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可乐定对比卡托普利治疗产后极高血压 (CLONCAP)

2013年7月25日 更新者:Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

可乐定与卡托普利治疗产后极高血压疗效的随机临床试验

产后期代表妊娠-产褥期的一个阶段,但仍很少得到科学的解决。 文献中没有足够具体的报道来阐明重要问题,尤其是在高血压和妊娠领域。

基于当前证据的搜索将注意力集中在高血压疾病的诊断和这些疾病对母胎胎儿影响的治疗上。 然而,短期和长期的预后,作为严重先兆子痫母亲的血压结果,终止妊娠两年后控制高血压危象和代谢和心血管事件的最有效治疗方法需要进一步阐明。

开展这项研究的主要想法来自于在产科 ICU IMIP 中使用卡托普利的临床经验。 这种药物长期以来一直用于患有严重先兆子痫或妊娠加重的慢性高血压的产后妇女,以控制高血压危象和保持压力水平。 按照该机构的技术标准,在他执政期间,有干咳、恶心等副作用的报道,超过每日150mg卡托普利的阈值剂量很容易达到,阻碍了降压药的使用控制。

替代疗法,可乐定开始用于对使用ACE抑制剂有一定限制的母亲,其降压效果令人满意。 目前尚不清楚的是,与使用卡托普利相比,可乐定可以在多长时间内降低高血压,以及在多长时间内保持稳定。

文献数据库中没有报告,也没有随机临床试验证明可乐定在治疗这一特定患者组的低血压压力峰值方面的有效性,即使与其他类别的抗高血压药物,尤其是卡托普利相比,也没有达到此目的。

研究人员的主要假设是,与卡托普利相比,可乐定在降低压力峰值频率方面具有更好的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

产后期代表妊娠-产褥期的一个阶段,但仍很少得到科学的解决。 文献中没有足够具体的报道来阐明重要问题,尤其是在高血压和妊娠领域。

基于当前证据的搜索将注意力集中在高血压疾病的诊断和这些疾病对母胎胎儿影响的治疗上。 然而,短期和长期的预后,作为严重先兆子痫母亲的血压结果,终止妊娠两年后控制高血压危象和代谢和心血管事件的最有效治疗方法需要进一步阐明。

开展这项研究的主要想法来自于在产科 ICU IMIP 中使用卡托普利的临床经验。 这种药物长期以来一直用于患有严重先兆子痫或妊娠加重的慢性高血压的产后妇女,以控制高血压危象和保持压力水平。 按照该机构的技术标准,在他执政期间,有干咳、恶心等副作用的报道,超过每日150mg卡托普利的阈值剂量很容易达到,阻碍了降压药的使用控制。

替代疗法,可乐定开始用于对使用ACE抑制剂有一定限制的母亲,其降压效果令人满意。 目前尚不清楚的是,与使用卡托普利相比,可乐定可以在多长时间内降低高血压,以及在多长时间内保持稳定。

文献数据库中没有报告,也没有随机临床试验证明可乐定在治疗这一特定患者组的低血压压力峰值方面的有效性,即使与其他类别的抗高血压药物,尤其是卡托普利相比,也没有达到此目的。

研究人员的主要假设是,与卡托普利相比,可乐定在降低压力峰值频率方面具有更好的效果。

将进行三盲随机临床试验。 入住 IMIP 产科 ICU 的患有妊娠期高血压疾病的产后妇女将被纳入研究。 纳入研究后,将根据随机化使用治疗极高血压的药物(卡托普利和可乐定)。 可乐定和卡托普利的给药剂量分别为 25mg 和 0.1mg。 如果在 20 分钟内没有控制血压,将给予新的降压剂量,直到总共 150 毫克/天(6 片)和卡托普利 0.6 毫克/天(6 片)可乐定。 超过允许剂量后,可能会联合其他药物。 最初,硝苯地平(30 毫克/天至 60 毫克/天)根据服务程序。 干预的目标是用尽可能低的剂量将收缩压维持在170mmHg以下,舒张压维持在110mmHg以下。 因此,根据主治医师和护理人员每天进行的测量,如果需要,这些药物将增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
        • IMIP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠高血压疾病;
  • 产后;
  • 18至45岁;
  • 非常高的血压

排除标准:

  • 心脏病;
  • 抽烟;
  • 使用可能干扰母体血液动力学的非法药物;
  • 使用卡托普利的禁忌症:肾功能衰竭,慢性肝病和对药物过敏;
  • 使用可乐定的禁忌症:窦房结疾病,慢性肝病和对药物过敏;
  • 无法接受产后口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可乐定
患有高血压的产后患者将接受口服可乐定(0.1 毫克)治疗
患有高血压的产后患者将接受口服可乐定(0.1 毫克)治疗
其他名称:
  • 克隆
有源比较器:卡托普利
患有高血压的产后患者将接受口服卡托普利(25 毫克)治疗
患有高血压的产后患者将接受口服卡托普利(25 毫克)治疗
其他名称:
  • 帽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极高血压发作消退的时间
大体时间:住院期间至产后1个月
使用可乐定或卡托普利后至极高血压发作消退的时间。
住院期间至产后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇结局
大体时间:住院期间至产后1个月
每日平均收缩压;每日平均舒张压;需要与其他降压药联合用于峰压或降压治疗维持;需要新剂量的降压药治疗极高的血压;产后实验室检查;用于高血压的降压药的副作用;产后并发症
住院期间至产后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Noronha, MD、IMIP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月25日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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