Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy przed biopsją endometrium w nieprawidłowym krwawieniu z macicy przy użyciu podjęzykowego mizoprostolu

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mahidol University

Dojrzewanie szyjki macicy przed biopsją endometrium w nieprawidłowym krwawieniu z macicy (AUB) przy użyciu podjęzykowego mizoprostolu 200 μg: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Nieprawidłowe krwawienia z macicy są powszechne u tajskich kobiet. Kiretaż frakcyjny jest procedurą diagnostyczną tego schorzenia. Tradycyjnie łyżeczkowanie frakcyjne wykonuje się w znieczuleniu miejscowym, takim jak blokada nerwu przyszyjkowego lub dożylna meperydyna.

Rozszerzanie szyjki macicy za pomocą „metalowego rozszerzacza szyjki macicy” jest powszechną metodą przed wykonaniem łyżeczkowania frakcyjnego. Jednak powikłania tej procedury mogą wystąpić często, na przykład perforacja macicy, utworzenie fałszywego przewodu i rozerwanie szyjki macicy.

Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, powszechnie stosowanym w położnictwie i ginekologii. Mizoprostol przekształca komponent szyjki macicy powodując dojrzewanie szyjki macicy. Jest to bardzo pomocne w przypadku zabiegu przezszyjkowego, ponieważ zwykle pomija się rozszerzenie szyjki macicy. Może być przepisywany wieloma drogami, a droga podjęzykowa jest najbardziej skuteczna. Ponadto WHO popiera stosowanie mizoprostolu w praktyce położniczo-ginekologicznej.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​„Mizoprostol 200 mikrogramów podjęzykowo jest skuteczny w dojrzewaniu szyjki macicy przed wykonaniem łyżeczkowania frakcyjnego u pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy”. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 26 pacjentek w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tajskie kobiety w wieku powyżej 35 lat
  • z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i planują wykonanie łyżeczkowania frakcyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • anomalie macicy
  • ciąża
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • niekontrolowane stany medyczne lub psychologiczne
  • znane przypadki chorób ginekologicznych, takie jak nowotwory ginekologiczne, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
  • Alergia na prostaglandyny
  • Przeciwwskazania do prostaglandyn: astma, zwężenie zastawki mitralnej, jaskra, anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mizoprostol
200 mcg Misoprostolu SL 1 godzinę przed łyżeczkowaniem frakcyjnym
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Cytotek
PLACEBO_COMPARATOR: Witamina B6
100 mg witaminy B6 SL 1 godzinę przed łyżeczkowaniem frakcyjnym
Lek: Witamina B6
Inne nazwy:
  • Besix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność 200 mikrogramów Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy przed wykonaniem łyżeczkowania frakcyjnego u pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
Ramy czasowe: 1 rok
skuteczność podjęzykowego mizoprostolu w tym badaniu polegała na rozszerzeniu szyjki macicy, które mierzono na podstawie średnicy kaniuli MVA w milimetrach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIOGMVA002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj