- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761916
Clonidin versus Captopril zur Behandlung von sehr hohem Blutdruck nach der Geburt (CLONCAP)
Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Clonidin im Vergleich zu Captopril zur Behandlung von sehr hohem Blutdruck nach der Geburt
Das Wochenbett stellt ein wissenschaftlich noch wenig thematisiertes Stadium des Schwangerschaftswochenendes dar. Es gibt keine Berichte in der Literatur und konkret genug, um wichtige Fragen zu klären, insbesondere im Bereich Bluthochdruck und Schwangerschaft.
Suchen, die auf aktuellen Erkenntnissen basieren, konzentrieren sich auf die Diagnose von Bluthochdruckerkrankungen und die Behandlung der Folgen dieser Erkrankungen. Allerdings bedürfen kurz- und langfristige Prognosen, da das BP-Ergebnis bei Müttern mit schwerer Präeklampsie die wirksamste Behandlung zur Kontrolle von hypertensiven Krisen und metabolischen und kardiovaskulären Ereignissen nach zwei Jahren Schwangerschaftsabbruch ist, weiterer Klärung.
Die Hauptidee für die Entwicklung dieser Forschung kam aus der klinischen Erfahrung mit der Verwendung von Captopril auf der IMIP auf der geburtshilflichen Intensivstation. Dieses Medikament wird seit langem bei postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck, der durch eine Schwangerschaft verschlimmert wird, zur Kontrolle einer hypertensiven Krise und zur Aufrechterhaltung des Druckniveaus verwendet. Gemäß den technischen Standards der Institution und während seiner Verabreichung gab es Berichte über Nebenwirkungen wie trockenen Husten und Übelkeit, über die Schwellendosis von 150 mg Captopril täglich hinaus wurde leicht erreicht, was die Kontrolle der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln behinderte.
Als alternative Therapie wurde Clonidin bei Müttern mit einigen Einschränkungen bei der Verwendung von ACE-Hemmern eingesetzt, und seine blutdrucksenkende Wirkung für den Spitzendruck war zufriedenstellend. Was noch nicht bekannt ist, ist, wie lange Clonidin den Bluthochdruck senkt und wie lange es im Vergleich zur Verwendung von Captopril stabilisiert bleibt.
Es gibt keine Berichte in den Literaturdatenbanken, keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Clonidin zur Behandlung von hypotensiven Druckspitzen in dieser speziellen Patientengruppe belegen, auch nicht im Vergleich mit anderen Klassen von Antihypertensiva, insbesondere Captopril, zu diesem Zweck.
Die Hauptannahme der Forscher ist, dass Clonidin im Vergleich zu Captopril eine bessere Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit von Druckspitzen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Wochenbett stellt ein wissenschaftlich noch wenig thematisiertes Stadium des Schwangerschaftswochenendes dar. Es gibt keine Berichte in der Literatur und konkret genug, um wichtige Fragen zu klären, insbesondere im Bereich Bluthochdruck und Schwangerschaft.
Suchen, die auf aktuellen Erkenntnissen basieren, konzentrieren sich auf die Diagnose von Bluthochdruckerkrankungen und die Behandlung der Folgen dieser Erkrankungen. Allerdings bedürfen kurz- und langfristige Prognosen, da das BP-Ergebnis bei Müttern mit schwerer Präeklampsie die wirksamste Behandlung zur Kontrolle von hypertensiven Krisen und metabolischen und kardiovaskulären Ereignissen nach zwei Jahren Schwangerschaftsabbruch ist, weiterer Klärung.
Die Hauptidee für die Entwicklung dieser Forschung kam aus der klinischen Erfahrung mit der Verwendung von Captopril auf der IMIP auf der geburtshilflichen Intensivstation. Dieses Medikament wird seit langem bei postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck, der durch eine Schwangerschaft verschlimmert wird, zur Kontrolle einer hypertensiven Krise und zur Aufrechterhaltung des Druckniveaus verwendet. Gemäß den technischen Standards der Institution und während seiner Verabreichung gab es Berichte über Nebenwirkungen wie trockenen Husten und Übelkeit, über die Schwellendosis von 150 mg Captopril täglich hinaus wurde leicht erreicht, was die Kontrolle der Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln behinderte.
Als alternative Therapie wurde Clonidin bei Müttern mit einigen Einschränkungen bei der Verwendung von ACE-Hemmern eingesetzt, und seine blutdrucksenkende Wirkung für den Spitzendruck war zufriedenstellend. Was noch nicht bekannt ist, ist, wie lange Clonidin den Bluthochdruck senkt und wie lange es im Vergleich zur Verwendung von Captopril stabilisiert bleibt.
Es gibt keine Berichte in den Literaturdatenbanken, keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Clonidin zur Behandlung von hypotensiven Druckspitzen in dieser speziellen Patientengruppe belegen, auch nicht im Vergleich mit anderen Klassen von Antihypertensiva, insbesondere Captopril, zu diesem Zweck.
Die Hauptannahme der Forscher ist, dass Clonidin im Vergleich zu Captopril eine bessere Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit von Druckspitzen hat.
Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Frauen nach der Geburt mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die auf der geburtshilflichen Intensivstation des IMIP aufgenommen wurden, werden in die Forschung einbezogen. Nach Studieneinschluss werden je nach Randomisierung Medikamente gegen sehr hohen Blutdruck (Captopril und Clonidin) eingesetzt. Clonidin und Captopril werden in einer Dosis von 25 mg bzw. 0,1 mg verabreicht. Wenn der Blutdruck innerhalb von 20 Minuten nicht unter Kontrolle ist, werden neue blutdrucksenkende Dosen verabreicht, bis insgesamt 150 mg/Tag (sechs Tabletten) und Captopril 0,6 mg/Tag (sechs Tabletten) Clonidin. Nach Überschreitung der zulässigen Dosis können andere Medikamente in Verbindung gebracht werden. Anfänglich Nifedipin (30 mg/Tag bis 60 mg/Tag) gemäß der Serviceroutine. Das Ziel der Intervention ist es, mit der geringstmöglichen Dosis einen systolischen Blutdruck unter 170 mmHg und einen diastolischen Blutdruck unter 110 mmHg zu halten. Daher werden diese Medikamente bei Bedarf entsprechend den täglichen Messungen des behandelnden Arztes und des Pflegepersonals erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- IMIP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen;
- Nach der Geburt;
- Alter 18 bis 45 Jahre;
- Sehr hoher Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung;
- Rauchen;
- Verwendung illegaler Drogen, die die mütterliche Hämodynamik beeinträchtigen können;
- Kontraindikationen für die Verwendung von Captopril: Nierenversagen, chronische Lebererkrankung und Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
- Kontraindikationen für die Verwendung von Clonidin: Sinusknotenerkrankung, chronische Lebererkrankung und Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
- Unfähigkeit, orale Medikamente nach der Geburt zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CLONIDIN
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Clonidin (0,1 mg) behandelt.
|
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Clonidin (0,1 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: KAPTOPRIL
Postpartale Patientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem CAPTOPRIL (25 mg) behandelt.
|
Wochenbettpatientinnen mit sehr hohem Blutdruck werden mit oralem Captopril (25 mg) behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Abklingen der Episode mit sehr hohem Blutdruck
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
|
Die Zeit bis zum Abklingen einer Episode mit sehr hohem Blutdruck nach Anwendung von Clonidin oder Captopril.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
|
Täglicher durchschnittlicher systolischer Blutdruck; Täglicher durchschnittlicher diastolischer Blutdruck; Notwendigkeit einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln für den Spitzendruck oder die Aufrechterhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung; Notwendigkeit einer neuen Dosis blutdrucksenkender Medikamente für sehr hohen Blutdruck; Laboruntersuchungen während der Zeit nach der Geburt; Nebenwirkungen von Hypotensiva bei sehr hohem Blutdruck; Wochenbettkomplikationen
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis einen Monat nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Hypertonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Clonidin
- Captopril
Andere Studien-ID-Nummern
- CLONCAP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CLONIDIN
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungPTBS | Schlafen | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV-1- und HSV-2-KoinfektionKamerun
-
OnxeoSimbec ResearchAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityRekrutierungPädiatrische Sedierung | Clonidin-Sedierung | Ketamin-SedierungÄgypten
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Region SkaneAktiv, nicht rekrutierendArthrose des Knies oder der HüfteSchweden
-
BioDelivery Sciences InternationalAbgeschlossenNeuropathie | Schmerzhafte diabetische Neuropathie | Diabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationNoch keine RekrutierungPsychedelische Erfahrungen | Wohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAbgeschlossenSchmerz, chronisch | Chronische SchlaflosigkeitKanada