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Zervikale Reifung vor Endometriumbiopsie bei abnormaler Uterusblutung mit sublingualem Misoprostol

4. Januar 2013 aktualisiert von: Mahidol University

Zervixreifung vor Endometriumbiopsie bei abnormaler Uterusblutung (AUB) mit sublingualem Misoprostol 200 Mcg: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Anormale Uterusblutungen sind bei thailändischen Frauen häufig. Die fraktionierte Kürettage ist ein diagnostisches Verfahren für diesen Zustand. Traditionell wird die fraktionierte Kürettage unter örtlicher Betäubung wie parazervikaler Nervenblockade oder intravenösem Meperidin durchgeführt.

Die zervikale Dilatation mit einem "Metallzervikaldilatator" ist eine übliche Methode vor der Durchführung einer fraktionierten Kürettage. Bei diesem Verfahren können jedoch häufig Komplikationen auftreten, z. B. Uterusperforation, Bildung eines falschen Trakts und Rissbildung des Gebärmutterhalses.

Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das häufig in der Geburtshilfe und Gynäkologie verwendet wird. Misoprostol wandelt die zervikale Komponente um und verursacht eine zervikale Reifung. Dies ist bei transzervikalen Eingriffen sehr hilfreich, da in der Regel auf eine zervikale Dilatation verzichtet wird. Es kann auf vielen Wegen verschrieben werden und der sublinguale Weg ist am effektivsten. Darüber hinaus unterstützt die WHO die Verwendung von Misoprostol in der Geburtshilfe und Gynäkologie.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass „Misoprostol 200 Mikrogramm sublingual für die zervikale Reifung wirksam ist, bevor eine fraktionierte Kürettage bei Patientinnen mit anormalen Uterusblutungen durchgeführt wird.“ Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 26 Patientinnen in jeder Gruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • thailändische Frauen im Alter von über 35 Jahren
  • sich mit anormalen Uterusblutungen vorstellt und einen Plan zur Durchführung einer fraktionierten Kürettage hat

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalien
  • Schwangerschaft
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • unkontrollierte medizinische oder psychologische Bedingungen
  • bekannte Fälle von gynäkologischen Erkrankungen wie bösartige gynäkologische Erkrankungen, abnormaler Pap-Abstrich
  • Prostaglandinallergie
  • Kontraindikation für Prostaglandin: Asthma, Mitralklappenstenose, Glaukom, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Misoprostol
200 mcg Misoprostol SL 1 Stunde vor der fraktionierten Kürettage
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin B6
100 mg Vitamin B6 SL 1 Stunde vor der fraktionierten Kürettage
Arzneimittel: Vitamin B6
Andere Namen:
  • Besechs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 200 Mikrogramm Misoprostol für die zervikale Reifung vor der Durchführung einer fraktionierten Kürettage bei Patientinnen mit abnormalen Uterusblutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol in dieser Studie war die Dilatation des Gebärmutterhalses, die durch einen Durchmesser einer MVA-Kanüle in Millimetern gemessen wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIOGMVA002

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