Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clonidine Versus Captopril för behandling av Postpartum mycket högt blodtryck (CLONCAP)

25 juli 2013 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Randomiserad klinisk prövning för effektiviteten av klonidin kontra kaptopril för behandling av mycket högt blodtryck efter förlossningen

Postpartumperioden representerar ett stadium av graviditeten-puerperal som fortfarande sällan behandlas vetenskapligt. Det finns inga rapporter i litteraturen och tillräckligt konkreta för att belysa viktiga frågor, särskilt inom området hypertoni och graviditet.

Sökningar baserade på aktuella bevis koncentrerar sitt fokus på diagnos av hypertensiva sjukdomar och behandling av dessa sjukdomar maternofetais återverkningar. Men prognosen på kort och lång sikt, som BP-utfallet hos mödrar med svår havandeskapsförgiftning, den mest effektiva behandlingen för kontroll av hypertensiv kris och metabola och kardiovaskulära händelser efter två års graviditetsavbrott kräver ytterligare klargörande.

Huvudidén för att utveckla denna forskning kom från den kliniska erfarenheten av användningen av kaptopril i obstetrisk ICU IMIP. Detta läkemedel har länge använts hos kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning eller kronisk hypertoni förvärrad av graviditeten för att kontrollera hypertensiv kris och för att hålla trycknivåerna. I enlighet med institutionens tekniska standarder och under hans administrering, fanns det rapporter om biverkningar som torrhosta och illamående, utöver tröskeldosen på 150 mg daglig kaptopril var lätt att uppnå vilket hindrade kontroll användningen av hypotensiva.

Alternativ terapi, klonidin började användas till mödrar med viss begränsning av användningen av ACE-hämmare och dess hypotensiva effekt för topptryck var tillfredsställande. Vad som ännu inte är känt är hur länge klonidin sänker högt blodtryck och hur länge det ska vara stabiliserat jämfört med användningen av kaptopril.

Det finns inga rapporter i litteraturdatabaserna, inga randomiserade kliniska prövningar som bevisar effektiviteten av klonidin för behandling av hypotensiva trycktoppar i denna speciella patientgrupp, även i jämförelse med andra klasser av antihypertensiva läkemedel, särskilt kaptopril, för detta ändamål.

Utredarnas primära antagande är att klonidin har bättre effektivitet när det gäller att minska frekvensen av trycktoppar jämfört med kaptopril.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postpartumperioden representerar ett stadium av graviditeten-puerperal som fortfarande sällan behandlas vetenskapligt. Det finns inga rapporter i litteraturen och tillräckligt konkreta för att belysa viktiga frågor, särskilt inom området hypertoni och graviditet.

Sökningar baserade på aktuella bevis koncentrerar sitt fokus på diagnos av hypertensiva sjukdomar och behandling av dessa sjukdomar maternofetais återverkningar. Men prognosen på kort och lång sikt, som BP-utfallet hos mödrar med svår havandeskapsförgiftning, den mest effektiva behandlingen för kontroll av hypertensiv kris och metabola och kardiovaskulära händelser efter två års graviditetsavbrott kräver ytterligare klargörande.

Huvudidén för att utveckla denna forskning kom från den kliniska erfarenheten av användningen av kaptopril i obstetrisk ICU IMIP. Detta läkemedel har länge använts hos kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning eller kronisk hypertoni förvärrad av graviditeten för att kontrollera hypertensiv kris och för att hålla trycknivåerna. I enlighet med institutionens tekniska standarder och under hans administrering, fanns det rapporter om biverkningar som torrhosta och illamående, utöver tröskeldosen på 150 mg daglig kaptopril var lätt att uppnå vilket hindrade kontroll användningen av hypotensiva.

Alternativ terapi, klonidin började användas till mödrar med viss begränsning av användningen av ACE-hämmare och dess hypotensiva effekt för topptryck var tillfredsställande. Vad som ännu inte är känt är hur länge klonidin sänker högt blodtryck och hur länge det ska vara stabiliserat jämfört med användningen av kaptopril.

Det finns inga rapporter i litteraturdatabaserna, inga randomiserade kliniska prövningar som bevisar effektiviteten av klonidin för behandling av hypotensiva trycktoppar i denna speciella patientgrupp, även i jämförelse med andra klasser av antihypertensiva läkemedel, särskilt kaptopril, för detta ändamål.

Utredarnas primära antagande är att klonidin har bättre effektivitet när det gäller att minska frekvensen av trycktoppar jämfört med kaptopril.

En trippelblind randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Kvinnor efter förlossningen med hypertensiva störningar under graviditeten, inlagda på obstetrisk intensivvårdsavdelning på IMIP kommer att inkluderas i forskningen. Efter inkludering i studien kommer läkemedel mot mycket högt blodtryck, enligt randomisering (kaptopril och klonidin) att användas. klonidin och kaptopril administreras i en dos av 25 mg respektive 0,1 mg. Om det inte finns någon kontroll av blodtrycket inom 20 minuter kommer nya blodtryckssänkande doser att ges till totalt 150 mg/dag (sex tabletter) och Captopril 0,6 mg/dag (sex tabletter) klonidin. Efter att den tillåtna dosen överskridits kan andra läkemedel vara associerade. Initialt nifedipin (30 mg/dag till 60 mg/dag) enligt servicerutinen. Målet med interventionen är att hålla ett systoliskt blodtryck under 170 mmHg och diastoliskt tryck under 110 mmHg, med lägsta möjliga dos. Således kommer dessa mediciner att utökas om behov uppstår, enligt mätningar som tas dagligen av den behandlande läkaren och vårdpersonalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • IMIP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiva störningar under graviditeten;
  • Postpartum;
  • Ålder 18 till 45 år;
  • Mycket högt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom;
  • Rökning;
  • Användning av illegala droger som kan störa moderns hemodynamik;
  • Kontraindikationer för användning av kaptopril: njursvikt, kronisk leversjukdom och överkänslighet mot läkemedlet;
  • Kontraindikationer för användningen av klonidin: sinusknutesjukdom, kronisk leversjukdom och överkänslighet mot läkemedlet;
  • Oförmåga att få orala mediciner efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KLONIDIN
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oralt klonidin (0,1 mg)
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oralt klonidin (0,1 mg)
Andra namn:
  • KLON
Aktiv komparator: KAPTOPRIL
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oral CAPTOPRIL (25 mg)
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oral kaptopril (25 mg)
Andra namn:
  • KEPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills upplösning av episoden med mycket högt blodtryck
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
Tiden fram till upplösning av episoden med mycket högt blodtryck efter användning av klonidin eller kaptopril.
Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns resultat
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
Dagligt genomsnittligt systoliskt blodtryck;Dagligt genomsnittligt diastoliskt blodtryck;Behov av kombination med andra blodtryckssänkande medel för topptrycket eller underhåll av antihypertensiv behandling;Behov av ny dos av antihypertensiv medicin för mycket högt blodtryck; Laboratorietester under förlossningen; Biverkningar av hypotensiva som används för mycket högt blodtryck;Puerperala komplikationer
Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Noronha, MD, IMIP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera