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Maturazione cervicale prima della biopsia endometriale nel sanguinamento uterino anomalo con misoprostolo sublinguale

4 gennaio 2013 aggiornato da: Mahidol University

Maturazione cervicale prima della biopsia endometriale nel sanguinamento uterino anomalo (AUB) con misoprostolo sublinguale 200 mcg: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il sanguinamento uterino anomalo è comune nelle donne tailandesi. Il curettage frazionato è una procedura diagnostica di questa condizione. Tradizionalmente, il curettage frazionato viene eseguito in anestesia locale come il blocco del nervo paracervicale o la meperidina per via endovenosa.

La dilatazione cervicale utilizzando il "dilatatore cervicale metallico" è un metodo comune prima di eseguire il curettage frazionato. Tuttavia, la complicazione di questa procedura può verificarsi frequentemente, ad esempio, perforazione uterina, formazione di falso tratto e lacerazione della cervice.

Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 comunemente usato in ostetricia e ginecologia. Il misoprostolo trasforma la componente cervicale provocando la maturazione cervicale. Questo è molto utile per la procedura transcervicale perché la dilatazione cervicale è solitamente omessa. Può essere prescritto in molte vie e la via sublinguale è la più efficace. Inoltre, l'OMS sostiene l'uso del misoprostolo nella pratica ostetrica e ginecologica.

L'ipotesi di questo studio è che "il misoprostolo 200 microgrammi per via sublinguale è efficace per la maturazione cervicale prima di eseguire il curettage frazionato in pazienti con sanguinamento uterino anomalo". È stato eseguito uno studio controllato randomizzato in doppio cieco utilizzando 26 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tailandesi all'età di oltre 35 anni
  • presentano un sanguinamento uterino anomalo e hanno in programma di eseguire il raschiamento frazionato

Criteri di esclusione:

  • anomalie uterine
  • gravidanza
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • condizioni mediche o psicologiche incontrollate
  • casi noti di malattie ginecologiche come neoplasie ginecologiche, pap test anormali
  • Allergia alle prostaglandine
  • Controindicato alla prostaglandina: asma, stenosi della valvola mitrale, glaucoma, anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misoprostolo
200 mcg Misoprostol SL 1 ora prima del raschiamento frazionato
Droga: Misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec
PLACEBO_COMPARATORE: Vitamina B6
100 mg di vitamina B6 SL 1 ora prima del raschiamento frazionato
Droga: Vitamina B6
Altri nomi:
  • Besix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di 200 microgrammi di misoprostolo per la maturazione cervicale prima di eseguire il curettage frazionato in pazienti con sanguinamento uterino anomalo
Lasso di tempo: 1 anno
un'efficacia del misoprostolo sublinguale in questo studio è stata la dilatazione della cervice uterina che è stata misurata dal diametro della cannula MVA in millimetri.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIOGMVA002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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