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Die Wirkung von Nafamostat Mesilat bei der Verlängerung der Filterdurchgängigkeit bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie

3. Januar 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) gilt als wirksame Modalität für die Nierenersatztherapie bei hämodynamisch instabilen Patienten auf der Intensivstation (ICU), mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Antikoagulation. Der Schweregrad und die Besonderheiten von Patienten auf der Intensivstation machen es oft zweideutig, eine Antikoagulation anzuwenden. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um den Unterschied in der Filterlebensdauer und den unerwünschten Ereignissen zwischen der HF1000-Gruppe (Nafamostat-Mesilat) und der M100-Gruppe (heparinfrei) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine der hämorrhagischen Tendenzen der folgenden Erkrankungen aufweisen und hämodynamisch eine CRRT benötigen;

    1. Thrombozytenzahl < 100.000
    2. aPTT > 60 Sek
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktive Blutung
    5. Operation innerhalb von 48 Stunden
    6. Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten oder Vorgeschichte schwerer Blutungen
    7. septischer Schock oder DIC.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Möglichkeit einer Schwangerschaft,
  • Allergie gegen Nafamostatmesilat,
  • andere Bedingungen, die der Arzt für ungeeignet für den Kandidaten hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M100
heparinfreie CRRT-Gruppe
Arzneimittel: Antikoagulation mit Nafamostatmesilat
Die Anfangsdosis von Nafamostatmesilat beträgt 20 mg/h. Die Dosierung wird je nach Zustand des Patienten von 10 mg bis 30 mg/h angepasst. Zum Vorbereiten wurden zwei Fläschchen Nafamostatmesilat in 2 ml 5%iger Glucoseflüssigkeit gelöst und dann mit 1000 ml normaler Kochsalzlösung gemischt. Nach sorgfältigem Entfernen von Luftblasen aus dem Kreislauf mit der hergestellten Flüssigkeit wurde Nafamostatmesilat mit 15 ml 5%iger Glucoseflüssigkeit gelöst und mit einer Anfangsdosis von 20 mg/h in die Antikoagulationsleitung geladen.
Andere Namen:
  • futhan
Experimental: HF1000
CRRT mit Nafamostat-Mesilat-Antikoagulationsgruppe
Arzneimittel: Antikoagulation mit Nafamostatmesilat
Die Anfangsdosis von Nafamostatmesilat beträgt 20 mg/h. Die Dosierung wird je nach Zustand des Patienten von 10 mg bis 30 mg/h angepasst. Zum Vorbereiten wurden zwei Fläschchen Nafamostatmesilat in 2 ml 5%iger Glucoseflüssigkeit gelöst und dann mit 1000 ml normaler Kochsalzlösung gemischt. Nach sorgfältigem Entfernen von Luftblasen aus dem Kreislauf mit der hergestellten Flüssigkeit wurde Nafamostatmesilat mit 15 ml 5%iger Glucoseflüssigkeit gelöst und mit einer Anfangsdosis von 20 mg/h in die Antikoagulationsleitung geladen.
Andere Namen:
  • futhan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2007-0220

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