Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nafamostat-mesilaat bij het verlengen van de doorgankelijkheid van het filter bij patiënten met continue nierfunctievervangende therapie

3 januari 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) wordt beschouwd als een effectieve modaliteit voor nierfunctievervangende therapie bij hemodynamisch instabiele patiënten op de intensive care (ICU), met uitzondering van de noodzaak van antistolling. De ernst en eigenaardigheden van IC-patiënten maken het gebruik van antistolling vaak dubbelzinnig. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het verschil in filterlevensduur en bijwerkingen tussen de HF1000-groep (nafamostatmesilaat) en de M100-groep (heparinevrij) aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die ten minste een van de hemorragische neigingen van de volgende aandoeningen hebben en CRRT hemodynamisch nodig hebben;

    1. Aantal bloedplaatjes < 100.000
    2. aPTT > 60 sec
    3. PT-INR > 2,0
    4. actieve bloeding
    5. operatie binnen 48 uur
    6. hersenbloeding binnen 3 maanden of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen
    7. septische shock of DIC.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding, mogelijkheid van zwangerschap,
  • allergie voor nafamostatmesilaat,
  • andere aandoeningen die de arts ongeschikt acht voor de kandidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M100
heparinevrije CRRT-groep
Geneesmiddel: Antistolling met nafamostatmesilaat
De aanvangsdosis van nafamostatmesilaat is 20 mg/uur. De dosering wordt aangepast van 10 mg tot 30 mg/uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Voor priming werden twee flesjes nafamostatmesilaat opgelost in 2 ml 5% glucosevloeistof en vervolgens gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing. Na voorzichtig de luchtbel uit het circuit te hebben verwijderd met de bereide vloeistof, werd nafamostatmesilaat opgelost met 15 ml 5% glucosevloeistof en geladen in een antistollingslijn met een startdosis van 20 mg/uur.
Andere namen:
  • futhan
Experimenteel: HF1000
CRRT met nafamostatmesilaat antistollingsgroep
Geneesmiddel: Antistolling met nafamostatmesilaat
De aanvangsdosis van nafamostatmesilaat is 20 mg/uur. De dosering wordt aangepast van 10 mg tot 30 mg/uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Voor priming werden twee flesjes nafamostatmesilaat opgelost in 2 ml 5% glucosevloeistof en vervolgens gemengd met 1000 ml normale zoutoplossing. Na voorzichtig de luchtbel uit het circuit te hebben verwijderd met de bereide vloeistof, werd nafamostatmesilaat opgelost met 15 ml 5% glucosevloeistof en geladen in een antistollingslijn met een startdosis van 20 mg/uur.
Andere namen:
  • futhan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte op de intensive care
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

SK Chemicals Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2007-0220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren