- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01761916
Клонидин по сравнению с каптоприлом для лечения послеродового очень высокого кровяного давления (CLONCAP)
Рандомизированное клиническое исследование эффективности клонидина по сравнению с каптоприлом для лечения послеродового очень высокого кровяного давления
Послеродовой период представляет собой стадию беременности-родильного периода, до сих пор малоизученную с научной точки зрения. В литературе отсутствуют сообщения, достаточно конкретные для освещения важных вопросов, особенно в области артериальной гипертензии и беременности.
Поиски, основанные на современных данных, концентрируют свое внимание на диагностике гипертензивных расстройств и лечении последствий этих заболеваний плода. Однако прогноз в ближайшей и отдаленной перспективе, исход БП у матерей с тяжелым гестозом, наиболее эффективное лечение, купирование гипертонического криза и метаболических и сердечно-сосудистых событий после двух лет прерывания беременности требуют дальнейшего уточнения.
Основная идея для разработки этого исследования исходила из клинического опыта использования каптоприла в акушерской ОИТ IMIP. Этот препарат уже давно используется у женщин в послеродовом периоде с тяжелой преэклампсией или хронической гипертензией, обострившейся во время беременности, для купирования гипертонического криза и поддержания уровня давления. В соответствии с техническими стандартами учреждения и во время его введения были сообщения о побочных эффектах, таких как сухой кашель и тошнота, сверх пороговой дозы 150 мг каптоприла в день было легко достигнуто, что затрудняло контроль над использованием гипотензивного средства.
В качестве альтернативной терапии у матерей стали применять клонидин с некоторым ограничением на применение ингибиторов АПФ и его гипотензивный эффект при пиковом давлении был удовлетворительным. Что еще неизвестно, так это то, как долго клонидин снижает высокое кровяное давление и как долго он остается стабилизированным по сравнению с использованием каптоприла.
В базах данных литературы отсутствуют сообщения о рандомизированных клинических исследованиях, доказывающих эффективность клонидина для лечения гипотензивных пиков давления у данной конкретной группы больных, даже в сравнении с другими классами антигипертензивных препаратов, особенно каптоприлом, для этой цели.
Основное предположение исследователей состоит в том, что клонидин более эффективен в снижении частоты пиков давления по сравнению с каптоприлом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовой период представляет собой стадию беременности-родильного периода, до сих пор малоизученную с научной точки зрения. В литературе отсутствуют сообщения, достаточно конкретные для освещения важных вопросов, особенно в области артериальной гипертензии и беременности.
Поиски, основанные на современных данных, концентрируют свое внимание на диагностике гипертензивных расстройств и лечении последствий этих заболеваний плода. Однако прогноз в ближайшей и отдаленной перспективе, исход БП у матерей с тяжелым гестозом, наиболее эффективное лечение, купирование гипертонического криза и метаболических и сердечно-сосудистых событий после двух лет прерывания беременности требуют дальнейшего уточнения.
Основная идея для разработки этого исследования исходила из клинического опыта использования каптоприла в акушерской ОИТ IMIP. Этот препарат уже давно используется у женщин в послеродовом периоде с тяжелой преэклампсией или хронической гипертензией, обострившейся во время беременности, для купирования гипертонического криза и поддержания уровня давления. В соответствии с техническими стандартами учреждения и во время его введения были сообщения о побочных эффектах, таких как сухой кашель и тошнота, сверх пороговой дозы 150 мг каптоприла в день было легко достигнуто, что затрудняло контроль над использованием гипотензивного средства.
В качестве альтернативной терапии у матерей стали применять клонидин с некоторым ограничением на применение ингибиторов АПФ и его гипотензивный эффект при пиковом давлении был удовлетворительным. Что еще неизвестно, так это то, как долго клонидин снижает высокое кровяное давление и как долго он остается стабилизированным по сравнению с использованием каптоприла.
В базах данных литературы отсутствуют сообщения о рандомизированных клинических исследованиях, доказывающих эффективность клонидина для лечения гипотензивных пиков давления у данной конкретной группы больных, даже в сравнении с другими классами антигипертензивных препаратов, особенно каптоприлом, для этой цели.
Основное предположение исследователей состоит в том, что клонидин более эффективен в снижении частоты пиков давления по сравнению с каптоприлом.
Будет проведено тройное слепое рандомизированное клиническое исследование. В исследование будут включены родильницы с гипертензивными нарушениями беременности, поступившие в акушерское отделение ИМИП. После включения в исследование будут использоваться препараты для лечения очень высокого кровяного давления в соответствии с рандомизацией (каптоприл и клонидин). клонидин и каптоприл вводят в дозе 25 мг и 0,1 мг соответственно. При отсутствии контроля артериального давления в течение 20 минут будут вводиться новые гипотензивные дозы до суммарной дозы 150 мг/сутки (шесть таблеток) и каптоприла 0,6 мг/сутки (шесть таблеток) клонидина. После превышения разрешенной дозы могут быть связаны другие препараты. Первоначально нифедипин (от 30 мг/день до 60 мг/день) согласно схеме обслуживания. Целью вмешательства является поддержание систолического артериального давления ниже 170 мм рт. ст. и диастолического давления ниже 110 мм рт. ст. с помощью минимально возможной дозы. Таким образом, эти лекарства будут увеличены, если возникнет необходимость, в соответствии с измерениями, проводимыми ежедневно лечащим врачом и медицинским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- IMIP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертонические расстройства беременности;
- Послеродовой;
- Возраст от 18 до 45 лет;
- Очень высокое кровяное давление
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания;
- Курение;
- Использование запрещенных препаратов, которые могут нарушать гемодинамику матери;
- Противопоказания к применению каптоприла: почечная недостаточность, хронические заболевания печени и повышенная чувствительность к препарату;
- Противопоказания к применению клонидина: заболевания синусового узла, хронические заболевания печени и повышенная чувствительность к препарату;
- Невозможность приема послеродовых пероральных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛОНИДИН
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным клонидином (0,1 мг).
|
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным клонидином (0,1 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КАПТОПРИЛ
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным КАПТОПРИЛОМ (25 мг).
|
Послеродовых пациенток с очень высоким кровяным давлением будут лечить пероральным каптоприлом (25 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения эпизода очень высокого кровяного давления
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
|
Время до разрешения эпизода очень высокого кровяного давления после применения клонидина или каптоприла.
|
Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
|
Среднесуточное систолическое артериальное давление; среднесуточное диастолическое артериальное давление; необходимость комбинации с другим гипотензивным средством для пикового давления или поддерживающего антигипертензивного лечения; потребность в новой дозе антигипертензивного препарата при очень высоком артериальном давлении; Лабораторные исследования в послеродовом периоде; Побочные эффекты гипотензивных средств, применяемых при очень высоком кровяном давлении; Послеродовые осложнения
|
Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Noronha, MD, IMIP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noronha Neto C C, Maia SS, Katz L, Coutinho IC, Souza AR, Amorim MM. Clonidine versus Captopril for Severe Postpartum Hypertension: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0168124. doi: 10.1371/journal.pone.0168124. eCollection 2017.
- Noronha-Neto C, Katz L, Coutinho IC, Maia SB, Souza AS, Amorim MM. Clonidine versus captopril for treatment of postpartum very high blood pressure: study protocol for a randomized controlled trial (CLONCAP). Reprod Health. 2013 Jul 30;10:37. doi: 10.1186/1742-4755-10-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Клонидин
- Каптоприл
Другие идентификационные номера исследования
- CLONCAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .