舌下ミソプロストールを使用した異常子宮出血における子宮内膜生検前の子宮頸部成熟
2013年1月4日 更新者：Mahidol University
舌下ミソプロストール 200 Mcg を使用した異常子宮出血 (AUB) における子宮内膜生検前の子宮頸部成熟: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
タイの女性に多いのが不正子宮出血です。 部分掻爬は、この状態の診断手順です。 伝統的に、部分掻爬は、傍頸神経ブロックまたは静脈内メペリジンなどの局所麻酔下で行われます。
「金属子宮頸管拡張器」を使用した子宮頸管拡張は、部分掻爬術を行う前の一般的な方法です。 しかし、この処置による合併症が頻繁に発生する可能性があります。たとえば、子宮穿孔、偽管形成、および子宮頸部の裂傷です。
ミソプロストールは、産科および婦人科で一般的に使用されるプロスタグランジン E1 類似体です。 ミソプロストールは子宮頸部の構成要素を変化させ、子宮頸部の成熟を引き起こします。 子宮頸部の拡張は通常省略されるため、これは経頸部処置に非常に役立ちます。 多くのルートで処方できますが、舌下ルートが最も効果的です。 さらに、WHO は産科および婦人科診療におけるミソプロストールの使用を支持しています。
この研究の仮説は、「ミソプロストール 200 マイクログラムの舌下投与は、異常子宮出血患者の部分掻爬術を行う前の子宮頸部の成熟に有効である」というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳以上のタイ人女性
- 異常な子宮出血を呈しており、部分掻爬を行う計画がある
除外基準:
- 子宮の異常
- 妊娠
- 骨盤内炎症性疾患
- 管理されていない医学的または心理的状態
- 婦人科悪性腫瘍、異常なパップスメアなどの婦人科疾患の既知の症例
- プロスタグランジンアレルギー
- プロスタグランジンの禁忌：喘息、僧帽弁狭窄症、緑内障、鎌状赤血球貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
部分掻爬の 1 時間前に 200 mcg のミソプロストール SL
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンB6
100 mg ビタミン B6 SL 部分掻爬の 1 時間前
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な子宮出血のある患者の部分掻爬術を実施する前の子宮頸部の成熟に対する200マイクログラムのミソプロストールの有効性
時間枠：1年
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この研究における舌下ミソプロストールの有効性は、子宮頸部の拡張であり、これは MVA カニューレの直径 (ミリメートル) によって測定されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Korakot Sirimai, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Sublingual versus vaginal route of misoprostol for cervical ripening prior to surgical termination of first trimester abortions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.07.022. Epub 2005 Sep 1.
- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。