- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761916
Clonidine Versus Captopril för behandling av Postpartum mycket högt blodtryck (CLONCAP)
Randomiserad klinisk prövning för effektiviteten av klonidin kontra kaptopril för behandling av mycket högt blodtryck efter förlossningen
Postpartumperioden representerar ett stadium av graviditeten-puerperal som fortfarande sällan behandlas vetenskapligt. Det finns inga rapporter i litteraturen och tillräckligt konkreta för att belysa viktiga frågor, särskilt inom området hypertoni och graviditet.
Sökningar baserade på aktuella bevis koncentrerar sitt fokus på diagnos av hypertensiva sjukdomar och behandling av dessa sjukdomar maternofetais återverkningar. Men prognosen på kort och lång sikt, som BP-utfallet hos mödrar med svår havandeskapsförgiftning, den mest effektiva behandlingen för kontroll av hypertensiv kris och metabola och kardiovaskulära händelser efter två års graviditetsavbrott kräver ytterligare klargörande.
Huvudidén för att utveckla denna forskning kom från den kliniska erfarenheten av användningen av kaptopril i obstetrisk ICU IMIP. Detta läkemedel har länge använts hos kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning eller kronisk hypertoni förvärrad av graviditeten för att kontrollera hypertensiv kris och för att hålla trycknivåerna. I enlighet med institutionens tekniska standarder och under hans administrering, fanns det rapporter om biverkningar som torrhosta och illamående, utöver tröskeldosen på 150 mg daglig kaptopril var lätt att uppnå vilket hindrade kontroll användningen av hypotensiva.
Alternativ terapi, klonidin började användas till mödrar med viss begränsning av användningen av ACE-hämmare och dess hypotensiva effekt för topptryck var tillfredsställande. Vad som ännu inte är känt är hur länge klonidin sänker högt blodtryck och hur länge det ska vara stabiliserat jämfört med användningen av kaptopril.
Det finns inga rapporter i litteraturdatabaserna, inga randomiserade kliniska prövningar som bevisar effektiviteten av klonidin för behandling av hypotensiva trycktoppar i denna speciella patientgrupp, även i jämförelse med andra klasser av antihypertensiva läkemedel, särskilt kaptopril, för detta ändamål.
Utredarnas primära antagande är att klonidin har bättre effektivitet när det gäller att minska frekvensen av trycktoppar jämfört med kaptopril.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumperioden representerar ett stadium av graviditeten-puerperal som fortfarande sällan behandlas vetenskapligt. Det finns inga rapporter i litteraturen och tillräckligt konkreta för att belysa viktiga frågor, särskilt inom området hypertoni och graviditet.
Sökningar baserade på aktuella bevis koncentrerar sitt fokus på diagnos av hypertensiva sjukdomar och behandling av dessa sjukdomar maternofetais återverkningar. Men prognosen på kort och lång sikt, som BP-utfallet hos mödrar med svår havandeskapsförgiftning, den mest effektiva behandlingen för kontroll av hypertensiv kris och metabola och kardiovaskulära händelser efter två års graviditetsavbrott kräver ytterligare klargörande.
Huvudidén för att utveckla denna forskning kom från den kliniska erfarenheten av användningen av kaptopril i obstetrisk ICU IMIP. Detta läkemedel har länge använts hos kvinnor efter förlossningen med svår havandeskapsförgiftning eller kronisk hypertoni förvärrad av graviditeten för att kontrollera hypertensiv kris och för att hålla trycknivåerna. I enlighet med institutionens tekniska standarder och under hans administrering, fanns det rapporter om biverkningar som torrhosta och illamående, utöver tröskeldosen på 150 mg daglig kaptopril var lätt att uppnå vilket hindrade kontroll användningen av hypotensiva.
Alternativ terapi, klonidin började användas till mödrar med viss begränsning av användningen av ACE-hämmare och dess hypotensiva effekt för topptryck var tillfredsställande. Vad som ännu inte är känt är hur länge klonidin sänker högt blodtryck och hur länge det ska vara stabiliserat jämfört med användningen av kaptopril.
Det finns inga rapporter i litteraturdatabaserna, inga randomiserade kliniska prövningar som bevisar effektiviteten av klonidin för behandling av hypotensiva trycktoppar i denna speciella patientgrupp, även i jämförelse med andra klasser av antihypertensiva läkemedel, särskilt kaptopril, för detta ändamål.
Utredarnas primära antagande är att klonidin har bättre effektivitet när det gäller att minska frekvensen av trycktoppar jämfört med kaptopril.
En trippelblind randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Kvinnor efter förlossningen med hypertensiva störningar under graviditeten, inlagda på obstetrisk intensivvårdsavdelning på IMIP kommer att inkluderas i forskningen. Efter inkludering i studien kommer läkemedel mot mycket högt blodtryck, enligt randomisering (kaptopril och klonidin) att användas. klonidin och kaptopril administreras i en dos av 25 mg respektive 0,1 mg. Om det inte finns någon kontroll av blodtrycket inom 20 minuter kommer nya blodtryckssänkande doser att ges till totalt 150 mg/dag (sex tabletter) och Captopril 0,6 mg/dag (sex tabletter) klonidin. Efter att den tillåtna dosen överskridits kan andra läkemedel vara associerade. Initialt nifedipin (30 mg/dag till 60 mg/dag) enligt servicerutinen. Målet med interventionen är att hålla ett systoliskt blodtryck under 170 mmHg och diastoliskt tryck under 110 mmHg, med lägsta möjliga dos. Således kommer dessa mediciner att utökas om behov uppstår, enligt mätningar som tas dagligen av den behandlande läkaren och vårdpersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- IMIP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiva störningar under graviditeten;
- Postpartum;
- Ålder 18 till 45 år;
- Mycket högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom;
- Rökning;
- Användning av illegala droger som kan störa moderns hemodynamik;
- Kontraindikationer för användning av kaptopril: njursvikt, kronisk leversjukdom och överkänslighet mot läkemedlet;
- Kontraindikationer för användningen av klonidin: sinusknutesjukdom, kronisk leversjukdom och överkänslighet mot läkemedlet;
- Oförmåga att få orala mediciner efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KLONIDIN
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oralt klonidin (0,1 mg)
|
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oralt klonidin (0,1 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KAPTOPRIL
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oral CAPTOPRIL (25 mg)
|
Postpartumpatienter med mycket högt blodtryck kommer att behandlas med oral kaptopril (25 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills upplösning av episoden med mycket högt blodtryck
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
|
Tiden fram till upplösning av episoden med mycket högt blodtryck efter användning av klonidin eller kaptopril.
|
Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns resultat
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
|
Dagligt genomsnittligt systoliskt blodtryck;Dagligt genomsnittligt diastoliskt blodtryck;Behov av kombination med andra blodtryckssänkande medel för topptrycket eller underhåll av antihypertensiv behandling;Behov av ny dos av antihypertensiv medicin för mycket högt blodtryck; Laboratorietester under förlossningen; Biverkningar av hypotensiva som används för mycket högt blodtryck;Puerperala komplikationer
|
Under sjukhusvistelse, upp till en månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Noronha, MD, IMIP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Hypertoni
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Sympatolytika
- Klonidin
- Captopril
Andra studie-ID-nummer
- CLONCAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .