Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin Versus Captopril til behandling af postpartum meget højt blodtryk (CLONCAP)

25. juli 2013 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Randomiseret klinisk forsøg for effektiviteten af ​​Clonidin versus Captopril til behandling af meget højt blodtryk efter fødslen

Postpartum perioden repræsenterer et stadium af graviditeten-puerperal stadig sjældent behandlet videnskabeligt. Der er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til at belyse vigtige spørgsmål, især inden for hypertension og graviditet.

Søgninger baseret på aktuelle beviser koncentrerer deres fokus på diagnosticering af hypertensive lidelser og behandling af disse sygdomme maternofetais konsekvenser. Imidlertid kræver prognosen på kort og lang sigt, som BP-udfaldet hos mødre med svær præeklampsi, den mest effektive behandling til kontrol af hypertensiv krise og metaboliske og kardiovaskulære hændelser efter to års svangerskabsafbrydelse yderligere afklaring.

Hovedideen til at udvikle denne forskning kom fra den kliniske erfaring med brugen af ​​captopril i Obstetrisk ICU IMIP. Dette lægemiddel har længe været brugt til postpartum kvinder med svær præeklampsi eller kronisk hypertension forværret af graviditeten for at kontrollere hypertensiv krise og holde trykniveauer. I overensstemmelse med institutionens tekniske standarder og under hans administration var der rapporter om bivirkninger såsom tør hoste og kvalme, ud over tærskeldosis på 150 mg daglig captopril blev let opnået, hvilket hindrede kontrol med brugen af ​​hypotensive.

Alternativ terapi, clonidin begyndte at blive brugt til mødre med en vis begrænsning i brugen af ​​ACE-hæmmere, og dets hypotensive effekt for peak-tryk var tilfredsstillende. Hvad der endnu ikke vides, er, hvor længe clonidin reducerer forhøjet blodtryk, og hvor længe det skal være stabiliseret sammenlignet med brugen af ​​captopril.

Der er ingen rapporter i litteraturdatabaserne, ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser effektiviteten af ​​clonidin til behandling af hypotensive trykspidser i denne særlige gruppe af patienter, selv i sammenligning med andre klasser af antihypertensiva, især captopril, til dette formål.

Efterforskernes primære antagelse er, at clonidin har bedre effektivitet til at reducere hyppigheden af ​​trykspidser sammenlignet med captopril.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum perioden repræsenterer et stadium af graviditeten-puerperal stadig sjældent behandlet videnskabeligt. Der er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til at belyse vigtige spørgsmål, især inden for hypertension og graviditet.

Søgninger baseret på aktuelle beviser koncentrerer deres fokus på diagnosticering af hypertensive lidelser og behandling af disse sygdomme maternofetais konsekvenser. Imidlertid kræver prognosen på kort og lang sigt, som BP-udfaldet hos mødre med svær præeklampsi, den mest effektive behandling til kontrol af hypertensiv krise og metaboliske og kardiovaskulære hændelser efter to års svangerskabsafbrydelse yderligere afklaring.

Hovedideen til at udvikle denne forskning kom fra den kliniske erfaring med brugen af ​​captopril i Obstetrisk ICU IMIP. Dette lægemiddel har længe været brugt til postpartum kvinder med svær præeklampsi eller kronisk hypertension forværret af graviditeten for at kontrollere hypertensiv krise og holde trykniveauer. I overensstemmelse med institutionens tekniske standarder og under hans administration var der rapporter om bivirkninger såsom tør hoste og kvalme, ud over tærskeldosis på 150 mg daglig captopril blev let opnået, hvilket hindrede kontrol med brugen af ​​hypotensive.

Alternativ terapi, clonidin begyndte at blive brugt til mødre med en vis begrænsning i brugen af ​​ACE-hæmmere, og dets hypotensive effekt for peak-tryk var tilfredsstillende. Hvad der endnu ikke vides, er, hvor længe clonidin reducerer forhøjet blodtryk, og hvor længe det skal være stabiliseret sammenlignet med brugen af ​​captopril.

Der er ingen rapporter i litteraturdatabaserne, ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser effektiviteten af ​​clonidin til behandling af hypotensive trykspidser i denne særlige gruppe af patienter, selv i sammenligning med andre klasser af antihypertensiva, især captopril, til dette formål.

Efterforskernes primære antagelse er, at clonidin har bedre effektivitet til at reducere hyppigheden af ​​trykspidser sammenlignet med captopril.

Et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Kvinder efter fødslen med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, indlagt på den obstetriske intensivafdeling på IMIP, vil blive inkluderet i forskningen. Efter optagelse i undersøgelsen vil lægemidler til meget højt blodtryk ifølge randomisering (captopril og clonidin) blive brugt. clonidin og captopril administreres i en dosis på henholdsvis 25 mg og 0,1 mg. Hvis der ikke er kontrol af blodtrykket inden for 20 minutter, vil der blive givet nye hypotensive doser indtil i alt 150 mg/dag (seks tabletter) og Captopril 0,6 mg/dag (seks tabletter) clonidin. Efter overskridelse af den tilladte dosis, kan andre lægemidler være forbundet. Indledningsvis nifedipin (30 mg/dag til 60 mg/dag) i henhold til servicerutinen. Målet med intervention er at opretholde et systolisk blodtryk under 170 mmHg og diastolisk tryk under 110 mmHg med den lavest mulige dosis. Disse medicineringer vil således blive øget, hvis behovet skulle opstå, i henhold til målinger, der tages dagligt af den behandlende læge og plejepersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • IMIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive lidelser i graviditeten;
  • Postpartum;
  • Alder 18 til 45 år;
  • Meget højt blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom;
  • Rygning;
  • Brug af ulovlige stoffer, der kan interferere med moderens hæmodynamik;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​captopril: nyresvigt, kronisk leversygdom og overfølsomhed over for lægemidlet;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​clonidin: sinusknudesygdom, kronisk leversygdom og overfølsomhed over for lægemidlet;
  • Manglende evne til at modtage oral medicin efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLONIDIN
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral clonidin (0,1 mg)
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral clonidin (0,1 mg)
Andre navne:
  • KLON
Aktiv komparator: CAPTOPRIL
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral CAPTOPRIL (25 mg)
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral captopril (25 mg)
Andre navne:
  • KASKET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af episoden med meget højt blodtryk
Tidsramme: Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
Tiden indtil opløsning af episoden med meget højt blodtryk efter brug af clonidin eller captopril.
Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater
Tidsramme: Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
Dagligt gennemsnitligt systolisk blodtryk;Dagligt gennemsnitligt diastolisk blodtryk;Behov for kombination med andre hypotensive midler til toptrykket eller vedligeholdelse af antihypertensiv behandling;Behov for ny dosis af antihypertensiv medicin til meget højt blodtryk; Laboratorieundersøgelser under postpartum; Bivirkninger af hypotensive brugt til meget højt blodtryk;Puerperale komplikationer
Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLONIDIN

Abonner