Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нафамостата мезилата на продление проходимости фильтра у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию

3 января 2013 г. обновлено: Yonsei University
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) считается эффективным методом заместительной почечной терапии у гемодинамически нестабильных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), за исключением необходимости антикоагулянтной терапии. Тяжесть и особенности состояния пациентов в отделении интенсивной терапии часто делают использование антикоагулянтов сомнительным. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы показать разницу в продолжительности жизни фильтра и нежелательных явлениях между группой HF1000 (мезилат нафамостата) и группой M100 (без гепарина).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, имеющие хотя бы одну из геморрагических тенденций следующих состояний и гемодинамически нуждающиеся в ПЗПТ;

    1. Количество тромбоцитов < 100 000
    2. АЧТВ > 60 сек.
    3. ПТ-МНО > 2,0
    4. активное кровотечение
    5. операция в течение 48 часов
    6. кровоизлияние в мозг в течение 3 месяцев или большое кровотечение в анамнезе
    7. септический шок или ДВС-синдром.

Критерий исключения:

  • беременность, грудное вскармливание, возможность беременности,
  • аллергия на нафамостат мезилат,
  • другие состояния, которые врач считает непригодными для кандидата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: М100
группа ПЗПТ без гепарина
Лекарство: Антикоагулянтная терапия нафамостатом мезилатом
Начальная доза нафамостата мезилата составляет 20 мг/ч. Дозировка корректируется от 10 мг до 30 мг/ч в зависимости от состояния пациента. Для подготовки два флакона нафамостата мезилата растворяли в 2 мл 5% глюкозной жидкости, а затем смешивали с 1000 мл физиологического раствора. После осторожного удаления пузырьков воздуха из контура приготовленной жидкостью нафамостат мезилат растворяли в 15 мл 5% раствора глюкозы и загружали в антикоагулянтную линию со стартовой дозой 20 мг/час.
Другие имена:
  • футан
Экспериментальный: ВЧ1000
ПЗПТ с группой антикоагулянтов нафамостата мезилата
Лекарство: Антикоагулянтная терапия нафамостатом мезилатом
Начальная доза нафамостата мезилата составляет 20 мг/ч. Дозировка корректируется от 10 мг до 30 мг/ч в зависимости от состояния пациента. Для подготовки два флакона нафамостата мезилата растворяли в 2 мл 5% глюкозной жидкости, а затем смешивали с 1000 мл физиологического раствора. После осторожного удаления пузырьков воздуха из контура приготовленной жидкостью нафамостат мезилат растворяли в 15 мл 5% раствора глюкозы и загружали в антикоагулянтную линию со стартовой дозой 20 мг/час.
Другие имена:
  • футан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 2 года
Смертность в отделении интенсивной терапии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

SK Chemicals Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2007-0220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться