Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijping vóór endometriumbiopsie bij abnormale baarmoederbloeding met behulp van sublinguale misoprostol

4 januari 2013 bijgewerkt door: Mahidol University

Cervicale rijping vóór endometriumbiopsie bij abnormale baarmoederbloeding (AUB) met sublinguaal misoprostol 200 mcg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Abnormale uteriene bloedingen komen vaak voor bij Thaise vrouwen. Fractionele curettage is een diagnostische procedure voor deze aandoening. Traditioneel wordt fractionele curettage uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zoals een paracervicale zenuwblokkade of intraveneus meperidine.

Cervicale dilatatie met behulp van "metalen cervicale dilatator" is een gebruikelijke methode voorafgaand aan het uitvoeren van fractionele curettage. Complicaties van deze procedure kunnen echter vaak voorkomen, bijvoorbeeld perforatie van de baarmoeder, vorming van valse kanalen en scheuren van de baarmoederhals.

Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog die veel wordt gebruikt in de verloskunde en gynaecologie. Misoprostol transformeert de cervicale component en veroorzaakt cervicale rijping. Dit is erg handig voor transcervicale procedures omdat cervicale dilatatie meestal wordt weggelaten. Het kan op veel manieren worden voorgeschreven en de sublinguale route is het meest effectief. Bovendien ondersteunt de WHO het gebruik van misoprostol in de verloskundige en gynaecologische praktijk.

De hypothese van deze studie is dat "Misoprostol 200 microgram sublinguaal effectief is voor het rijpen van de baarmoederhals voordat fractionele curettage wordt uitgevoerd bij patiënten met abnormale uteriene bloedingen". Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 26 patiënten in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise vrouwen ouder dan 35 jaar
  • abnormale uteriene bloedingen vertoont en een plan heeft om een ​​fractionele curettage uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • afwijkingen aan de baarmoeder
  • zwangerschap
  • eileiderontsteking
  • ongecontroleerde medische of psychologische aandoeningen
  • bekende gevallen van gynaecologische aandoeningen zoals gynaecologische maligniteiten, abnormaal uitstrijkje
  • Allergie voor prostaglandine
  • Contra-indicatie voor prostaglandine: astma, mitralisklepstenose, glaucoom, sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Misoprostol
200 mcg Misoprostol SL 1 uur voor fractionele curettage
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine B6
100 mg vitamine B6 SL 1 uur voorafgaand aan fractionele curettage
Geneesmiddel: Vitamine B6
Andere namen:
  • Besix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van 200 microgram misoprostol voor cervicale rijping voorafgaand aan het uitvoeren van fractionele curettage bij patiënten met abnormale uteriene bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
een werkzaamheid van sublinguale misoprostol in deze studie was dilatatie van de baarmoederhals, die werd gemeten aan de hand van een diameter van de MVA-canule in millimeters.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Korakot Sirimai, MD, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIOGMVA002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren