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Clonidin versus Captopril zur Behandlung von sehr hohem Blutdruck nach der Geburt (CLONCAP)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Clonidin im Vergleich zu Captopril zur Behandlung von sehr hohem Blutdruck nach der Geburt

Das Wochenbett stellt ein wissenschaftlich noch wenig thematisiertes Stadium des Schwangerschaftswochenendes dar. Es gibt keine Berichte in der Literatur und konkret genug, um wichtige Fragen zu klären, insbesondere im Bereich Bluthochdruck und Schwangerschaft.

Suchen, die auf aktuellen Erkenntnissen basieren, konzentrieren sich auf die Diagnose von Bluthochdruckerkrankungen und die Behandlung der Folgen dieser Erkrankungen. Allerdings bedürfen kurz- und langfristige Prognosen, da das BP-Ergebnis bei Müttern mit schwerer Präeklampsie die wirksamste Behandlung zur Kontrolle von hypertensiven Krisen und metabolischen und kardiovaskulären Ereignissen nach zwei Jahren Schwangerschaftsabbruch ist, weiterer Klärung.

Die Hauptidee für die Entwicklung dieser Forschung kam aus der klinischen Erfahrung mit der Verwendung von Captopril auf der IMIP auf der geburtshilflichen Intensivstation. Dieses Medikament wird seit langem bei postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck, der durch eine Schwangerschaft verschlimmert wird, zur Kontrolle einer hypertensiven Krise und zur Aufrechterhaltung des Druckniveaus verwendet. Gemäß den technischen Standards der Institution und während seiner Verabreichung gab es Berichte über Nebenwirkungen wie trockenen Husten und Übelkeit, über die Schwellendosis von 150 mg Captopril täglich hinaus wurde leicht erreicht, was die Kontrolle der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln behinderte.

Als alternative Therapie wurde Clonidin bei Müttern mit einigen Einschränkungen bei der Verwendung von ACE-Hemmern eingesetzt, und seine blutdrucksenkende Wirkung für den Spitzendruck war zufriedenstellend. Was noch nicht bekannt ist, ist, wie lange Clonidin den Bluthochdruck senkt und wie lange es im Vergleich zur Verwendung von Captopril stabilisiert bleibt.

Es gibt keine Berichte in den Literaturdatenbanken, keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Clonidin zur Behandlung von hypotensiven Druckspitzen in dieser speziellen Patientengruppe belegen, auch nicht im Vergleich mit anderen Klassen von Antihypertensiva, insbesondere Captopril, zu diesem Zweck.

Die Hauptannahme der Forscher ist, dass Clonidin im Vergleich zu Captopril eine bessere Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit von Druckspitzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Wochenbett stellt ein wissenschaftlich noch wenig thematisiertes Stadium des Schwangerschaftswochenendes dar. Es gibt keine Berichte in der Literatur und konkret genug, um wichtige Fragen zu klären, insbesondere im Bereich Bluthochdruck und Schwangerschaft.

Suchen, die auf aktuellen Erkenntnissen basieren, konzentrieren sich auf die Diagnose von Bluthochdruckerkrankungen und die Behandlung der Folgen dieser Erkrankungen. Allerdings bedürfen kurz- und langfristige Prognosen, da das BP-Ergebnis bei Müttern mit schwerer Präeklampsie die wirksamste Behandlung zur Kontrolle von hypertensiven Krisen und metabolischen und kardiovaskulären Ereignissen nach zwei Jahren Schwangerschaftsabbruch ist, weiterer Klärung.

Die Hauptidee für die Entwicklung dieser Forschung kam aus der klinischen Erfahrung mit der Verwendung von Captopril auf der IMIP auf der geburtshilflichen Intensivstation. Dieses Medikament wird seit langem bei postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck, der durch eine Schwangerschaft verschlimmert wird, zur Kontrolle einer hypertensiven Krise und zur Aufrechterhaltung des Druckniveaus verwendet. Gemäß den technischen Standards der Institution und während seiner Verabreichung gab es Berichte über Nebenwirkungen wie trockenen Husten und Übelkeit, über die Schwellendosis von 150 mg Captopril täglich hinaus wurde leicht erreicht, was die Kontrolle der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln behinderte.

