El efecto del mesilato de nafamostat en la prolongación de la permeabilidad del filtro en pacientes con terapia de reemplazo renal continua
3 de enero de 2013 actualizado por: Yonsei University
La terapia de reemplazo renal continua (CRRT) se ha considerado como una modalidad eficaz para la terapia de reemplazo renal en pacientes hemodinámicamente inestables dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI), excepto por la necesidad de anticoagulación.
La gravedad y las peculiaridades de los pacientes de la UCI a menudo hacen que sea equívoco el uso de anticoagulación.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para mostrar la diferencia en la vida útil del filtro y los eventos adversos entre el grupo HF1000 (mesilato de nafamostat) y el grupo M100 (sin heparina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes que tienen al menos una de las tendencias hemorrágicas de las siguientes condiciones y necesitan CRRT hemodinámicamente;
- Recuento de plaquetas < 100.000
- TTPa > 60 s
- TP-INR > 2,0
- hemorragia activa
- cirugía dentro de las 48 horas
- hemorragia cerebral en los últimos 3 meses o antecedentes de hemorragia importante
- shock séptico o CID.
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia, posibilidad de embarazo,
- alergia al mesilato de nafamostat,
- otras condiciones que el médico considere no aptas para el candidato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: M100
grupo CRRT sin heparina
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La dosis inicial de mesilato de nafamostat es de 20 mg/h.
La dosis se ajusta de 10 mg a 30 mg/h según el estado de los pacientes.
Para el cebado, se disolvieron dos viales de mesilato de nafamostat en 2 ml de líquido con glucosa al 5 % y luego se mezclaron con 1000 ml de solución salina normal.
Después de eliminar con cuidado las burbujas de aire del circuito con el líquido preparado, se disolvió el mesilato de nafamostat con 15 ml de líquido con glucosa al 5 % y se cargó en la línea de anticoagulación con una dosis inicial de 20 mg/h.
Otros nombres:
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|
Experimental: HF1000
CRRT con grupo de anticoagulación mesilato de nafamostat
|
La dosis inicial de mesilato de nafamostat es de 20 mg/h.
La dosis se ajusta de 10 mg a 30 mg/h según el estado de los pacientes.
Para el cebado, se disolvieron dos viales de mesilato de nafamostat en 2 ml de líquido con glucosa al 5 % y luego se mezclaron con 1000 ml de solución salina normal.
Después de eliminar con cuidado las burbujas de aire del circuito con el líquido preparado, se disolvió el mesilato de nafamostat con 15 ml de líquido con glucosa al 5 % y se cargó en la línea de anticoagulación con una dosis inicial de 20 mg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Lee YK, Lee HW, Choi KH, Kim BS. Ability of nafamostat mesilate to prolong filter patency during continuous renal replacement therapy in patients at high risk of bleeding: a randomized controlled study. PLoS One. 2014 Oct 10;9(10):e108737. doi: 10.1371/journal.pone.0108737. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Agentes inactivadores del complemento
- Nafamostat
Otros números de identificación del estudio
- 4-2007-0220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .