de 150mg diarios de captopril se logró fácilmente dificultando el control del uso de hipotensores.
Como terapia alternativa, la clonidina comenzó a usarse en madres con alguna restricción en el uso de IECA y su efecto hipotensor para la presión máxima fue satisfactorio. Lo que no se sabe aún es cuánto tiempo reduce la clonidina la presión arterial alta y cuánto tiempo deja estabilizada en comparación con el uso de captopril.
No hay informes en las bases de datos de la literatura, ni ensayos clínicos aleatorizados que prueben la eficacia de la clonidina para el tratamiento de los picos de presión hipotensivos en este grupo particular de pacientes, incluso en comparación con otras clases de fármacos antihipertensivos, especialmente captopril, para este fin.
La suposición principal de los investigadores es que la clonidina tiene una mayor eficacia para disminuir la frecuencia de los picos de presión en comparación con el captopril.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado triple ciego. Serán incluidas en la investigación puérperas con trastornos hipertensivos del embarazo, ingresadas en la UTI obstétrica del IMIP. Tras su inclusión en el estudio, se utilizarán fármacos para la hipertensión arterial, según aleatorización (captopril y clonidina). la clonidina y el captopril se administran a dosis de 25 mg y 0,1 mg respectivamente. Si no hay control de la presión arterial en 20 minutos se administrarán nuevas dosis hipotensoras hasta un total de 150 mg/día (seis comprimidos) y captopril 0,6 mg/día (seis comprimidos) de clonidina. Superada la dosis permitida, se pueden asociar otros fármacos. Inicialmente, nifedipino (30mg/día a 60mg/día) según rutina de servicio. El objetivo de la intervención es mantener una presión arterial sistólica por debajo de 170 mmHg y una presión diastólica por debajo de 110 mmHg, con la dosis más baja posible. Por lo tanto, estos medicamentos se incrementarán en caso de necesidad, de acuerdo con las mediciones diarias realizadas por el médico tratante y el personal de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastornos hipertensivos del embarazo;
- posparto;
- Edad de 18 a 45 años;
- Presión arterial muy alta
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca;
- De fumar;
- Uso de drogas ilícitas que puedan interferir con la hemodinámica materna;
- Contraindicaciones para el uso de captopril: insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica e hipersensibilidad a la droga;
- Contraindicaciones para el uso de clonidina: enfermedad del nódulo sinusal, enfermedad hepática crónica e hipersensibilidad a la droga;
- Incapacidad para recibir medicamentos orales posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLONIDINA
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con clonidina oral (0,1mg)
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Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con clonidina oral (0,1mg)
Otros nombres:
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Comparador activo: CAPTOPRIL
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con CAPTOPRIL oral (25 mg)
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Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con captopril oral (25 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución del episodio de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
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El tiempo hasta la resolución del episodio de presión arterial muy alta después del uso de clonidina o captopril.
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Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
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Presión arterial sistólica promedio diaria; Presión arterial diastólica promedio diaria; Necesidad de combinación con otro agente hipotensor para la presión máxima o mantenimiento del tratamiento antihipertensivo; Necesidad de una nueva dosis de medicación antihipertensiva para la presión arterial muy alta; Exámenes de laboratorio durante el posparto; Efectos adversos de los hipotensores utilizados para la presión arterial muy alta; Complicaciones puerperales
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Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpatolíticos
- Clonidina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- CLONCAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .