Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nafamostatmesilat for å forlenge filteråpenhet hos pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

3. januar 2013 oppdatert av: Yonsei University
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) har blitt ansett som en effektiv modalitet for nyreerstatningsterapi hos hemodynamisk ustabile pasienter på intensivavdeling (ICU) bortsett fra nødvendigheten av antikoagulasjon. Alvorlighetsgraden og særegenhetene til ICU-pasienter gjør det ofte tvetydig å bruke antikoagulasjon. Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å vise forskjellen i filterlevetid og bivirkning mellom HF1000 (nafamostatmesilat) gruppe og M100 (heparinfri) gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har minst én av de hemoragiske tendensene til følgende tilstander og trenger CRRT hemodynamisk;

    1. Blodplateantall < 100 000
    2. aPTT > 60 sek
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktiv blødning
    5. operasjon innen 48 timer
    6. hjerneblødning innen 3 måneder eller historie med større blødninger
    7. septisk sjokk eller DIC.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming, mulighet for graviditet,
  • allergi mot nafamostatmesilat,
  • andre forhold som legen anser som uegnet for kandidaten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M100
heparinfri CRRT-gruppe
Legemiddel: Antikoagulasjon med nafamostatmesilat
Startdose av nafamostatmesilat er 20 mg/time. Doseringen justeres fra 10 mg til 30 mg/time i henhold til pasientens status. For priming ble to hetteglass med nafamostatmesilat oppløst i 2 ml 5 % glukosevæske og deretter blandet med 1000 ml vanlig saltvann. Etter forsiktig fjerning av luftboble fra kretsen med den tilberedte væsken, ble nafamostatmesilat oppløst med 15 ml 5 % glukosevæske og lagt i antikoagulasjonsslangen med startdose på 20 mg/time.
Andre navn:
  • futhan
Eksperimentell: HF1000
CRRT med nafamostatmesilatantikoagulasjonsgruppe
Legemiddel: Antikoagulasjon med nafamostatmesilat
Startdose av nafamostatmesilat er 20 mg/time. Doseringen justeres fra 10 mg til 30 mg/time i henhold til pasientens status. For priming ble to hetteglass med nafamostatmesilat oppløst i 2 ml 5 % glukosevæske og deretter blandet med 1000 ml vanlig saltvann. Etter forsiktig fjerning av luftboble fra kretsen med den tilberedte væsken, ble nafamostatmesilat oppløst med 15 ml 5 % glukosevæske og lagt i antikoagulasjonsslangen med startdose på 20 mg/time.
Andre navn:
  • futhan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet på intensivavdeling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2007-0220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere