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Clonidina Versus Captopril para Tratamento de Pressão Arterial Muito Alta Pós-Parto (CLONCAP)

25 de julho de 2013 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ensaio clínico randomizado para eficácia da clonidina versus captopril no tratamento da pressão arterial muito alta pós-parto

O puerpério representa uma etapa do ciclo gravídico-puerperal ainda pouco abordada cientificamente. Não há relatos na literatura e concretos o suficiente para elucidar questões importantes, principalmente no campo da hipertensão e gravidez.

As pesquisas baseadas nas evidências atuais concentram seu foco no diagnóstico dos distúrbios hipertensivos e no tratamento dessas doenças com repercussões maternofetais. No entanto, o prognóstico a curto e longo prazo, como o desfecho PA em mães com pré-eclâmpsia grave, o tratamento mais eficaz para o controle da crise hipertensiva e dos eventos metabólicos e cardiovasculares após dois anos do término da gravidez requerem maiores esclarecimentos.

A ideia principal para o desenvolvimento desta pesquisa surgiu da experiência clínica com o uso do captopril na UTI Obstétrica IMIP. Essa droga tem sido muito utilizada em puérperas com pré-eclâmpsia grave ou hipertensão crônica exacerbada pela gravidez para controle da crise hipertensiva e manutenção dos níveis pressóricos. Seguindo as normas técnicas da instituição e durante sua administração, houve relatos de efeitos colaterais como tosse seca e náuseas, além da dose limite de 150mg diários de captopril foi facilmente alcançada dificultando o controle do uso de hipotensor.

Terapia alternativa, a clonidina passou a ser utilizada em mães com alguma restrição ao uso de IECA e seu efeito hipotensor para pico pressórico foi satisfatório. O que ainda não se sabe é por quanto tempo a clonidina reduz a pressão alta e quanto tempo deixa estabilizada em relação ao uso do captopril.

Não há relatos nas bases de dados da literatura, nem ensaios clínicos randomizados que comprovem a eficácia da clonidina no tratamento dos picos pressóricos hipotensores nesse grupo específico de pacientes, mesmo em comparação com outras classes de anti-hipertensivos, principalmente o captopril, para esse fim.

A suposição primária dos investigadores é que a clonidina tem melhor eficácia em diminuir a frequência dos picos de pressão quando comparada com o captopril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O puerpério representa uma etapa do ciclo gravídico-puerperal ainda pouco abordada cientificamente. Não há relatos na literatura e concretos o suficiente para elucidar questões importantes, principalmente no campo da hipertensão e gravidez.

As pesquisas baseadas nas evidências atuais concentram seu foco no diagnóstico dos distúrbios hipertensivos e no tratamento dessas doenças com repercussões maternofetais. No entanto, o prognóstico a curto e longo prazo, como o desfecho PA em mães com pré-eclâmpsia grave, o tratamento mais eficaz para o controle da crise hipertensiva e dos eventos metabólicos e cardiovasculares após dois anos do término da gravidez requerem maiores esclarecimentos.

A ideia principal para o desenvolvimento desta pesquisa surgiu da experiência clínica com o uso do captopril na UTI Obstétrica IMIP. Essa droga tem sido muito utilizada em puérperas com pré-eclâmpsia grave ou hipertensão crônica exacerbada pela gravidez para controle da crise hipertensiva e manutenção dos níveis pressóricos. Seguindo as normas técnicas da instituição e durante sua administração, houve relatos de efeitos colaterais como tosse seca e náuseas, além da dose limite de 150mg diários de captopril foi facilmente alcançada dificultando o controle do uso de hipotensor.

Terapia alternativa, a clonidina passou a ser utilizada em mães com alguma restrição ao uso de IECA e seu efeito hipotensor para pico pressórico foi satisfatório. O que ainda não se sabe é por quanto tempo a clonidina reduz a pressão alta e quanto tempo deixa estabilizada em relação ao uso do captopril.

Não há relatos nas bases de dados da literatura, nem ensaios clínicos randomizados que comprovem a eficácia da clonidina no tratamento dos picos pressóricos hipotensores nesse grupo específico de pacientes, mesmo em comparação com outras classes de anti-hipertensivos, principalmente o captopril, para esse fim.

A suposição primária dos investigadores é que a clonidina tem melhor eficácia em diminuir a frequência dos picos de pressão quando comparada com o captopril.

Será realizado um ensaio clínico randomizado triplo cego. Serão incluídas na pesquisa puérperas portadoras de síndromes hipertensivas da gestação, internadas na UTI obstétrica do IMIP. Após inclusão no estudo, serão utilizados medicamentos para hipertensão arterial, conforme randomização (captopril e clonidina). clonidina e captopril são administrados na dose de 25mg e 0,1mg, respectivamente. Caso não haja controle da pressão arterial em 20 minutos serão administradas novas doses hipotensoras até totalizar 150mg/dia (seis comprimidos) e Captopril 0,6 mg/dia (seis comprimidos) clonidina. Após ultrapassada a dose permitida, outras drogas podem ser associadas. Inicialmente nifedipina (30mg/dia a 60mg/dia) conforme rotina do serviço. O objetivo da intervenção é manter a pressão arterial sistólica abaixo de 170mmHg e a pressão diastólica abaixo de 110mmHg, com a menor dose possível. Assim, essas medicações serão aumentadas caso haja necessidade, de acordo com as medições realizadas diariamente pelo médico assistente e pela equipe de enfermagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • IMIP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbios hipertensivos da gravidez;
  • Pós-parto;
  • Idade 18 a 45 anos;
  • Pressão arterial muito alta

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca;
  • Fumar;
  • Uso de drogas ilícitas que possam interferir na hemodinâmica materna;
  • Contra-indicações ao uso de captopril: insuficiência renal, doença hepática crônica e hipersensibilidade à droga;
  • Contra-indicações ao uso de clonidina: doença do nódulo sinusal, doença hepática crônica e hipersensibilidade à droga;
  • Incapacidade de receber medicamentos orais pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLONIDINA
As puérperas com pressão arterial muito elevada serão tratadas com clonidina oral (0,1mg)
As puérperas com pressão arterial muito elevada serão tratadas com clonidina oral (0,1mg)
Outros nomes:
  • CLON
Comparador Ativo: CAPTOPRIL
Pacientes no pós-parto com pressão arterial muito alta serão tratadas com CAPTOPRIL oral (25mg)
Pacientes no pós-parto com pressão arterial muito alta serão tratadas com captopril oral (25mg)
Outros nomes:
  • BONÉ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a resolução do episódio de pressão arterial muito alta
Prazo: Durante a internação, até um mês após o parto
O tempo até a resolução do episódio de hipertensão arterial após o uso de clonidina ou captopril.
Durante a internação, até um mês após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados maternos
Prazo: Durante a internação, até um mês após o parto
Pressão arterial sistólica média diária; Pressão arterial diastólica média diária; Necessidade de associação com outro hipotensor para pico pressórico ou manutenção do tratamento anti-hipertensivo; Necessidade de nova dose de anti-hipertensivo para hipertensão arterial; Exames laboratoriais no pós-parto; Efeitos adversos do hipotensor usado para pressão arterial muito alta; Complicações puerperais
Durante a internação, até um mês após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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