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L'effet du mésilate de nafamostat sur la prolongation de la perméabilité du filtre chez les patients sous traitement de remplacement rénal continu

3 janvier 2013 mis à jour par: Yonsei University
La thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) a été considérée comme une modalité efficace pour la thérapie de remplacement rénal chez les patients hémodynamiquement instables dans l'unité de soins intensifs (USI), sauf pour la nécessité d'une anticoagulation. La gravité et les particularités des patients en réanimation rendent souvent équivoque le recours à l'anticoagulation. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à montrer la différence de durée de vie du filtre et d'événements indésirables entre le groupe HF1000 (mésilate de nafamostat) et le groupe M100 (sans héparine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont au moins une des tendances hémorragiques des affections suivantes et qui ont besoin d'une ERCRC hémodynamiquement ;

    1. Numération plaquettaire < 100 000
    2. aPTT > 60 s
    3. PT-INR > 2,0
    4. hémorragie active
    5. chirurgie dans les 48 heures
    6. hémorragie cérébrale dans les 3 mois ou antécédents d'hémorragie majeure
    7. choc septique ou DIC.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement, possibilité de grossesse,
  • allergie au mésilate de nafamostat,
  • d'autres conditions que le médecin considère impropres au candidat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: M100
groupe CRRT sans héparine
Médicament: Anticoagulation avec le mésilate de nafamostat
La dose initiale de mésilate de nafamostat est de 20 mg/h. La posologie est ajustée de 10 mg à 30 mg/h selon l'état du patient. Pour l'amorçage, deux flacons de mésilate de nafamostat ont été dissous dans 2 mL de liquide de glucose à 5 %, puis mélangés avec 1 000 mL de solution saline normale. Après avoir soigneusement retiré la bulle d'air du circuit avec le liquide préparé, le mésilate de nafamostat a été dissous avec 15 mL de liquide à 5 % de glucose et chargé dans la ligne d'anticoagulation avec une dose initiale de 20 mg/h.
Autres noms:
  • futhan
Expérimental: HF1000
Groupe CRRT avec mésilate de nafamostat anticoagulation
Médicament: Anticoagulation avec le mésilate de nafamostat
La dose initiale de mésilate de nafamostat est de 20 mg/h. La posologie est ajustée de 10 mg à 30 mg/h selon l'état du patient. Pour l'amorçage, deux flacons de mésilate de nafamostat ont été dissous dans 2 mL de liquide de glucose à 5 %, puis mélangés avec 1 000 mL de solution saline normale. Après avoir soigneusement retiré la bulle d'air du circuit avec le liquide préparé, le mésilate de nafamostat a été dissous avec 15 mL de liquide à 5 % de glucose et chargé dans la ligne d'anticoagulation avec une dose initiale de 20 mg/h.
Autres noms:
  • futhan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 2 années
Mortalité en unité de soins intensifs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

SK Chemicals Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2007-0220

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