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連続腎代替療法における患者のフィルター開存性延長におけるナファモスタットメシル酸塩の効果

2013年1月3日 更新者：Yonsei University
継続的な腎代替療法 (CRRT) は、抗凝固療法の必要性を除いて、集中治療室 (ICU) 内の血行動態が不安定な患者における腎代替療法の効果的なモダリティと見なされています。 ICU 患者の重症度と特異性により、抗凝固療法の使用が曖昧になることがよくあります。 これは、HF1000 (メシル酸ナファモスタット) 群と M100 (ヘパリンフリー) 群の間のフィルター寿命と有害事象の違いを示す前向き無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の状態の出血傾向の少なくとも1つを有し、血行力学的にCRRTを必要とする患者;

    1. 血小板数 < 100,000
    2. aPTT > 60 秒
    3. PT-INR > 2.0
    4. 活動性出血
    5. 48時間以内の手術
    6. 3か月以内の脳出血または大出血の既往
    7. 敗血症性ショックまたはDIC。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性、
  • ナファモスタットメシル酸塩に対するアレルギー、
  • -医師が候補者に不適当と考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：M100
ヘパリンフリー CRRT グループ
薬：ナファモスタットメシル酸塩による抗凝固療法
ナファモスタット メシル酸塩の初回投与量は 20mg/hr です。 投与量は、患者の状態に応じて 10mg から 30mg/hr まで調整されます。 プライミングのために、ナファモスタット メシル酸塩の 2 バイアルを 2 mL の 5% ブドウ糖液に溶解し、1000 mL の生理食塩水と混合しました。 調製した流体で回路から気泡を慎重に除去した後、メシル酸ナファモスタットを 15 mL の 5% グルコース流体で溶解し、20 mg/hr の開始用量で抗凝固ラインにロードしました。
他の名前：
  • 福山
実験的：HF1000
CRRT ナファモスタット メシル酸塩抗凝固療法群
薬：ナファモスタットメシル酸塩による抗凝固療法
ナファモスタット メシル酸塩の初回投与量は 20mg/hr です。 投与量は、患者の状態に応じて 10mg から 30mg/hr まで調整されます。 プライミングのために、ナファモスタット メシル酸塩の 2 バイアルを 2 mL の 5% ブドウ糖液に溶解し、1000 mL の生理食塩水と混合しました。 調製した流体で回路から気泡を慎重に除去した後、メシル酸ナファモスタットを 15 mL の 5% グルコース流体で溶解し、20 mg/hr の開始用量で抗凝固ラインにロードしました。
他の名前：
  • 福山

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：2年
集中治療室での死亡率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

協力者

SK Chemicals Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2007-0220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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