O Efeito do Mesilato de Nafamostato no Prolongamento da Patência do Filtro em Pacientes em Terapia de Substituição Renal Contínua
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Yonsei University
A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) tem sido considerada uma modalidade eficaz de terapia renal substitutiva em pacientes hemodinamicamente instáveis internados em unidade de terapia intensiva (UTI), exceto pela necessidade de anticoagulação.
A gravidade e as peculiaridades dos pacientes internados em UTI muitas vezes tornam equívoco o uso de anticoagulantes.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para mostrar a diferença na vida útil do filtro e evento adverso entre o grupo HF1000 (mesilato de nafamostato) e o grupo M100 (sem heparina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes que apresentam pelo menos uma das tendências hemorrágicas das seguintes condições e necessitam de CRRT hemodinamicamente;
- Contagem de plaquetas < 100.000
- aPTT > 60 seg
- PT-INR > 2,0
- hemorragia ativa
- cirurgia em 48 horas
- hemorragia cerebral dentro de 3 meses ou história de sangramento importante
- choque séptico ou DIC.
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação, possibilidade de gravidez,
- alergia ao mesilato de nafamostato,
- outras condições que o médico considere impróprias para o candidato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: M100
grupo CRRT livre de heparina
|
A dose inicial de mesilato de nafamostato é de 20 mg/h.
A dosagem é ajustada de 10mg a 30mg/hr de acordo com o estado do paciente.
Para o priming, dois frascos de mesilato de nafamostato foram dissolvidos em 2mL de solução de glicose a 5% e depois misturados com 1000mL de solução salina normal.
Depois de remover cuidadosamente a bolha de ar do circuito com o fluido preparado, mesilato de nafamostato foi dissolvido com 15 mL de fluido de glicose a 5% e carregado na linha de anticoagulação com dose inicial de 20 mg/h.
Outros nomes:
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|
Experimental: HF1000
Grupo de anticoagulação CRRT com mesilato de nafamostato
|
A dose inicial de mesilato de nafamostato é de 20 mg/h.
A dosagem é ajustada de 10mg a 30mg/hr de acordo com o estado do paciente.
Para o priming, dois frascos de mesilato de nafamostato foram dissolvidos em 2mL de solução de glicose a 5% e depois misturados com 1000mL de solução salina normal.
Depois de remover cuidadosamente a bolha de ar do circuito com o fluido preparado, mesilato de nafamostato foi dissolvido com 15 mL de fluido de glicose a 5% e carregado na linha de anticoagulação com dose inicial de 20 mg/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Lee YK, Lee HW, Choi KH, Kim BS. Ability of nafamostat mesilate to prolong filter patency during continuous renal replacement therapy in patients at high risk of bleeding: a randomized controlled study. PLoS One. 2014 Oct 10;9(10):e108737. doi: 10.1371/journal.pone.0108737. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores de Tripsina
- Agentes Inativadores do Complemento
- Nafamostato
Outros números de identificação do estudo
- 4-2007-0220
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