Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání před endometriální biopsií při abnormálním děložním krvácení pomocí sublingválního misoprostolu

4. ledna 2013 aktualizováno: Mahidol University

Cervikální zrání před endometriální biopsií při abnormálním děložním krvácení (AUB) s použitím sublingválního misoprostolu 200 Mcg: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Abnormální děložní krvácení je u thajských žen běžné. Diagnostickým postupem tohoto stavu je frakční kyretáž. Tradičně se frakční kyretáž provádí v lokální anestezii, jako je paracervikální nervový blok nebo intravenózní meperidin.

Cervikální dilatace pomocí "kovového cervikálního dilatátoru" je běžnou metodou před provedením frakční kyretáže. Často se však mohou vyskytnout komplikace z tohoto výkonu, např. perforace dělohy, tvorba falešného traktu a tržná rána děložního hrdla.

Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který se běžně používá v porodnictví a gynekologii. Misoprostol přeměňuje cervikální složku a způsobuje cervikální zrání. To je velmi užitečné pro transcervikální výkon, protože cervikální dilatace se obvykle vynechává. Může být předepsán mnoha způsoby a sublingvální způsob je nejúčinnější. WHO navíc podporuje používání misoprostolu v porodnické a gynekologické praxi.

Hypotézou této studie je, že „Misoprostol 200 mikrogramů sublingválně je účinný pro cervikální zrání před provedením frakční kyretáže u pacientek s abnormálním děložním krvácením“ Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s použitím 26 pacientek v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • thajské ženy ve věku nad 35 let
  • mají abnormální děložní krvácení a mají plán na provedení frakční kyretáže

Kritéria vyloučení:

  • děložní anomálie
  • těhotenství
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • nekontrolované zdravotní nebo psychické stavy
  • známé případy gynekologických onemocnění, jako jsou gynekologické malignity, abnormální pap stěr
  • Alergie na prostaglandiny
  • Kontraindikace prostaglandinu: astma, stenóza mitrální chlopně, glaukom, srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostol
200 mcg Misoprostol SL 1 hodinu před frakční kyretáží
Lék: Misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamín B6
100 mg vitaminu B6 SL 1 hodinu před frakční kyretáží
Lék: Vitamín B6
Ostatní jména:
  • Besix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost 200 mikrogramů misoprostolu pro cervikální dozrání před provedením frakční kyretáže u pacientek s abnormálním děložním krvácením
Časové okno: 1 rok
účinnost sublingválního misoprostolu v této studii byla dilatace děložního čípku, která byla měřena průměrem kanyly MVA v milimetrech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIOGMVA002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit