Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nafamostatmesilat i forlængelse af filteråbenhed hos patienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

3. januar 2013 opdateret af: Yonsei University
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er blevet betragtet som en effektiv modalitet til nyreudskiftningsterapi hos hæmodynamisk ustabile patienter på intensivafdeling (ICU), bortset fra nødvendigheden af ​​antikoagulering. Sværhedsgraden og ejendommelighederne ved ICU-patienter gør det ofte tvetydigt at bruge antikoagulering. Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der viser forskellen i filterlevetid og uønskede hændelser mellem HF1000 (nafamostatmesilat) gruppe og M100 (heparinfri) gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har mindst en af ​​de blødende tendenser til følgende tilstande og har behov for CRRT hæmodynamisk;

    1. Blodpladetal < 100.000
    2. aPTT > 60 sek
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktiv blødning
    5. operation inden for 48 timer
    6. hjerneblødning inden for 3 måneder eller anamnese med større blødninger
    7. septisk shock eller DIC.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning, mulighed for graviditet,
  • allergi over for nafamostatmesilat,
  • andre forhold, som lægen anser for uegnede for kandidaten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M100
heparinfri CRRT-gruppe
Medicin: Antikoagulation med nafamostatmesilat
Startdosis af nafamostatmesilat er 20 mg/time. Dosis justeres fra 10 mg til 30 mg/time i henhold til patientens status. Til priming blev to hætteglas med nafamostatmesilat opløst i 2 ml 5% glukosevæske og derefter blandet med 1000 ml normalt saltvand. Efter omhyggeligt fjernelse af luftbobler fra kredsløbet med den forberedte væske, blev nafamostatmesilat opløst med 15 ml 5% glucosevæske og fyldt i antikoaguleringsslangen med en startdosis på 20 mg/time.
Andre navne:
  • futhan
Eksperimentel: HF1000
CRRT med nafamostatmesilat-antikoagulationsgruppe
Medicin: Antikoagulation med nafamostatmesilat
Startdosis af nafamostatmesilat er 20 mg/time. Dosis justeres fra 10 mg til 30 mg/time i henhold til patientens status. Til priming blev to hætteglas med nafamostatmesilat opløst i 2 ml 5% glukosevæske og derefter blandet med 1000 ml normalt saltvand. Efter omhyggeligt fjernelse af luftbobler fra kredsløbet med den forberedte væske, blev nafamostatmesilat opløst med 15 ml 5% glucosevæske og fyldt i antikoaguleringsslangen med en startdosis på 20 mg/time.
Andre navne:
  • futhan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed på intensiv afdeling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2007-0220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Antikoagulation med nafamostatmesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner