Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nafamostatmesilat för att förlänga filteröppningen hos patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi

3 januari 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) har ansetts vara en effektiv modalitet för njurersättningsterapi hos hemodynamiskt instabila patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) med undantag för nödvändigheten av antikoagulering. Svårighetsgraden och särdragen hos ICU-patienter gör det ofta tvetydigt att använda antikoagulering. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att visa skillnaden i filterlivslängd och biverkning mellan HF1000-gruppen (nafamostatmesilat) och M100-gruppen (heparinfri).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har minst en av de hemorragiska tendenserna av följande tillstånd och behöver CRRT hemodynamiskt;

    1. Trombocytantal < 100 000
    2. aPTT > 60 sek
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktiv blödning
    5. operation inom 48 timmar
    6. hjärnblödning inom 3 månader eller historia av större blödningar
    7. septisk chock eller DIC.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning, möjlighet till graviditet,
  • allergi mot nafamostatmesilat,
  • andra tillstånd som läkaren anser vara olämpliga för kandidaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M100
heparinfri CRRT-grupp
Läkemedel: Antikoagulation med nafamostatmesilat
Initialdos av nafamostatmesilat är 20 mg/timme. Dosen justeras från 10 mg till 30 mg/timme beroende på patientens status. För priming löstes två flaskor med nafamostatmesilat i 2 ml 5% glukosvätska och blandades sedan med 1000 ml normal koksaltlösning. Efter att försiktigt avlägsna luftbubblan från kretsen med den preparerade vätskan, löstes nafamostatmesilat med 15 ml 5% glukosvätska och laddades i antikoaguleringslinjen med en startdos på 20 mg/timme.
Andra namn:
  • futhan
Experimentell: HF1000
CRRT med nafamostatmesilatantikoagulationsgrupp
Läkemedel: Antikoagulation med nafamostatmesilat
Initialdos av nafamostatmesilat är 20 mg/timme. Dosen justeras från 10 mg till 30 mg/timme beroende på patientens status. För priming löstes två flaskor med nafamostatmesilat i 2 ml 5% glukosvätska och blandades sedan med 1000 ml normal koksaltlösning. Efter att försiktigt avlägsna luftbubblan från kretsen med den preparerade vätskan, löstes nafamostatmesilat med 15 ml 5% glukosvätska och laddades i antikoaguleringslinjen med en startdos på 20 mg/timme.
Andra namn:
  • futhan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 2 år
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2007-0220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera