Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки перед биопсией эндометрия при аномальном маточном кровотечении с использованием сублингвального мизопростола

4 января 2013 г. обновлено: Mahidol University

Созревание шейки матки перед биопсией эндометрия при аномальном маточном кровотечении (АМК) с использованием сублингвального мизопростола 200 мкг: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Аномальные маточные кровотечения часто встречаются у тайских женщин. Фракционный кюретаж является диагностической процедурой этого состояния. Традиционно фракционное выскабливание проводят под местной анестезией, такой как блокада парацервикального нерва или внутривенное введение меперидина.

Расширение шейки матки с помощью «металлического расширителя шейки матки» является распространенным методом перед выполнением фракционного выскабливания. Однако часто могут возникать осложнения от этой процедуры, например, перфорация матки, образование ложных ходов и разрыв шейки матки.

Мизопростол — аналог простагландина Е1, широко используемый в акушерстве и гинекологии. Мизопростол трансформирует цервикальный компонент, вызывая созревание шейки матки. Это очень полезно для трансцервикальной процедуры, потому что расширение шейки матки обычно не проводят. Его можно назначать многими путями, и сублингвальный путь является наиболее эффективным. Более того, ВОЗ поддерживает использование мизопростола в акушерско-гинекологической практике.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что «мизопростол 200 мкг сублингвально эффективен для созревания шейки матки перед выполнением фракционного выскабливания у пациенток с аномальными маточными кровотечениями». Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 26 пациенток в каждой группе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • тайские женщины в возрасте старше 35 лет
  • пациенты с аномальным маточным кровотечением и планируют провести фракционное выскабливание

Критерий исключения:

  • аномалии матки
  • беременность
  • воспалительное заболевание органов малого таза
  • неконтролируемые медицинские или психологические состояния
  • известные случаи гинекологических заболеваний, таких как гинекологические злокачественные новообразования, аномальный мазок Папаниколау
  • Аллергия на простагландины
  • Противопоказаны простагландины: бронхиальная астма, стеноз митрального клапана, глаукома, серповидноклеточная анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мизопростол
200 мкг мизопростола SL за 1 час до фракционного выскабливания
Другие имена:
  • Сайтотек
PLACEBO_COMPARATOR: Витамин В6
100 мг витамина B6 SL за 1 час до фракционного выскабливания
Другие имена:
  • Безикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность мизопростола в дозе 200 мкг для созревания шейки матки перед выполнением фракционного выскабливания у пациенток с аномальными маточными кровотечениями
Временное ограничение: 1 год
Эффективность сублингвального мизопростола в этом исследовании заключалась в расширении шейки матки, которое измерялось диаметром канюли MVA в миллиметрах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться