- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761916
Clonidina Versus Captopril para Tratamento de Pressão Arterial Muito Alta Pós-Parto (CLONCAP)
Ensaio clínico randomizado para eficácia da clonidina versus captopril no tratamento da pressão arterial muito alta pós-parto
O puerpério representa uma etapa do ciclo gravídico-puerperal ainda pouco abordada cientificamente. Não há relatos na literatura e concretos o suficiente para elucidar questões importantes, principalmente no campo da hipertensão e gravidez.
As pesquisas baseadas nas evidências atuais concentram seu foco no diagnóstico dos distúrbios hipertensivos e no tratamento dessas doenças com repercussões maternofetais. No entanto, o prognóstico a curto e longo prazo, como o desfecho PA em mães com pré-eclâmpsia grave, o tratamento mais eficaz para o controle da crise hipertensiva e dos eventos metabólicos e cardiovasculares após dois anos do término da gravidez requerem maiores esclarecimentos.
A ideia principal para o desenvolvimento desta pesquisa surgiu da experiência clínica com o uso do captopril na UTI Obstétrica IMIP. Essa droga tem sido muito utilizada em puérperas com pré-eclâmpsia grave ou hipertensão crônica exacerbada pela gravidez para controle da crise hipertensiva e manutenção dos níveis pressóricos. Seguindo as normas técnicas da instituição e durante sua administração, houve relatos de efeitos colaterais como tosse seca e náuseas, além da dose limite de 150mg diários de captopril foi facilmente alcançada dificultando o controle do uso de hipotensor.
Terapia alternativa, a clonidina passou a ser utilizada em mães com alguma restrição ao uso de IECA e seu efeito hipotensor para pico pressórico foi satisfatório. O que ainda não se sabe é por quanto tempo a clonidina reduz a pressão alta e quanto tempo deixa estabilizada em relação ao uso do captopril.
Não há relatos nas bases de dados da literatura, nem ensaios clínicos randomizados que comprovem a eficácia da clonidina no tratamento dos picos pressóricos hipotensores nesse grupo específico de pacientes, mesmo em comparação com outras classes de anti-hipertensivos, principalmente o captopril, para esse fim.
A suposição primária dos investigadores é que a clonidina tem melhor eficácia em diminuir a frequência dos picos de pressão quando comparada com o captopril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O puerpério representa uma etapa do ciclo gravídico-puerperal ainda pouco abordada cientificamente. Não há relatos na literatura e concretos o suficiente para elucidar questões importantes, principalmente no campo da hipertensão e gravidez.
As pesquisas baseadas nas evidências atuais concentram seu foco no diagnóstico dos distúrbios hipertensivos e no tratamento dessas doenças com repercussões maternofetais. No entanto, o prognóstico a curto e longo prazo, como o desfecho PA em mães com pré-eclâmpsia grave, o tratamento mais eficaz para o controle da crise hipertensiva e dos eventos metabólicos e cardiovasculares após dois anos do término da gravidez requerem maiores esclarecimentos.
A ideia principal para o desenvolvimento desta pesquisa surgiu da experiência clínica com o uso do captopril na UTI Obstétrica IMIP. Essa droga tem sido muito utilizada em puérperas com pré-eclâmpsia grave ou hipertensão crônica exacerbada pela gravidez para controle da crise hipertensiva e manutenção dos níveis pressóricos. Seguindo as normas técnicas da instituição e durante sua administração, houve relatos de efeitos colaterais como tosse seca e náuseas, além da dose limite de 150mg diários de captopril foi facilmente alcançada dificultando o controle do uso de hipotensor.
Terapia alternativa, a clonidina passou a ser utilizada em mães com alguma restrição ao uso de IECA e seu efeito hipotensor para pico pressórico foi satisfatório. O que ainda não se sabe é por quanto tempo a clonidina reduz a pressão alta e quanto tempo deixa estabilizada em relação ao uso do captopril.
Não há relatos nas bases de dados da literatura, nem ensaios clínicos randomizados que comprovem a eficácia da clonidina no tratamento dos picos pressóricos hipotensores nesse grupo específico de pacientes, mesmo em comparação com outras classes de anti-hipertensivos, principalmente o captopril, para esse fim.
A suposição primária dos investigadores é que a clonidina tem melhor eficácia em diminuir a frequência dos picos de pressão quando comparada com o captopril.
Será realizado um ensaio clínico randomizado triplo cego. Serão incluídas na pesquisa puérperas portadoras de síndromes hipertensivas da gestação, internadas na UTI obstétrica do IMIP. Após inclusão no estudo, serão utilizados medicamentos para hipertensão arterial, conforme randomização (captopril e clonidina). clonidina e captopril são administrados na dose de 25mg e 0,1mg, respectivamente. Caso não haja controle da pressão arterial em 20 minutos serão administradas novas doses hipotensoras até totalizar 150mg/dia (seis comprimidos) e Captopril 0,6 mg/dia (seis comprimidos) clonidina. Após ultrapassada a dose permitida, outras drogas podem ser associadas. Inicialmente nifedipina (30mg/dia a 60mg/dia) conforme rotina do serviço. O objetivo da intervenção é manter a pressão arterial sistólica abaixo de 170mmHg e a pressão diastólica abaixo de 110mmHg, com a menor dose possível. Assim, essas medicações serão aumentadas caso haja necessidade, de acordo com as medições realizadas diariamente pelo médico assistente e pela equipe de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distúrbios hipertensivos da gravidez;
- Pós-parto;
- Idade 18 a 45 anos;
- Pressão arterial muito alta
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca;
- Fumar;
- Uso de drogas ilícitas que possam interferir na hemodinâmica materna;
- Contra-indicações ao uso de captopril: insuficiência renal, doença hepática crônica e hipersensibilidade à droga;
- Contra-indicações ao uso de clonidina: doença do nódulo sinusal, doença hepática crônica e hipersensibilidade à droga;
- Incapacidade de receber medicamentos orais pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLONIDINA
As puérperas com pressão arterial muito elevada serão tratadas com clonidina oral (0,1mg)
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As puérperas com pressão arterial muito elevada serão tratadas com clonidina oral (0,1mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAPTOPRIL
Pacientes no pós-parto com pressão arterial muito alta serão tratadas com CAPTOPRIL oral (25mg)
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Pacientes no pós-parto com pressão arterial muito alta serão tratadas com captopril oral (25mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a resolução do episódio de pressão arterial muito alta
Prazo: Durante a internação, até um mês após o parto
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O tempo até a resolução do episódio de hipertensão arterial após o uso de clonidina ou captopril.
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Durante a internação, até um mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Prazo: Durante a internação, até um mês após o parto
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Pressão arterial sistólica média diária; Pressão arterial diastólica média diária; Necessidade de associação com outro hipotensor para pico pressórico ou manutenção do tratamento anti-hipertensivo; Necessidade de nova dose de anti-hipertensivo para hipertensão arterial; Exames laboratoriais no pós-parto; Efeitos adversos do hipotensor usado para pressão arterial muito alta; Complicações puerperais
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Durante a internação, até um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Clonidina
- Captopril
Outros números de identificação do estudo
- CLONCAP
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