使用舌下含服米索前列醇在异常子宫出血的子宫内膜活检前宫颈成熟
2013年1月4日 更新者：Mahidol University
使用舌下含服米索前列醇 200 微克对异常子宫出血 (AUB) 进行子宫内膜活检前的宫颈成熟：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
异常子宫出血在泰国女性中很常见。 分数刮除术是这种情况的诊断程序。 传统上，点阵刮除术是在局部麻醉下进行的，例如颈旁神经阻滞或静脉注射度冷丁。
使用“金属宫颈扩张器”进行宫颈扩张是在进行点阵刮除术之前的常用方法。 然而，该手术的并发症可能经常发生，例如，子宫穿孔、假道形成和宫颈撕裂伤。
米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物，常用于妇产科。 米索前列醇转化宫颈成分导致宫颈成熟。 这对于经宫颈手术非常有帮助，因为宫颈扩张通常被省略。 它可以在许多途径中开处方，舌下途径是最有效的。 此外，世卫组织支持在妇产科实践中使用米索前列醇。
本研究的假设是“在对异常子宫出血患者进行分次刮除术之前，舌下含服 200 微克米索前列醇可有效促进宫颈成熟”，每组 26 名患者进行了双盲随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35岁以上的泰国女性
- 出现异常子宫出血并计划进行分次刮除术
排除标准：
- 子宫畸形
- 怀孕
- 盆腔炎
- 不受控制的医疗或心理状况
- 妇科恶性肿瘤、巴氏涂片异常等已知妇科疾病病例
- 前列腺素过敏
- 前列腺素禁忌症：哮喘、二尖瓣狭窄、青光眼、镰状细胞性贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米索前列醇
200 mcg 米索前列醇 SL，分次刮除术前 1 小时
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：维生素B6
100 mg 维生素 B6 SL 分次刮除术前 1 小时
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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200 微克米索前列醇对异常子宫出血患者进行分次刮除术前宫颈成熟的疗效
大体时间：1年
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在这项研究中，舌下含服米索前列醇的一个功效是扩张子宫颈，这是通过以毫米为单位的 MVA 插管直径来测量的。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Korakot Sirimai, MD、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Sublingual versus vaginal route of misoprostol for cervical ripening prior to surgical termination of first trimester abortions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.07.022. Epub 2005 Sep 1.
- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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