Maduración cervical antes de la biopsia endometrial en el sangrado uterino anormal usando misoprostol sublingual
Maduración cervical antes de la biopsia endometrial en el sangrado uterino anormal (SUA) usando 200 mcg de misoprostol sublingual: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El sangrado uterino anormal es común en las mujeres tailandesas. El legrado fraccionado es un procedimiento de diagnóstico de esta condición. Tradicionalmente, el legrado fraccionado se realiza con anestesia local, como bloqueo nervioso paracervical o meperidina intravenosa.
La dilatación cervical con "dilatador cervical de metal" es un método común antes de realizar un legrado fraccionado. Sin embargo, la complicación de este procedimiento puede ocurrir con frecuencia, por ejemplo, perforación uterina, formación de vías falsas y laceración del cuello uterino.
El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que se usa comúnmente en obstetricia y ginecología. El misoprostol transforma el componente cervical provocando la maduración cervical. Esto es muy útil para el procedimiento transcervical porque generalmente se omite la dilatación cervical. Se puede prescribir por muchas vías y la vía sublingual es la de mayor eficacia. Además, la OMS apoya el uso de misoprostol en la práctica de obstetricia y ginecología.
La hipótesis de este estudio es que "Misoprostol 200 microgramos por vía sublingual es efectivo para la maduración cervical antes de realizar un legrado fraccionado en pacientes con sangrado uterino anormal". Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego con 26 pacientes en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres tailandesas mayores de 35 años
- presenta sangrado uterino anormal y tiene un plan para realizar un legrado fraccionado
Criterio de exclusión:
- anomalías uterinas
- el embarazo
- enfermedad inflamatoria pélvica
- condiciones médicas o psicológicas no controladas
- casos conocidos de enfermedades ginecológicas como tumores malignos ginecológicos, prueba de Papanicolaou anormal
- Alergia a las prostaglandinas
- Contraindicar la prostaglandina: asma, estenosis de la válvula mitral, glaucoma, anemia de células falciformes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Misoprostol
200 mcg de Misoprostol SL 1 hora antes del legrado fraccionado
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vitamina B6
100 mg de vitamina B6 SL 1 hora antes del legrado fraccionado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de 200 microgramos de Misoprostol para la maduración cervical antes de realizar un legrado fraccionado en pacientes con sangrado uterino anormal
Periodo de tiempo: 1 año
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una eficacia del misoprostol sublingual en este estudio fue la dilatación del cuello uterino, que se midió con el diámetro de la cánula de AMEU en milímetros.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korakot Sirimai, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
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- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- SIOGMVA002
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