- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01761916
Clonidin Versus Captopril til behandling af postpartum meget højt blodtryk (CLONCAP)
Randomiseret klinisk forsøg for effektiviteten af Clonidin versus Captopril til behandling af meget højt blodtryk efter fødslen
Postpartum perioden repræsenterer et stadium af graviditeten-puerperal stadig sjældent behandlet videnskabeligt. Der er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til at belyse vigtige spørgsmål, især inden for hypertension og graviditet.
Søgninger baseret på aktuelle beviser koncentrerer deres fokus på diagnosticering af hypertensive lidelser og behandling af disse sygdomme maternofetais konsekvenser. Imidlertid kræver prognosen på kort og lang sigt, som BP-udfaldet hos mødre med svær præeklampsi, den mest effektive behandling til kontrol af hypertensiv krise og metaboliske og kardiovaskulære hændelser efter to års svangerskabsafbrydelse yderligere afklaring.
Hovedideen til at udvikle denne forskning kom fra den kliniske erfaring med brugen af captopril i Obstetrisk ICU IMIP. Dette lægemiddel har længe været brugt til postpartum kvinder med svær præeklampsi eller kronisk hypertension forværret af graviditeten for at kontrollere hypertensiv krise og holde trykniveauer. I overensstemmelse med institutionens tekniske standarder og under hans administration var der rapporter om bivirkninger såsom tør hoste og kvalme, ud over tærskeldosis på 150 mg daglig captopril blev let opnået, hvilket hindrede kontrol med brugen af hypotensive.
Alternativ terapi, clonidin begyndte at blive brugt til mødre med en vis begrænsning i brugen af ACE-hæmmere, og dets hypotensive effekt for peak-tryk var tilfredsstillende. Hvad der endnu ikke vides, er, hvor længe clonidin reducerer forhøjet blodtryk, og hvor længe det skal være stabiliseret sammenlignet med brugen af captopril.
Der er ingen rapporter i litteraturdatabaserne, ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser effektiviteten af clonidin til behandling af hypotensive trykspidser i denne særlige gruppe af patienter, selv i sammenligning med andre klasser af antihypertensiva, især captopril, til dette formål.
Efterforskernes primære antagelse er, at clonidin har bedre effektivitet til at reducere hyppigheden af trykspidser sammenlignet med captopril.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum perioden repræsenterer et stadium af graviditeten-puerperal stadig sjældent behandlet videnskabeligt. Der er ingen rapporter i litteraturen og konkrete nok til at belyse vigtige spørgsmål, især inden for hypertension og graviditet.
Søgninger baseret på aktuelle beviser koncentrerer deres fokus på diagnosticering af hypertensive lidelser og behandling af disse sygdomme maternofetais konsekvenser. Imidlertid kræver prognosen på kort og lang sigt, som BP-udfaldet hos mødre med svær præeklampsi, den mest effektive behandling til kontrol af hypertensiv krise og metaboliske og kardiovaskulære hændelser efter to års svangerskabsafbrydelse yderligere afklaring.
Hovedideen til at udvikle denne forskning kom fra den kliniske erfaring med brugen af captopril i Obstetrisk ICU IMIP. Dette lægemiddel har længe været brugt til postpartum kvinder med svær præeklampsi eller kronisk hypertension forværret af graviditeten for at kontrollere hypertensiv krise og holde trykniveauer. I overensstemmelse med institutionens tekniske standarder og under hans administration var der rapporter om bivirkninger såsom tør hoste og kvalme, ud over tærskeldosis på 150 mg daglig captopril blev let opnået, hvilket hindrede kontrol med brugen af hypotensive.
Alternativ terapi, clonidin begyndte at blive brugt til mødre med en vis begrænsning i brugen af ACE-hæmmere, og dets hypotensive effekt for peak-tryk var tilfredsstillende. Hvad der endnu ikke vides, er, hvor længe clonidin reducerer forhøjet blodtryk, og hvor længe det skal være stabiliseret sammenlignet med brugen af captopril.
Der er ingen rapporter i litteraturdatabaserne, ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser effektiviteten af clonidin til behandling af hypotensive trykspidser i denne særlige gruppe af patienter, selv i sammenligning med andre klasser af antihypertensiva, især captopril, til dette formål.
Efterforskernes primære antagelse er, at clonidin har bedre effektivitet til at reducere hyppigheden af trykspidser sammenlignet med captopril.
Et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Kvinder efter fødslen med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, indlagt på den obstetriske intensivafdeling på IMIP, vil blive inkluderet i forskningen. Efter optagelse i undersøgelsen vil lægemidler til meget højt blodtryk ifølge randomisering (captopril og clonidin) blive brugt. clonidin og captopril administreres i en dosis på henholdsvis 25 mg og 0,1 mg. Hvis der ikke er kontrol af blodtrykket inden for 20 minutter, vil der blive givet nye hypotensive doser indtil i alt 150 mg/dag (seks tabletter) og Captopril 0,6 mg/dag (seks tabletter) clonidin. Efter overskridelse af den tilladte dosis, kan andre lægemidler være forbundet. Indledningsvis nifedipin (30 mg/dag til 60 mg/dag) i henhold til servicerutinen. Målet med intervention er at opretholde et systolisk blodtryk under 170 mmHg og diastolisk tryk under 110 mmHg med den lavest mulige dosis. Disse medicineringer vil således blive øget, hvis behovet skulle opstå, i henhold til målinger, der tages dagligt af den behandlende læge og plejepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- IMIP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive lidelser i graviditeten;
- Postpartum;
- Alder 18 til 45 år;
- Meget højt blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom;
- Rygning;
- Brug af ulovlige stoffer, der kan interferere med moderens hæmodynamik;
- Kontraindikationer til brugen af captopril: nyresvigt, kronisk leversygdom og overfølsomhed over for lægemidlet;
- Kontraindikationer til brugen af clonidin: sinusknudesygdom, kronisk leversygdom og overfølsomhed over for lægemidlet;
- Manglende evne til at modtage oral medicin efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KLONIDIN
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral clonidin (0,1 mg)
|
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral clonidin (0,1 mg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CAPTOPRIL
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral CAPTOPRIL (25 mg)
|
Postpartum patienter med meget højt blodtryk vil blive behandlet med oral captopril (25 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af episoden med meget højt blodtryk
Tidsramme: Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
|
Tiden indtil opløsning af episoden med meget højt blodtryk efter brug af clonidin eller captopril.
|
Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlige resultater
Tidsramme: Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
|
Dagligt gennemsnitligt systolisk blodtryk;Dagligt gennemsnitligt diastolisk blodtryk;Behov for kombination med andre hypotensive midler til toptrykket eller vedligeholdelse af antihypertensiv behandling;Behov for ny dosis af antihypertensiv medicin til meget højt blodtryk; Laboratorieundersøgelser under postpartum; Bivirkninger af hypotensive brugt til meget højt blodtryk;Puerperale komplikationer
|
Under hospitalsophold op til en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Forhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatolytika
- Clonidin
- Captopril
Andre undersøgelses-id-numre
- CLONCAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KLONIDIN
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Knæk misbrug eller afhængighedBrasilien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringPTSD | Søvn | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPædiatrisk Sedation | Clonidin Sedering | Ketamin SederingEgypten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet