Mûrissement du col de l'utérus avant la biopsie de l'endomètre dans les saignements utérins anormaux à l'aide de misoprostol sublingual
Mûrissement du col de l'utérus avant la biopsie de l'endomètre dans les saignements utérins anormaux (SUA) à l'aide de misoprostol sublingual 200 mcg : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les saignements utérins anormaux sont fréquents chez les femmes thaïlandaises. Le curetage fractionné est une procédure diagnostique de cette condition. Traditionnellement, le curetage fractionné est réalisé sous anesthésie locale comme le bloc nerveux paracervical ou la mépéridine intraveineuse.
La dilatation cervicale à l'aide d'un "dilatateur cervical métallique" est une méthode courante avant d'effectuer un curetage fractionné. Cependant, la complication de cette procédure peut se produire fréquemment, par exemple, la perforation utérine, la formation de faux tractus et la lacération du col de l'utérus.
Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 couramment utilisé en obstétrique et en gynécologie. Le misoprostol transforme la composante cervicale provoquant la maturation cervicale. Ceci est très utile pour la procédure transcervicale car la dilatation cervicale est généralement omise. Il peut être prescrit dans de nombreuses voies et la voie sublinguale est la plus efficace. De plus, l'OMS soutient l'utilisation du misoprostol dans la pratique de l'obstétrique et de la gynécologie.
L'hypothèse de cette étude est que "Le misoprostol 200 microgrammes par voie sublinguale est efficace pour la maturation cervicale avant d'effectuer un curetage fractionné chez les patientes présentant des saignements utérins anormaux" Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé en utilisant 26 patientes dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes thaïlandaises à l'âge de plus de 35 ans
- présenter des saignements utérins anormaux et avoir un plan pour effectuer un curetage fractionné
Critère d'exclusion:
- anomalies utérines
- grossesse
- maladie inflammatoire pelvienne
- conditions médicales ou psychologiques non contrôlées
- cas connus de maladies gynécologiques telles que des tumeurs malignes gynécologiques, des frottis vaginaux anormaux
- Allergie aux prostaglandines
- Contre-indication aux prostaglandines : asthme, sténose de la valve mitrale, glaucome, anémie falciforme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Misoprostol
200 mcg Misoprostol SL 1 heure avant le curetage fractionné
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine B6
100 mg de vitamine B6 SL 1 h avant le curetage fractionné
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de 200 microgrammes de misoprostol pour la maturation cervicale avant d'effectuer un curetage fractionné chez les patientes présentant des saignements utérins anormaux
Délai: 1 an
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une efficacité du misoprostol sublingual dans cette étude était la dilatation du col de l'utérus qui a été mesurée par un diamètre de canule MVA en millimètres.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korakot Sirimai, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Sublingual versus vaginal route of misoprostol for cervical ripening prior to surgical termination of first trimester abortions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.07.022. Epub 2005 Sep 1.
- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Métrorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIOGMVA002
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