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Clonidina versus captopril para el tratamiento de la presión arterial muy alta posparto (CLONCAP)

25 de julio de 2013 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ensayo clínico aleatorizado para la eficacia de clonidina versus captopril para el tratamiento de la presión arterial muy alta posparto

El puerperio representa una etapa del embarazo-puerperio aún pocas veces abordada científicamente. No existen reportes en la literatura y lo suficientemente concretos para dilucidar cuestiones importantes, especialmente en el campo de la hipertensión y el embarazo.

Las búsquedas basadas en la evidencia actual concentran su enfoque en el diagnóstico de los trastornos hipertensivos y el tratamiento de estas enfermedades con repercusiones maternofetales. Sin embargo, el pronóstico a corto y largo plazo, como el resultado de la PA en madres con preeclampsia severa, el tratamiento más eficaz para el control de la crisis hipertensiva y los eventos metabólicos y cardiovasculares después de dos años de la interrupción del embarazo requieren mayor aclaración.

La idea principal para desarrollar esta investigación surgió de la experiencia clínica con el uso de captopril en la UTI Obstétrica IMIP. Este fármaco se ha utilizado durante mucho tiempo en puérperas con preeclampsia grave o hipertensión crónica exacerbada por el embarazo para el control de las crisis hipertensivas y el mantenimiento de los niveles de presión. Siguiendo las normas técnicas de la institución y durante su administración, hubo reportes de efectos secundarios como tos seca y náuseas, más allá del umbral de dosis de 150mg diarios de captopril se logró fácilmente dificultando el control del uso de hipotensores.

Como terapia alternativa, la clonidina comenzó a usarse en madres con alguna restricción en el uso de IECA y su efecto hipotensor para la presión máxima fue satisfactorio. Lo que no se sabe aún es cuánto tiempo reduce la clonidina la presión arterial alta y cuánto tiempo deja estabilizada en comparación con el uso de captopril.

No hay informes en las bases de datos de la literatura, ni ensayos clínicos aleatorizados que prueben la eficacia de la clonidina para el tratamiento de los picos de presión hipotensivos en este grupo particular de pacientes, incluso en comparación con otras clases de fármacos antihipertensivos, especialmente captopril, para este fin.

La suposición principal de los investigadores es que la clonidina tiene una mayor eficacia para disminuir la frecuencia de los picos de presión en comparación con el captopril.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El puerperio representa una etapa del embarazo-puerperio aún pocas veces abordada científicamente. No existen reportes en la literatura y lo suficientemente concretos para dilucidar cuestiones importantes, especialmente en el campo de la hipertensión y el embarazo.

Las búsquedas basadas en la evidencia actual concentran su enfoque en el diagnóstico de los trastornos hipertensivos y el tratamiento de estas enfermedades con repercusiones maternofetales. Sin embargo, el pronóstico a corto y largo plazo, como el resultado de la PA en madres con preeclampsia severa, el tratamiento más eficaz para el control de la crisis hipertensiva y los eventos metabólicos y cardiovasculares después de dos años de la interrupción del embarazo requieren mayor aclaración.

La idea principal para desarrollar esta investigación surgió de la experiencia clínica con el uso de captopril en la UTI Obstétrica IMIP. Este fármaco se ha utilizado durante mucho tiempo en puérperas con preeclampsia grave o hipertensión crónica exacerbada por el embarazo para el control de las crisis hipertensivas y el mantenimiento de los niveles de presión. Siguiendo las normas técnicas de la institución y durante su administración, hubo reportes de efectos secundarios como tos seca y náuseas, más allá del umbral de dosis de 150mg diarios de captopril se logró fácilmente dificultando el control del uso de hipotensores.

Como terapia alternativa, la clonidina comenzó a usarse en madres con alguna restricción en el uso de IECA y su efecto hipotensor para la presión máxima fue satisfactorio. Lo que no se sabe aún es cuánto tiempo reduce la clonidina la presión arterial alta y cuánto tiempo deja estabilizada en comparación con el uso de captopril.

No hay informes en las bases de datos de la literatura, ni ensayos clínicos aleatorizados que prueben la eficacia de la clonidina para el tratamiento de los picos de presión hipotensivos en este grupo particular de pacientes, incluso en comparación con otras clases de fármacos antihipertensivos, especialmente captopril, para este fin.

La suposición principal de los investigadores es que la clonidina tiene una mayor eficacia para disminuir la frecuencia de los picos de presión en comparación con el captopril.

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado triple ciego. Serán incluidas en la investigación puérperas con trastornos hipertensivos del embarazo, ingresadas en la UTI obstétrica del IMIP. Tras su inclusión en el estudio, se utilizarán fármacos para la hipertensión arterial, según aleatorización (captopril y clonidina). la clonidina y el captopril se administran a dosis de 25 mg y 0,1 mg respectivamente. Si no hay control de la presión arterial en 20 minutos se administrarán nuevas dosis hipotensoras hasta un total de 150 mg/día (seis comprimidos) y captopril 0,6 mg/día (seis comprimidos) de clonidina. Superada la dosis permitida, se pueden asociar otros fármacos. Inicialmente, nifedipino (30mg/día a 60mg/día) según rutina de servicio. El objetivo de la intervención es mantener una presión arterial sistólica por debajo de 170 mmHg y una presión diastólica por debajo de 110 mmHg, con la dosis más baja posible. Por lo tanto, estos medicamentos se incrementarán en caso de necesidad, de acuerdo con las mediciones diarias realizadas por el médico tratante y el personal de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • IMIP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastornos hipertensivos del embarazo;
  • posparto;
  • Edad de 18 a 45 años;
  • Presión arterial muy alta

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca;
  • De fumar;
  • Uso de drogas ilícitas que puedan interferir con la hemodinámica materna;
  • Contraindicaciones para el uso de captopril: insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica e hipersensibilidad a la droga;
  • Contraindicaciones para el uso de clonidina: enfermedad del nódulo sinusal, enfermedad hepática crónica e hipersensibilidad a la droga;
  • Incapacidad para recibir medicamentos orales posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLONIDINA
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con clonidina oral (0,1mg)
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con clonidina oral (0,1mg)
Otros nombres:
  • CLON
Comparador activo: CAPTOPRIL
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con CAPTOPRIL oral (25 mg)
Las pacientes posparto con presión arterial muy alta serán tratadas con captopril oral (25 mg)
Otros nombres:
  • GORRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución del episodio de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
El tiempo hasta la resolución del episodio de presión arterial muy alta después del uso de clonidina o captopril.
Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto
Presión arterial sistólica promedio diaria; Presión arterial diastólica promedio diaria; Necesidad de combinación con otro agente hipotensor para la presión máxima o mantenimiento del tratamiento antihipertensivo; Necesidad de una nueva dosis de medicación antihipertensiva para la presión arterial muy alta; Exámenes de laboratorio durante el posparto; Efectos adversos de los hipotensores utilizados para la presión arterial muy alta; Complicaciones puerperales
Durante la estancia hospitalaria, hasta un mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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