Als alternative Therapie wurde Clonidin bei Müttern mit einigen Einschränkungen bei der Verwendung von ACE-Hemmern eingesetzt, und seine blutdrucksenkende Wirkung für den Spitzendruck war zufriedenstellend. Was noch nicht bekannt ist, ist, wie lange Clonidin den Bluthochdruck senkt und wie lange es im Vergleich zur Verwendung von Captopril stabilisiert bleibt.

Es gibt keine Berichte in den Literaturdatenbanken, keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Clonidin zur Behandlung von hypotensiven Druckspitzen in dieser speziellen Patientengruppe belegen, auch nicht im Vergleich mit anderen Klassen von Antihypertensiva, insbesondere Captopril, zu diesem Zweck.

Die Hauptannahme der Forscher ist, dass Clonidin im Vergleich zu Captopril eine bessere Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit von Druckspitzen hat.

Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Frauen nach der Geburt mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die auf der geburtshilflichen Intensivstation des IMIP aufgenommen wurden, werden in die Forschung einbezogen. Nach Studieneinschluss werden je nach Randomisierung Medikamente gegen sehr hohen Blutdruck (Captopril und Clonidin) eingesetzt. Clonidin und Captopril werden in einer Dosis von 25 mg bzw. 0,1 mg verabreicht. Wenn der Blutdruck innerhalb von 20 Minuten nicht unter Kontrolle ist, werden neue blutdrucksenkende Dosen verabreicht, bis insgesamt 150 mg/Tag (sechs Tabletten) und Captopril 0,6 mg/Tag (sechs Tabletten) Clonidin. Nach Überschreitung der zulässigen Dosis können andere Medikamente in Verbindung gebracht werden. Anfänglich Nifedipin (30 mg/Tag bis 60 mg/Tag) gemäß der Serviceroutine. Das Ziel der Intervention ist es, mit der geringstmöglichen Dosis einen systolischen Blutdruck unter 170 mmHg und einen diastolischen Blutdruck unter 110 mmHg zu halten. Daher werden diese Medikamente bei Bedarf entsprechend den täglichen Messungen des behandelnden Arztes und des Pflegepersonals erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • IMIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen;
  • Nach der Geburt;
  • Alter 18 bis 45 Jahre;
  • Sehr hoher Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung;
  • Rauchen;
  • Verwendung illegaler Drogen, die die mütterliche Hämodynamik beeinträchtigen können;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Captopril: Nierenversagen, chronische Lebererkrankung und Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Clonidin: Sinusknotenerkrankung, chronische Lebererkrankung und Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
  • Unfähigkeit, orale Medikamente nach der Geburt zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLONIDIN
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Clonidin (0,1 mg) behandelt.
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Clonidin (0,1 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • Klon
Aktiver Komparator: KAPTOPRIL
Postpartale Patientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem CAPTOPRIL (25 mg) behandelt.
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Captopril (25 mg) behandelt.
Andere Namen:
  • DECKEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Episode mit sehr hohem Blutdruck
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
Die Zeit bis zum Abklingen einer Episode mit sehr hohem Blutdruck nach Anwendung von Clonidin oder Captopril.
Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
Täglicher durchschnittlicher systolischer Blutdruck; Täglicher durchschnittlicher diastolischer Blutdruck; Notwendigkeit einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln für den Spitzendruck oder die Aufrechterhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung; Notwendigkeit einer neuen Dosis blutdrucksenkender Medikamente für sehr hohen Blutdruck; Laboruntersuchungen während der Zeit nach der Geburt; Nebenwirkungen von Hypotensiva bei sehr hohem Blutdruck; Wochenbettkomplikationen
Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLONIDIN

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