Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nafamostat mesilátu na prodloužení průchodnosti filtru u pacientů na kontinuální renální substituční terapii

3. ledna 2013 aktualizováno: Yonsei University
Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) byla považována za účinnou modalitu renální substituční terapie u hemodynamicky nestabilních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), s výjimkou nutnosti antikoagulace. Kvůli závažnosti a zvláštnostem pacientů na JIP je často použití antikoagulace nejednoznačné. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která má ukázat rozdíl v životnosti filtru a nežádoucích účincích mezi skupinou HF1000 (nafamostat mesilát) a skupinou M100 (bez heparinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří mají alespoň jednu hemoragickou tendenci následujících stavů a ​​potřebují hemodynamicky CRRT;

    1. Počet krevních destiček < 100 000
    2. aPTT > 60 sec
    3. PT-INR > 2,0
    4. aktivní krvácení
    5. operace do 48 hodin
    6. mozkové krvácení do 3 měsíců nebo závažné krvácení v anamnéze
    7. septický šok nebo DIC.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení, možnost těhotenství,
  • alergie na nafamostat mesylát,
  • další stavy, které lékař považuje za nevhodné pro kandidáta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M100
skupina CRRT bez heparinu
Lék: Antikoagulace nafamostat mesilátem
Počáteční dávka nafamostat mesilátu je 20 mg/h. Dávkování se upravuje od 10 mg do 30 mg/h podle stavu pacienta. Pro aktivaci byly dvě lahvičky mesilátu nafamostatu rozpuštěny ve 2 ml 5% glukózové tekutiny a poté smíchány s 1000 ml normálního fyziologického roztoku. Po pečlivém odstranění vzduchové bubliny z okruhu s připravenou tekutinou byl nafamostat mesylát rozpuštěn v 15 ml 5% glukózové tekutiny a vložen do antikoagulační linky s počáteční dávkou 20 mg/h.
Ostatní jména:
  • futhan
Experimentální: 1000 HF
CRRT s antikoagulační skupinou nafamostat mesylát
Lék: Antikoagulace nafamostat mesilátem
Počáteční dávka nafamostat mesilátu je 20 mg/h. Dávkování se upravuje od 10 mg do 30 mg/h podle stavu pacienta. Pro aktivaci byly dvě lahvičky mesilátu nafamostatu rozpuštěny ve 2 ml 5% glukózové tekutiny a poté smíchány s 1000 ml normálního fyziologického roztoku. Po pečlivém odstranění vzduchové bubliny z okruhu s připravenou tekutinou byl nafamostat mesylát rozpuštěn v 15 ml 5% glukózové tekutiny a vložen do antikoagulační linky s počáteční dávkou 20 mg/h.
Ostatní jména:
  • futhan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2007-0220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit