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L'effetto del nafamostat mesilato nel prolungare la pervietà del filtro nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

3 gennaio 2013 aggiornato da: Yonsei University
La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è stata considerata una modalità efficace per la terapia sostitutiva renale nei pazienti emodinamicamente instabili all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU), fatta eccezione per la necessità di anticoagulanti. La gravità e le peculiarità dei pazienti in terapia intensiva rendono spesso equivoco l'uso dell'anticoagulazione. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per mostrare la differenza nella durata del filtro e nell'evento avverso tra il gruppo HF1000 (nafamostat mesilato) e il gruppo M100 (senza eparina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno almeno una delle tendenze emorragiche delle seguenti condizioni e necessitano di CRRT emodinamicamente;

    1. Conta piastrinica < 100.000
    2. aPTT > 60 sec
    3. PT-INR > 2,0
    4. emorragia attiva
    5. intervento chirurgico entro 48 ore
    6. emorragia cerebrale entro 3 mesi o storia di sanguinamento maggiore
    7. shock settico o CID.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento, possibilità di gravidanza,
  • allergia al nafamostat mesilato,
  • altre condizioni che il medico considera non idoneo per il candidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M100
gruppo CRRT senza eparina
Droga: Anticoagulazione con nafamostat mesilato
La dose iniziale di nafamostat mesilato è di 20 mg/ora. Il dosaggio viene aggiustato da 10 mg a 30 mg/h in base allo stato del paziente. Per l'adescamento, due fiale di nafamostat mesilato sono state sciolte in 2 ml di soluzione glucosata al 5% e quindi miscelate con 1000 ml di soluzione fisiologica normale. Dopo aver accuratamente rimosso la bolla d'aria dal circuito con il fluido preparato, il nafamostat mesilato è stato sciolto con 15 mL di fluido di glucosio al 5% e caricato nella linea di anticoagulante con una dose iniziale di 20 mg/ora.
Altri nomi:
  • futhan
Sperimentale: HF1000
CRRT con gruppo anticoagulante nafamostat mesilato
Droga: Anticoagulazione con nafamostat mesilato
La dose iniziale di nafamostat mesilato è di 20 mg/ora. Il dosaggio viene aggiustato da 10 mg a 30 mg/h in base allo stato del paziente. Per l'adescamento, due fiale di nafamostat mesilato sono state sciolte in 2 ml di soluzione glucosata al 5% e quindi miscelate con 1000 ml di soluzione fisiologica normale. Dopo aver accuratamente rimosso la bolla d'aria dal circuito con il fluido preparato, il nafamostat mesilato è stato sciolto con 15 mL di fluido di glucosio al 5% e caricato nella linea di anticoagulante con una dose iniziale di 20 mg/ora.
Altri nomi:
  • futhan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità in terapia intensiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

SK Chemicals Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2007-0220

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