- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01761916
산후 초고혈압 치료를 위한 클로니딘 대 캅토프릴 (CLONCAP)
산후 초고혈압 치료를 위한 Clonidine과 Captopril의 효과에 대한 무작위 임상 시험
산후 기간은 여전히 과학적으로 거의 다루어지지 않는 임신-산욕기의 단계를 나타냅니다. 특히 고혈압과 임신 분야에서 중요한 문제를 설명하기에 충분한 문헌 및 구체적인 보고가 없습니다.
현재의 증거를 기반으로 한 검색은 고혈압 장애의 진단과 산모의 영향을 받는 이러한 질병의 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 중증 자간전증이 있는 산모의 BP 결과로서 단기 및 장기 예후는 임신 중절 2년 후 고혈압 위기 및 대사 및 심혈관 사건의 조절을 위한 가장 효과적인 치료법으로 추가 설명이 필요합니다.
이 연구를 발전시키기 위한 주요 아이디어는 산부인과 ICU IMIP에서 캡토프릴을 사용한 임상 경험에서 나왔습니다. 이 약물은 고혈압 위기를 조절하고 압력 수준을 유지하기 위해 임신으로 악화된 심각한 자간전증 또는 만성 고혈압이 있는 산후 여성에게 오랫동안 사용되어 왔습니다. 기관의 기술 표준과 그의 투여 중에 마른 기침 및 메스꺼움과 같은 부작용에 대한 보고가 있었고, 1일 150mg의 캡토프릴의 임계 용량을 초과하는 것은 쉽게 달성되어 저혈압제 사용을 방해했습니다.
대체 요법인 clonidine은 ACE 억제제 사용에 약간의 제한이 있는 산모에게 사용되기 시작했으며 최고 압력에 대한 혈압 강하 효과는 만족스러웠습니다. 아직 알려지지 않은 것은 clonidine이 고혈압을 얼마나 오래 감소시키고 captopril을 사용하는 것과 비교하여 얼마나 오랫동안 안정 상태를 유지하는지입니다.
문헌 데이터베이스에는 보고된 바가 없으며, 이 특정 환자 그룹의 저혈압 피크 치료를 위한 클로니딘의 효과를 입증하는 무작위 임상 시험은 없으며, 이러한 목적을 위해 다른 종류의 항고혈압제, 특히 캅토프릴과 비교하여도 마찬가지입니다.
조사자들의 주요 가정은 clonidine이 captopril과 비교할 때 압력 피크의 빈도를 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 기간은 여전히 과학적으로 거의 다루어지지 않는 임신-산욕기의 단계를 나타냅니다. 특히 고혈압과 임신 분야에서 중요한 문제를 설명하기에 충분한 문헌 및 구체적인 보고가 없습니다.
현재의 증거를 기반으로 한 검색은 고혈압 장애의 진단과 산모의 영향을 받는 이러한 질병의 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 중증 자간전증이 있는 산모의 BP 결과로서 단기 및 장기 예후는 임신 중절 2년 후 고혈압 위기 및 대사 및 심혈관 사건의 조절을 위한 가장 효과적인 치료법으로 추가 설명이 필요합니다.
이 연구를 발전시키기 위한 주요 아이디어는 산부인과 ICU IMIP에서 캡토프릴을 사용한 임상 경험에서 나왔습니다. 이 약물은 고혈압 위기를 조절하고 압력 수준을 유지하기 위해 임신으로 악화된 심각한 자간전증 또는 만성 고혈압이 있는 산후 여성에게 오랫동안 사용되어 왔습니다. 기관의 기술 표준과 그의 투여 중에 마른 기침 및 메스꺼움과 같은 부작용에 대한 보고가 있었고, 1일 150mg의 캡토프릴의 임계 용량을 초과하는 것은 쉽게 달성되어 저혈압제 사용을 방해했습니다.
대체 요법인 clonidine은 ACE 억제제 사용에 약간의 제한이 있는 산모에게 사용되기 시작했으며 최고 압력에 대한 혈압 강하 효과는 만족스러웠습니다. 아직 알려지지 않은 것은 clonidine이 고혈압을 얼마나 오래 감소시키고 captopril을 사용하는 것과 비교하여 얼마나 오랫동안 안정 상태를 유지하는지입니다.
문헌 데이터베이스에는 보고된 바가 없으며, 이 특정 환자 그룹의 저혈압 피크 치료를 위한 클로니딘의 효과를 입증하는 무작위 임상 시험은 없으며, 이러한 목적을 위해 다른 종류의 항고혈압제, 특히 캅토프릴과 비교하여도 마찬가지입니다.
조사자들의 주요 가정은 clonidine이 captopril과 비교할 때 압력 피크의 빈도를 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다.
삼중맹 무작위 임상시험을 진행합니다. IMIP의 산과 ICU에 입원한 임신 고혈압 장애가 있는 산후 여성이 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함된 후 무작위 배정에 따라 초고혈압에 대한 약물(captopril 및 clonidine)이 사용됩니다. clonidine과 captopril은 각각 25mg과 0.1mg의 용량으로 투여된다. 20분 안에 혈압이 조절되지 않으면 총 150mg/일(6정)과 Captopril 0.6mg/일(6정) clonidine이 될 때까지 새로운 저혈압 용량을 투여합니다. 허용 용량을 초과한 후에는 다른 약물과 연관될 수 있습니다. 처음에는 서비스 루틴에 따라 니페디핀(30mg/일에서 60mg/일)을 투여합니다. 개입의 목표는 가능한 최저 용량으로 수축기 혈압을 170mmHg 미만으로, 확장기 혈압을 110mmHg 미만으로 유지하는 것입니다. 따라서 이러한 약물은 주치의와 간호 직원이 매일 측정한 수치에 따라 필요에 따라 증량될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- IMIP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신의 고혈압 장애;
- 산후;
- 18~45세;
- 매우 높은 혈압
제외 기준:
- 심장병;
- 흡연;
- 산모의 혈역학을 방해할 수 있는 불법 약물 사용;
- captopril 사용에 대한 금기 사항 : 신부전, 만성 간 질환 및 약물에 대한 과민증;
- 클로니딘 사용에 대한 금기 사항: 부비동 결절 질환, 만성 간 질환 및 약물에 대한 과민증;
- 산후 경구약을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로니딘
매우 높은 혈압을 가진 산후 환자는 경구용 클로니딘(0,1mg)으로 치료합니다.
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매우 높은 혈압을 가진 산후 환자는 경구용 클로니딘(0,1mg)으로 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 캅토프릴
매우 높은 혈압을 가진 산후 환자는 경구용 CAPTOPRIL(25mg)로 치료합니다.
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매우 높은 혈압을 가진 산후 환자는 경구용 캡토프릴(25mg)로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초고혈압 에피소드가 해소될 때까지의 시간
기간: 입원기간 중 산후 1개월까지
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클로니딘 또는 캅토프릴 사용 후 초고혈압 삽화가 해소될 때까지의 시간.
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입원기간 중 산후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 결과
기간: 입원기간 중 산후 1개월까지
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일일 평균 수축기 혈압; 일일 평균 이완기 혈압; 최고 혈압 또는 항고혈압 치료 유지를 위해 다른 강압제와의 병용 필요; 초고혈압에 대한 새로운 용량의 항고혈압제 필요; 산후 동안 실험실 테스트; 초고혈압에 사용되는 저혈압제의 부작용;산후 합병증
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입원기간 중 산후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Noronha, MD, IMIP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLONCAP
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