Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mesylanu nafamostatu na wydłużenie drożności filtra u pacjentów stosujących ciągłą terapię nerkozastępczą

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) została uznana za skuteczną metodę leczenia nerkozastępczego u niestabilnych hemodynamicznie pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM), z wyjątkiem konieczności leczenia przeciwzakrzepowego. Ciężkość i specyfika pacjentów OIOM często sprawiają, że zastosowanie antykoagulacji jest niejednoznaczne. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie różnicy w żywotności filtra i zdarzeniach niepożądanych między grupą HF1000 (mezylan nafamostatu) a grupą M100 (bez heparyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których występuje co najmniej jedna z tendencji do krwotoków w następujących stanach i wymagają hemodynamicznej CRRT;

    1. Liczba płytek krwi < 100 000
    2. aPTT > 60 sek
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktywny krwotok
    5. operacja w ciągu 48 godzin
    6. krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub duże krwawienie w wywiadzie
    7. wstrząs septyczny lub DIC.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią, możliwość ciąży,
  • alergia na mezylan nafamostatu,
  • inne warunki, które lekarz uzna za nieodpowiednie dla kandydata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: M100
grupa CRRT bez heparyny
Lek: Antykoagulacja mezylanem nafamostatu
Dawka początkowa mezylanu nafamostatu wynosi 20 mg/godz. Dawkowanie jest dostosowywane od 10 mg do 30 mg/godz. w zależności od stanu pacjenta. W celu przygotowania, dwie fiolki mesylanu nafamostatu rozpuszczono w 2 ml 5% płynu z glukozą, a następnie zmieszano z 1000 ml normalnej soli fizjologicznej. Po ostrożnym usunięciu pęcherzyków powietrza z obwodu z przygotowanym płynem mesylan nafamostatu rozpuszczono w 15 ml 5% płynu glukozy i wprowadzono do linii antykoagulacyjnej z dawką początkową 20 mg/h.
Inne nazwy:
  • futan
Eksperymentalny: HF1000
CRRT z grupą antykoagulacyjną mezylanu nafamostatu
Lek: Antykoagulacja mezylanem nafamostatu
Dawka początkowa mezylanu nafamostatu wynosi 20 mg/godz. Dawkowanie jest dostosowywane od 10 mg do 30 mg/godz. w zależności od stanu pacjenta. W celu przygotowania, dwie fiolki mesylanu nafamostatu rozpuszczono w 2 ml 5% płynu z glukozą, a następnie zmieszano z 1000 ml normalnej soli fizjologicznej. Po ostrożnym usunięciu pęcherzyków powietrza z obwodu z przygotowanym płynem mesylan nafamostatu rozpuszczono w 15 ml 5% płynu glukozy i wprowadzono do linii antykoagulacyjnej z dawką początkową 20 mg/h.
Inne nazwy:
  • futan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2007-0220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj