甲磺酸那法莫司他延长持续性肾脏替代治疗患者滤器通畅的效果
2013年1月3日 更新者：Yonsei University
连续肾脏替代疗法 (CRRT) 已被认为是重症监护病房 (ICU) 内血流动力学不稳定患者肾脏替代疗法的有效方式，除了抗凝的必要性。
ICU 患者的严重性和特殊性常常使使用抗凝剂变得模棱两可。
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在显示 HF1000（甲磺酸萘莫司他）组和 M100（无肝素）组之间过滤器寿命和不良事件的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少有下列情况之一的出血倾向，血流动力学需要CRRT的患者；
- 血小板计数 < 100,000
- aPTT > 60 秒
- PT-INR > 2.0
- 活动性出血
- 48小时内手术
- 3个月内脑出血或大出血史
- 感染性休克或 DIC。
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养，怀孕的可能性，
- 对萘莫司他甲磺酸盐过敏，
- 医师认为不适合候选人的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：M100
无肝素 CRRT 组
|
萘莫司他甲磺酸盐的初始剂量为 20 毫克/小时。
根据患者的状态，剂量从 10mg 调整到 30mg/hr。
为了启动，将两瓶甲磺酸萘莫司他溶解在 2mL 的 5% 葡萄糖液中，然后与 1000mL 生理盐水混合。
在用准备好的液体小心地去除回路中的气泡后，将甲磺酸萘莫司他溶解在 15 mL 的 5% 葡萄糖液中，并以 20 mg/hr 的起始剂量加载到抗凝管路中。
其他名称：
|
|
实验性的：HF1000
CRRT加萘莫司他甲磺酸盐抗凝组
|
萘莫司他甲磺酸盐的初始剂量为 20 毫克/小时。
根据患者的状态，剂量从 10mg 调整到 30mg/hr。
为了启动，将两瓶甲磺酸萘莫司他溶解在 2mL 的 5% 葡萄糖液中，然后与 1000mL 生理盐水混合。
在用准备好的液体小心地去除回路中的气泡后，将甲磺酸萘莫司他溶解在 15 mL 的 5% 葡萄糖液中，并以 20 mg/hr 的起始剂量加载到抗凝管路中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：2年
|
重症监护病房死亡率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Lee YK, Lee HW, Choi KH, Kim BS. Ability of nafamostat mesilate to prolong filter patency during continuous renal replacement therapy in patients at high risk of bleeding: a randomized controlled study. PLoS One. 2014 Oct 10;9(10):e108737. doi: 10.1371/journal.pone.0108737. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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