Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин по сравнению с каптоприлом для лечения послеродового очень высокого кровяного давления (CLONCAP)

25 июля 2013 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Рандомизированное клиническое исследование эффективности клонидина по сравнению с каптоприлом для лечения послеродового очень высокого кровяного давления

Послеродовой период представляет собой стадию беременности-родильного периода, до сих пор малоизученную с научной точки зрения. В литературе отсутствуют сообщения, достаточно конкретные для освещения важных вопросов, особенно в области артериальной гипертензии и беременности.

Поиски, основанные на современных данных, концентрируют свое внимание на диагностике гипертензивных расстройств и лечении последствий этих заболеваний плода. Однако прогноз в ближайшей и отдаленной перспективе, исход БП у матерей с тяжелым гестозом, наиболее эффективное лечение, купирование гипертонического криза и метаболических и сердечно-сосудистых событий после двух лет прерывания беременности требуют дальнейшего уточнения.

Основная идея для разработки этого исследования исходила из клинического опыта использования каптоприла в акушерской ОИТ IMIP. Этот препарат уже давно используется у женщин в послеродовом периоде с тяжелой преэклампсией или хронической гипертензией, обострившейся во время беременности, для купирования гипертонического криза и поддержания уровня давления. В соответствии с техническими стандартами учреждения и во время его введения были сообщения о побочных эффектах, таких как сухой кашель и тошнота, сверх пороговой дозы 150 мг каптоприла в день было легко достигнуто, что затрудняло контроль над использованием гипотензивного средства.

В качестве альтернативной терапии у матерей стали применять клонидин с некоторым ограничением на применение ингибиторов АПФ и его гипотензивный эффект при пиковом давлении был удовлетворительным. Что еще неизвестно, так это то, как долго клонидин снижает высокое кровяное давление и как долго он остается стабилизированным по сравнению с использованием каптоприла.

В базах данных литературы отсутствуют сообщения о рандомизированных клинических исследованиях, доказывающих эффективность клонидина для лечения гипотензивных пиков давления у данной конкретной группы больных, даже в сравнении с другими классами антигипертензивных препаратов, особенно каптоприлом, для этой цели.

Основное предположение исследователей состоит в том, что клонидин более эффективен в снижении частоты пиков давления по сравнению с каптоприлом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Послеродовой период представляет собой стадию беременности-родильного периода, до сих пор малоизученную с научной точки зрения. В литературе отсутствуют сообщения, достаточно конкретные для освещения важных вопросов, особенно в области артериальной гипертензии и беременности.

Поиски, основанные на современных данных, концентрируют свое внимание на диагностике гипертензивных расстройств и лечении последствий этих заболеваний плода. Однако прогноз в ближайшей и отдаленной перспективе, исход БП у матерей с тяжелым гестозом, наиболее эффективное лечение, купирование гипертонического криза и метаболических и сердечно-сосудистых событий после двух лет прерывания беременности требуют дальнейшего уточнения.

Основная идея для разработки этого исследования исходила из клинического опыта использования каптоприла в акушерской ОИТ IMIP. Этот препарат уже давно используется у женщин в послеродовом периоде с тяжелой преэклампсией или хронической гипертензией, обострившейся во время беременности, для купирования гипертонического криза и поддержания уровня давления. В соответствии с техническими стандартами учреждения и во время его введения были сообщения о побочных эффектах, таких как сухой кашель и тошнота, сверх пороговой дозы 150 мг каптоприла в день было легко достигнуто, что затрудняло контроль над использованием гипотензивного средства.

В качестве альтернативной терапии у матерей стали применять клонидин с некоторым ограничением на применение ингибиторов АПФ и его гипотензивный эффект при пиковом давлении был удовлетворительным. Что еще неизвестно, так это то, как долго клонидин снижает высокое кровяное давление и как долго он остается стабилизированным по сравнению с использованием каптоприла.

В базах данных литературы отсутствуют сообщения о рандомизированных клинических исследованиях, доказывающих эффективность клонидина для лечения гипотензивных пиков давления у данной конкретной группы больных, даже в сравнении с другими классами антигипертензивных препаратов, особенно каптоприлом, для этой цели.

Основное предположение исследователей состоит в том, что клонидин более эффективен в снижении частоты пиков давления по сравнению с каптоприлом.

Будет проведено тройное слепое рандомизированное клиническое исследование. В исследование будут включены родильницы с гипертензивными нарушениями беременности, поступившие в акушерское отделение ИМИП. После включения в исследование будут использоваться препараты для лечения очень высокого кровяного давления в соответствии с рандомизацией (каптоприл и клонидин). клонидин и каптоприл вводят в дозе 25 мг и 0,1 мг соответственно. При отсутствии контроля артериального давления в течение 20 минут будут вводиться новые гипотензивные дозы до суммарной дозы 150 мг/сутки (шесть таблеток) и каптоприла 0,6 мг/сутки (шесть таблеток) клонидина. После превышения разрешенной дозы могут быть связаны другие препараты. Первоначально нифедипин (от 30 мг/день до 60 мг/день) согласно схеме обслуживания. Целью вмешательства является поддержание систолического артериального давления ниже 170 мм рт. ст. и диастолического давления ниже 110 мм рт. ст. с помощью минимально возможной дозы. Таким образом, эти лекарства будут увеличены, если возникнет необходимость, в соответствии с измерениями, проводимыми ежедневно лечащим врачом и медицинским персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • IMIP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гипертонические расстройства беременности;
  • Послеродовой;
  • Возраст от 18 до 45 лет;
  • Очень высокое кровяное давление

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Курение;
  • Использование запрещенных препаратов, которые могут нарушать гемодинамику матери;
  • Противопоказания к применению каптоприла: почечная недостаточность, хронические заболевания печени и повышенная чувствительность к препарату;
  • Противопоказания к применению клонидина: заболевания синусового узла, хронические заболевания печени и повышенная чувствительность к препарату;
  • Невозможность приема послеродовых пероральных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛОНИДИН
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным клонидином (0,1 мг).
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным клонидином (0,1 мг).
Другие имена:
  • КЛОН
Активный компаратор: КАПТОПРИЛ
Послеродовые пациенты с очень высоким кровяным давлением будут лечиться пероральным КАПТОПРИЛОМ (25 мг).
Послеродовых пациенток с очень высоким кровяным давлением будут лечить пероральным каптоприлом (25 мг).
Другие имена:
  • КРЫШКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения эпизода очень высокого кровяного давления
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
Время до разрешения эпизода очень высокого кровяного давления после применения клонидина или каптоприла.
Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские исходы
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов
Среднесуточное систолическое артериальное давление; среднесуточное диастолическое артериальное давление; необходимость комбинации с другим гипотензивным средством для пикового давления или поддерживающего антигипертензивного лечения; потребность в новой дозе антигипертензивного препарата при очень высоком артериальном давлении; Лабораторные исследования в послеродовом периоде; Побочные эффекты гипотензивных средств, применяемых при очень высоком кровяном давлении; Послеродовые осложнения
Во время пребывания в больнице, до одного месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Noronha, MD, IMIP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться