- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762319
Созревание шейки матки перед биопсией эндометрия при аномальном маточном кровотечении с использованием сублингвального мизопростола
Созревание шейки матки перед биопсией эндометрия при аномальном маточном кровотечении (АМК) с использованием сублингвального мизопростола 200 мкг: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Аномальные маточные кровотечения часто встречаются у тайских женщин. Фракционный кюретаж является диагностической процедурой этого состояния. Традиционно фракционное выскабливание проводят под местной анестезией, такой как блокада парацервикального нерва или внутривенное введение меперидина.
Расширение шейки матки с помощью «металлического расширителя шейки матки» является распространенным методом перед выполнением фракционного выскабливания. Однако часто могут возникать осложнения от этой процедуры, например, перфорация матки, образование ложных ходов и разрыв шейки матки.
Мизопростол — аналог простагландина Е1, широко используемый в акушерстве и гинекологии. Мизопростол трансформирует цервикальный компонент, вызывая созревание шейки матки. Это очень полезно для трансцервикальной процедуры, потому что расширение шейки матки обычно не проводят. Его можно назначать многими путями, и сублингвальный путь является наиболее эффективным. Более того, ВОЗ поддерживает использование мизопростола в акушерско-гинекологической практике.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что «мизопростол 200 мкг сублингвально эффективен для созревания шейки матки перед выполнением фракционного выскабливания у пациенток с аномальными маточными кровотечениями». Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 26 пациенток в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тайские женщины в возрасте старше 35 лет
- пациенты с аномальным маточным кровотечением и планируют провести фракционное выскабливание
Критерий исключения:
- аномалии матки
- беременность
- воспалительное заболевание органов малого таза
- неконтролируемые медицинские или психологические состояния
- известные случаи гинекологических заболеваний, таких как гинекологические злокачественные новообразования, аномальный мазок Папаниколау
- Аллергия на простагландины
- Противопоказаны простагландины: бронхиальная астма, стеноз митрального клапана, глаукома, серповидноклеточная анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мизопростол
200 мкг мизопростола SL за 1 час до фракционного выскабливания
|
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Витамин В6
100 мг витамина B6 SL за 1 час до фракционного выскабливания
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность мизопростола в дозе 200 мкг для созревания шейки матки перед выполнением фракционного выскабливания у пациенток с аномальными маточными кровотечениями
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность сублингвального мизопростола в этом исследовании заключалась в расширении шейки матки, которое измерялось диаметром канюли MVA в миллиметрах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Korakot Sirimai, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Sublingual versus vaginal route of misoprostol for cervical ripening prior to surgical termination of first trimester abortions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.07.022. Epub 2005 Sep 1.
- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Метроррагия
- Маточное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
- Витамин В 6
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
Другие идентификационные номера исследования
- SIOGMVA002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .